Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-Mave-kredsløb ved Kronisk Kvalme

29. januar 2026 opdateret af: David Levinthal

TMS neuromodulering af hjerne-til-mave-kredsløb ved kronisk kvalme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om stimulering af hjerne-mave-forbindelsen kan påvirke maveaktiviteten hos raske voksne og hos personer, der lider af kronisk kvalme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvilke er de bedste hjerneområder til at påvirke maven?
  • Hvad er virkningerne af forskellige stimuleringsmønstre på maveaktiviteten?
  • Påvirker stimuleringen følelsen af kvalme hos deltagere, der lider af kronisk kvalme?

Forskerne vil bruge en ikke-invasiv metode til hjernestimulering kaldet Transkraniel Magnetisk Stimulering (TMS) og vil registrere mavesvar med hudelektroder på maven.

Deltagerne vil:

  • Besøge klinikken mindst én gang og op til 9 gange mere i løbet af flere måneder.
  • Modtage TMS mens de sidder i en stol, der ligner en tandlægestol.
  • Drikke vand eller indtage et testmåltid under hvert studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge kutane optagelser af maveaktivitet (elektrogastrogram, EGG) og ikke-invasiv hjernestimulering med Transkraniel Magnetisk Stimulering (TMS) til at

  1. kortlægge nedadgående cerebral kortikal-til-mave-kredsløb via gastriske motor-evokerede potentialer (GMEP'er),
  2. bruge repetitiv TMS (rTMS) anvendt på GMEP-hotspots til at modulere mavens respons på en mæthedsopgave (vandbelastning eller næringsdrik/måltid),
  3. vurdere forskelle i topografi og funktion af kortikal-til-mave-kredsløb mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner, der lider af kronisk kvalme- og opkastningssyndrom (CNVS).

Nogle kliniske, demografiske og autonome data (dvs. EKG) vil blive registreret og brugt som kovariater for at undersøge eventuel systematisk indvirkning på resultatmålingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paul HM Kullmann, PhD
  • Telefonnummer: 412-647-1533
  • E-mail: phmk@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-60 år, med og uden CNVS-diagnose ifølge selvrapportering.

Eksklusionskriterier:

  • body mass index (BMI) > 30
  • graviditet eller intention om at blive gravid
  • tidligere eller nuværende kemoterapi
  • diagnose med mavekræft
  • enhver form for maveoperation
  • nuværende brug af GLP-1 receptoragonister (f.eks. Ozempic, Trulicity)
  • medicin som signifikant sænker krampetærsklen (f.eks. bupropion (Wellbutrin), fluoxetin (Prozac) eller tramadol (Ultram))
  • implanterbare enheder, såsom pacemakere eller nervestimulatorer
  • tidligere hovedskade som krævede indlæggelse, metal i kraniet eller neurologisk sygdom såsom slagtilfælde, tidligere krampeanfald eller tidligere synkope (besvimelse)
  • neurodegenerativ sygdom (multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom)
  • igangværende psykose eller ændret kognitiv status (f.eks. at høre lyde eller se syner som ikke er der, eller føle sig forvirret eller lide af hukommelsestab)
  • tidligere kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteanfald), pulmonal sygdom (f.eks. behov for supplerende ilt) eller endokrin sygdom (f.eks. diabetes)
  • nuværende deltagelse i et andet studie som bruger Transcranial Magnetisk Stimulering (TMS)
  • nuværende brug af stoffer såsom amfetamin, metamfetamin, Ecstasy, Ketamin, Angel Dust/PCP, kokain eller indtagelse af 3 eller flere alkoholiske drikke om dagen
  • Kun for raske forsøgspersoner: kronisk historie med gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, dårlig fordøjelse, oppustethed, mavesmerter)
  • Kun for CNVS-forsøgspersoner: diagnose med gastrisk motilitetsforstyrrelse (f.eks. gastroparese/langsom mavetømning) eller historie med tarmobstruktion (f.eks. kronisk partiell tyndtarmsobstruktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde forsøgspersoner og CNVS-forsøgspersoner
Deltagere uden maveproblemer og deltagere med kronisk kvalme og opkastning (CNVS)
Enhed: Transkraniel Magnetisk Stimulering, TMS

Den bedste placering til at fremkalde et elektromyografisk (EMG) respons fra den første dorsale interosseus (FDI) musklen i venstre og højre hånd ved stimulering af den primære (M1) motorcortex og den mindste stimulationsintensitet, der kræves for at fremkalde en bestemt EMG-responsamplitude (Motor Tærskel, MT), bestemmes. Dette tjener som reference til at bestemme den bedste placering og stimulationsparametre til at fremkalde GMEP'er fra M1 og præmotoriske corticale områder.

Efter identifikation af GMEP-hot-spotten administreres en mavefyldningsopgave (vandbelastningstest eller testmåltid), og ændringer i elektrogastrogrammet (EGG) overvåges.

Ved efterfølgende studiebesøg forudgøres mavefyldningsopgaven af anvendelse af neuromodulatorisk repetitiv TMS (rTMS), rettet mod GMEP-hot-spotten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMEP placering
Tidsramme: Baselinesession
Lokalisering af GMEP-hotspot(s) i M1 og/eller premotorområder i forhold til FDI-hotspot
Baselinesession
Ændring i EGG-effekt
Tidsramme: Hver studiesession indtil studiet er afsluttet, op til 1 år
Ændring i spektral effekt af EGG i 3 cpm frekvensbåndet forbundet med mavefyldningsopgaven (vandbelastning eller testmåltid), enten efterfulgt eller ikke efterfulgt af neuromodulatorisk rTMS
Hver studiesession indtil studiet er afsluttet, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMEP-amplitude
Tidsramme: Hver studiesession gennem studieafslutning, op til 1 år
Amplitude af GMEP'er på hotspot
Hver studiesession gennem studieafslutning, op til 1 år
Volumen
Tidsramme: Ved hver studiesession indtil studiet afsluttes, op til 1 år
Volumen indtaget under gastrisk fyldningsopgave
Ved hver studiesession indtil studiet afsluttes, op til 1 år
Kvalme sværhedsgrad (kun deltagere, der lider af kronisk kvalme)
Tidsramme: Hver studiebehandling igennem studieafslutning, op til 1 år
Kvalme sværhedsgrad på en 11-point (0-10) Likert-skala (0=ingen, 10=værst mulige)
Hver studiebehandling igennem studieafslutning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Levinthal

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25100001
  • 1R01DK144729 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige analytiske de-identificerede datasæt vil blive deponeret i SPARC-datarepositoriet.

IPD-delingstidsramme

Datasæt vil blive deponeret inden for 2 år efter studiet er afsluttet, så længe SPARC-depotet er aktivt.

IPD-delingsadgangskriterier

SPARC-repositoriet er offentligt tilgængeligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kvalme og opkastningssyndrom

Kliniske forsøg med Transkraniel Magnetisk Stimulering, TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner