Hjärna-Mage-kretsar vid kronisk illamående
TMS-neuromodulering av hjärna-till-mage-kretsar vid kronisk illamående
Syftet med denna studie är att fastställa om stimulering av hjärna-mage-anslutningen kan påverka magaktivitet hos friska vuxna och hos individer som lider av kronisk illamående. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Vilka är de bästa hjärnplatserna för att påverka magen?
- Vilka är effekterna av olika stimuleringsmönster på magaktivitet?
- Påverkar stimuleringen upplevelsen av illamående hos deltagare som lider av kronisk illamående?
Forskarna kommer att använda en icke-invasiv metod för hjärnstimulering som kallas Transkraniell Magnetisk Stimulering (TMS) och kommer att registrera magsvar med hudelektroder på buken.
Deltagarna kommer att:
- Besöka kliniken minst en gång, och upp till 9 gånger till under loppet av flera månader.
- Få TMS medan de sitter i en stol som liknar en tandläkarstol.
- Dricka vatten eller konsumera en testmåltid under varje studiebesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att använda kutan registrering av magaktivitet (elektrogastrogram, EGG) och icke-invasiv hjärnstimulering med transkraniell magnetstimulering (TMS) för att
- kartlägga nedåtgående hjärnbark-till-mage-kretsar via gastriska motor-evokerade potentialer (GMEP),
- använda repetitiv TMS (rTMS) applicerad på GMEP-hotspots för att modulera magresponsen på en mättnadstest (vattenbelastning eller näringsrik dryck/måltid),
- utvärdera skillnader i topografi och funktion hos hjärnbark-till-mage-kretsar mellan friska försökspersoner och personer som lider av kroniskt illamående och kräkning syndrom (CNVS).
Vissa kliniska, demografiska och autonoma data (t.ex. EKG) kommer att registreras och användas som kovariater för att undersöka eventuellt systematiskt inflytande på utfallsmåtten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David J Levinthal, MD PhD
- Telefonnummer: 412-303-0525
- E-post: levinthald@upmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elijah D Wright
- Telefonnummer: 412-647-1228
- E-post: edw87@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 21–60 år, med och utan CNVS-diagnos enligt självrapportering.
Exklusionskriterier:
- kroppsmassaindex (BMI) > 30
- graviditet eller avsikt att bli gravid
- tidigare eller pågående cellgiftsbehandling
- diagnos av magcancer
- någon form av magoperation
- pågående användning av GLP-1-receptoragonister (t.ex. Ozempic, Trulicity)
- mediciner som signifikant sänker kramptröskeln (t.ex. bupropion (Wellbutrin), fluoxetin (Prozac) eller tramadol (Ultram))
- implanterbara enheter, såsom pacemakers eller nervstimulatorer
- historik av huvudskada som krävde sjukhusvård, metall i skallen, eller neurologisk sjukdom såsom stroke, historik av kramper eller historik av syncope (svimning)
- neurodegenerativ sjukdom (multipel skleros, Parkinsons eller Alzheimers sjukdom)
- pågående psykos eller förändrat kognitivt status (t.ex. höra ljud eller se syner som inte finns, eller känna sig förvirrad eller lida av minnesluckor)
- historik av kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt), lungsjukdom (t.ex. behov av syrgas) eller endokrin sjukdom (t.ex. diabetes)
- pågående deltagande i en annan studie som använder transkraniell magnetstimulering (TMS)
- pågående användning av droger såsom amfetamin, metamfetamin, Ecstasy, Ketamin, Angel Dust/PCP, kokain, eller konsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag
- Endast för friska försökspersoner: kronisk historik av gastrointestinala symptom (t.ex. illamående, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, buksmärtor)
- Endast för CNVS-personer: diagnos av gastrisk motilitetsstörning (t.ex. gastropares/slö magtömning) eller historik av tarmobstruktion (t.ex. kronisk partiell tunntarmsobstruktion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska försökspersoner och CNVS-försökspersoner
Försökspersoner utan magproblem och försökspersoner med kronisk illamående och kräkningar (CNVS)
|
Den bästa platsen för att framkalla ett elektromyografiskt (EMG) svar från första dorsalinterosseus (FDI)-muskeln i vänster och höger hand vid stimulering av den primära (M1) motoriska hjärnbarken och den minsta stimuleringsintensiteten som krävs för att framkalla en viss EMG-svarsamplitud (Motorisk tröskel, MT) bestäms. Detta fungerar som en referens för att bestämma den bästa platsen och stimuleringsparametrarna för att framkalla GMEP från M1 och premotoriska barkområden. Efter identifiering av GMEP-hotspot administreras en magfyllnadsuppgift (vattenbelastningstest eller testmåltid) och förändringar i elektrogastrogrammet (EGG) övervakas. I efterföljande studiebesök föregås magfyllnadsuppgiften av applicering av neuromodulatorisk repetitiv TMS (rTMS), riktad mot GMEP-hotspoten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMEP-plats
Tidsram: Baseline-session
|
Lokalisering av GMEP-hotspot(s) i M1 och/eller premotoriska områden relativt FDI-hotspot
|
Baseline-session
|
|
ÄGG kraftförändring
Tidsram: Varje studiesession genom studiens slutförande, upp till 1 år
|
Förändring i spektral effekt av EGG i 3 cpm-frekvensbandet associerad med gastrisk fyllningsuppgift (vattenbelastning eller testmåltid), antingen följd eller inte av neuromodulatorisk rTMS
|
Varje studiesession genom studiens slutförande, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMEP-amplitud
Tidsram: Varje studiesession genom studieavslutning, upp till 1 år
|
Amplitud av GMEP vid hotspot
|
Varje studiesession genom studieavslutning, upp till 1 år
|
|
Volym
Tidsram: Varje studiesession genom studiens avslutande, upp till 1 år
|
Volym som konsumerades under magfyllningsuppgiften
|
Varje studiesession genom studiens avslutande, upp till 1 år
|
|
Illamåendeets svårighetsgrad (endast deltagare som lider av kroniskt illamående)
Tidsram: Varje studiebesök genom studiens slutförande, upp till 1 år
|
Illamående svårighetsgrad på en 11-punkts (0-10) Likert-skala (0=ingen, 10=värsta möjliga)
|
Varje studiebesök genom studiens slutförande, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .