Hjerne-mage-kretsløp ved kronisk kvalme
TMS-neuromodulasjon av hjernen-til-magesystemets kretsløp ved kronisk kvalme
Målet med denne studien er å finne ut om stimulering av hjernemageforbindelsen kan påvirke mageaktiviteten hos friske voksne og hos personer som lider av kronisk kvalme. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er de beste hjerneområdene for å påvirke magen?
- Hva er effektene av ulike stimuleringsmønstre på mageaktiviteten?
- Påvirker stimuleringen følelsen av kvalme hos deltakere som lider av kronisk kvalme?
Forskerne vil bruke en ikke-invasiv metode for hjerneestimulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og vil registrere mageresponser med hudelektroder på magen.
Deltakerne vil:
- Besøke klinikken minst én gang, og opptil 9 ganger til i løpet av flere måneder.
- Motta TMS mens de sitter i en stol som ligner på en tannlegestol.
- Drikke vann eller innta et testmåltid under hvert studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke kutane opptak av mageaktivitet (elektrogastrogram, EGG) og ikke-invasiv hjerne-stimulering med Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å
- kartlegge nedadgående hjernebark-til-mage-kretsløp via gastriske motor-evokerte potensialer (GMEP),
- bruke repetitiv TMS (rTMS) på GMEP-hotspots for å modulere mage-responsen på en metthetsoppgave (vannbelastning eller næringsrik drikk/måltid),
- vurdere forskjeller i topografi og funksjon av hjernebark-til-mage-kretsløp mellom friske forsøkspersoner og personer som lider av kronisk kvalme- og brekkesyndrom (CNVS).
Noen kliniske, demografiske og autonome data (f.eks. EKG) vil bli registrert og brukt som kovariater for å undersøke eventuelle systematiske påvirkninger på utfallsmålene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David J Levinthal, MD PhD
- Telefonnummer: 412-303-0525
- E-post: levinthald@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elijah D Wright
- Telefonnummer: 412-647-1228
- E-post: edw87@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 21-60 år, med og uten CNVS-diagnose ifølge egenrapport.
Eksklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- graviditet eller intensjon om å bli gravid
- tidligere eller nåværende kjemoterapi
- diagnose med magekreft
- enhver form for mageoperasjon
- nåværende bruk av GLP-1-reseptoragonister (f.eks. Ozempic, Trulicity)
- medisiner som senker anfallsterskelen betydelig (f.eks. bupropion (Wellbutrin), fluoksetin (Prozac), eller tramadol (Ultram))
- implanterbare enheter, som pacemakere eller nervestimulatorer
- tidligere hodeskade som krevde innleggelse, metall i skallen, eller nevrologisk sykdom som hjerneslag, tidligere anfall eller tidligere synkope (besvimelse)
- nevrodegenerativ sykdom (multippel sklerose, Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom)
- pågående psykose eller endret kognitiv status (f.eks. å høre lyder eller se syner som ikke er der, eller føle seg forvirret eller lide av hukommelsestap)
- tidligere kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt), lungesykdom (f.eks. behov for supplerende oksygen), eller endokrin sykdom (f.eks. diabetes)
- nåværende deltakelse i en annen studie som bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- nåværende bruk av stoffer som amfetaminer, metamfetamin, Ecstasy, Ketamin, Angel Dust/PCP, kokain, eller inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag
- Kun for friske forsøkspersoner: kronisk historie med gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, fordøyelsesproblemer, oppblåsthet, magesmerter)
- Kun for CNVS-forsøkspersoner: diagnose med gastrisk motilitetsforstyrrelse (f.eks. gastroparese/langsom magefømptømming) eller historie med tarmobstruksjon (f.eks. kronisk partiell tynntarmsobstruksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske forsøkspersoner og CNVS forsøkspersoner
Pasienter uten mageproblemer og pasienter med kronisk kvalme og oppkast (CNVS)
|
Den beste lokaliseringen for å fremkalle et elektromyografisk (EMG) svar i den første dorsale interosseus (FDI) muskelen i venstre og høyre hånd ved stimulering av den primære (M1) motoriske cortex og den minste stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle en viss EMG-responsamplitude (Motorisk Terskel, MT) fastsettes. Dette tjener som referanse for å bestemme den beste lokaliseringen og stimuleringsparametrene for å fremkalle GMEP-er fra M1 og pre-motoriske corticale områder. Etter identifisering av GMEP-hotspotet, administreres en magefyllingsøvelse (vannbelastningstest eller testmåltid) og endringer i elektrogastrogrammet (EGG) overvåkes. I påfølgende studiebesøk foregår magefyllingsøvelsen etter påføring av neuromodulatorisk repetitiv TMS (rTMS), rettet mot GMEP-hotspotet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMEP-plassering
Tidsramme: Baseline-økt
|
Lokasjon av GMEP-hotspot(s) i M1 og/eller premotoriske områder i forhold til FDI-hotspot
|
Baseline-økt
|
|
EGG kraftendring
Tidsramme: Hver studiesesjon gjennom studieavslutning, opptil 1 år
|
Endring i spektral effekt av EGG i 3 cpm frekvensbånd assosiert med gastrisk fyllingsøvelse (vannbelastning eller testmåltid), enten etterfulgt eller ikke av neuromodulatorisk rTMS
|
Hver studiesesjon gjennom studieavslutning, opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMEP-amplitude
Tidsramme: Hver studiesession gjennom studieavslutning, opptil 1 år
|
Amplitude av GMEPer ved hotspot
|
Hver studiesession gjennom studieavslutning, opptil 1 år
|
|
Volum
Tidsramme: Hver studiesesjon gjennom studieavslutning, opptil 1 år
|
Volum konsumert under magefyllingsoppgaven
|
Hver studiesesjon gjennom studieavslutning, opptil 1 år
|
|
Kvalmealvorlighetsgrad (kun deltakere som lider av kronisk kvalme)
Tidsramme: Hver studieøkt gjennom studieavslutning, opp til 1 år
|
Kvalme alvorlighetsgrad vurdert på en 11-punkts (0-10) Likert-skala (0=ingen, 10=verst tenkelig)
|
Hver studieøkt gjennom studieavslutning, opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .