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Circuiti Cervello-Stomaco nella Nausea Cronica

29 gennaio 2026 aggiornato da: David Levinthal

Neuromodulazione TMS dei Circuiti Cervello-Stomaco nella Nausea Cronica

L'obiettivo di questo studio è determinare se la stimolazione della connessione cervello-stomaco possa influenzare l'attività gastrica in adulti sani e in individui affetti da nausea cronica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sono i migliori siti cerebrali per influenzare lo stomaco?
  • Quali sono gli effetti di diversi modelli di stimolazione sull'attività gastrica?
  • La stimolazione influisce sulla sensazione di nausea nei partecipanti affetti da nausea cronica?

I ricercatori utilizzeranno un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale chiamato Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) e registreranno le risposte gastriche con elettrodi cutanei sull'addome.

I partecipanti dovranno:

  • Visitare la clinica almeno una volta, e fino a 9 volte in più nel corso di diversi mesi.
  • Ricevere la TMS mentre sono seduti su una sedia simile a quella del dentista.
  • Bere acqua o consumare un pasto di prova durante ogni visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà registrazioni cutanee dell'attività gastrica (elettrogastrogramma, EGG) e stimolazione cerebrale non invasiva con Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) per

  1. mappare i circuiti discendenti dalla corteccia cerebrale allo stomaco tramite potenziali motori evocati gastrici (GMEP),
  2. utilizzare la TMS ripetitiva (rTMS) applicata ai punti caldi dei GMEP per modulare la risposta gastrica a un compito di sazietà (carico d'acqua o bevanda/pasto nutriente),
  3. valutare le differenze nella topografia e nella funzione dei circuiti corticali-gastrici tra soggetti sani e soggetti affetti da sindrome cronica di nausea e vomito (CNVS).

Alcuni dati clinici, demografici e autonomici (ad esempio EKG) verranno registrati e utilizzati come covariate per indagare eventuali impatti sistematici sulle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul HM Kullmann, PhD
  • Numero di telefono: 412-647-1533
  • Email: phmk@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 60 anni, con e senza diagnosi di CNVS per autodichiarazione.

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (IMC) > 30
  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • chemioterapia passata o presente
  • diagnosi di cancro gastrico (stomaco)
  • qualsiasi tipo di intervento chirurgico gastrico (stomaco)
  • uso attuale di agonisti del recettore GLP-1 (es. Ozempic, Trulicity)
  • farmaci che abbassano significativamente le soglie convulsive (es. bupropione (Wellbutrin), fluoxetina (Prozac) o tramadolo (Ultram))
  • dispositivi impiantabili, come pacemaker o neurostimolatori
  • storia di trauma cranico che ha richiesto ospedalizzazione, metallo nel cranio o malattia neurologica come ictus, storia di convulsioni o storia di sincope (svenimento o perdita di coscienza)
  • malattia neurodegenerativa (Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson o Morbo di Alzheimer)
  • psicosi in corso o stato cognitivo alterato (es. sentire suoni o vedere visioni che non ci sono, o sentirsi confusi o soffrire di vuoti di memoria)
  • storia di malattia cardiovascolare (es. infarto), polmonare (es. necessità di ossigeno supplementare) o endocrina (es. diabete)
  • attuale partecipazione a un altro studio che utilizza la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS)
  • uso attuale di droghe come anfetamine, metamfetamina, Ecstasy, Ketamina, Angel Dust/PCP, cocaina, o consumo di 3 o più bevande alcoliche al giorno
  • Solo per soggetti sani: storia cronica di sintomi gastrointestinali (es. nausea, indigestione, gonfiore, dolore addominale)
  • Solo per soggetti CNVS: diagnosi di disturbo della motilità gastrica (es. gastroparesi/svuotamento gastrico lento) o storia di ostruzione intestinale (es. ostruzione parziale cronica dell'intestino tenue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani e soggetti CNVS
Soggetti senza problemi gastrici e soggetti con Nausea e Vomito Cronici (CNVS)
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica, TMS

Viene determinata la migliore posizione per evocare una risposta elettromiografica (EMG) del muscolo primo interosseo dorsale (FDI) nella mano sinistra e destra in seguito alla stimolazione della corteccia motoria primaria (M1) e l'intensità di stimolazione minima necessaria per evocare una certa ampiezza della risposta EMG (Soglia Motoria, MT). Questo serve come riferimento per determinare la migliore posizione e i parametri di stimolazione per evocare GMEP dalle aree corticali M1 e pre-motorie.

Dopo l'identificazione del punto focale GMEP, viene somministrato un compito di riempimento dello stomaco (test del carico d'acqua o pasto di prova) e vengono monitorati i cambiamenti nell'elettrogastrogramma (EGG).

Nelle visite di studio successive, il compito di riempimento dello stomaco è preceduto dall'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva neuromodulatoria (rTMS), mirata al punto focale GMEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione GMEP
Lasso di tempo: Sessione basale
Posizione del/della hotspot GMEP nell'area M1 e/o nelle aree premotorie rispetto al hotspot FDI
Sessione basale
Variazione della potenza dell'EGG
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio fino al completamento dello studio, fino a 1 anno
Variazione della potenza spettrale dell'EGG nella banda di frequenza di 3 cpm associata al compito di riempimento gastrico (carico d'acqua o pasto di prova), seguita o meno da rTMS neuromodulatoria
Ogni sessione di studio fino al completamento dello studio, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza GMEP
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio fino al completamento dello studio, fino a 1 anno
Ampiezza dei GMEP all'hotspot
Ogni sessione di studio fino al completamento dello studio, fino a 1 anno
Volume
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio fino al completamento dello studio, fino a 1 anno
Volume consumato durante il compito di riempimento gastrico
Ogni sessione di studio fino al completamento dello studio, fino a 1 anno
Gravità della nausea (solo partecipanti affetti da nausea cronica)
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio fino al completamento dello studio, fino a 1 anno
Valutazione della gravità della nausea su scala Likert a 11 punti (0-10) (0=assente, 10=peggiore possibile)
Ogni sessione di studio fino al completamento dello studio, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Levinthal

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25100001
  • 1R01DK144729 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati analitici finali de-identificati saranno depositati nel repository dati SPARC.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati saranno depositati entro 2 anni dal completamento dello studio per tutto il tempo in cui il repository SPARC rimane attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il repository SPARC è accessibile pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Magnetica Transcranica, TMS

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