Aivo-mahapiirit kroonisessa pahoinvoinnissa
TMS-aivojen ja mahalihakseen piirien neuromodulaatio kroonisessa pahoinvoinnissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko aivojen ja mahalaukun välisen yhteyden stimulointi vaikuttaa mahalaukun toimintaan terveillä aikuisilla ja kroonista pahoinvointia sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Mitkä ovat parhaat aivoalueet vaikuttaakseen mahalaukkuun?
- Mitkä ovat erilaisten stimulointikuvioiden vaikutukset mahalaukun toimintaan?
- Vaikuttaako stimulointi pahoinvoinnin tunteeseen kroonista pahoinvointia sairastavilla osallistujilla?
Tutkijat käyttävät aivojen ei-invasiivista stimulointimenetelmää nimeltä Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja tallentavat mahalaukun reaktiot ihon elektrodeilla vatsalla.
Osallistujat:
- Käyvät klinikalla vähintään kerran ja jopa 9 kertaa lisää usean kuukauden aikana.
- Saavat TMS:n istuessaan tuolissa, joka on samankaltainen kuin hammaslääkärin tuoli.
- Juovat vettä tai syövät testiaterian jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään mahatoiminnan ihon kautta tehtäviä mittauksia (elektrogastrogrammi, EGG) ja aivokannustusta Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) -tekniikalla
- kartoittaaksesi laskevaa aivokuoren ja mahalaukun välistä piiriä mahan motor-evoked potentiaalien (GMEP) kautta,
- käyttääksesi toistuvaa TMS:ää (rTMS) GMEP-kuumille alueille moduloidaksesi mahan vastetta kylläisyystestiin (vesikuorma tai ravintojuoma/ateria),
- arvioidaksesi eroja aivokuoren ja mahalaukun välisen piirin topografiassa ja toiminnassa terveiden henkilöiden ja kroonista pahoinvointi-oksentelusyndroomaa (CNVS) sairastavien henkilöiden välillä.
Jotkut kliiniset, demografiset ja autonomiset tiedot (esim. EKG) tallennetaan ja käytetään kovariaatteina tutkittaessa systemaattista vaikutusta lopputulosmittareihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David J Levinthal, MD PhD
- Puhelinnumero: 412-303-0525
- Sähköposti: levinthald@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elijah D Wright
- Puhelinnumero: 412-647-1228
- Sähköposti: edw87@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 21–60-vuotiaat, sekä itseraportoinnin perusteella CNVS-diagnoosin saaneet että ilman diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) > 30
- raskaus tai raskaaksi tuleminen suunnitteilla
- nykyinen tai aiempi kemoterapia
- vatsasyöpädiagnoosi
- mikä tahansa vatsaleikkaus
- nykyinen GLP-1-reseptoriagonistien käyttö (esim. Ozempic, Trulicity)
- lääkkeet, jotka alentavat merkittävästi kouristuskynnystä (esim. bupropioni (Wellbutrin), fluoksetiini (Prozac) tai tramadoli (Ultram))
- implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistin tai hermostimulaattorit
- päänvamma, joka vaati sairaalahoitoa, metalli kallossa tai neurologinen sairaus kuten aivohalvaus, kouristushistoria tai synkooppihistoria (pyörtyminen tai tajuttomuus)
- neurodegeneratiivinen sairaus (multipleskleroosi, Parkinsonin tai Alzheimerin tauti)
- meneillä oleva psykoottinen tila tai muuttunut kognitiivinen tila (esim. kuuleminen tai näkeminen asioita, joita ei ole olemassa, tai sekavuuden tunne tai muistiongelmat)
- historia sydän- ja verisuonisairauksista (esim. sydäninfarkti), keuhkosairauksista (esim. lisähapen tarve) tai endokriinisairauksista (esim. diabetes)
- nykyinen osallistuminen toiseen transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) käyttävään tutkimukseen
- nykyinen huumeiden käyttö, kuten amfetamiinit, metamfetamiini, Ecstasy, ketamiini, Angel Dust/PCP, kokaiini, tai päivittäinen 3 tai useampi alkoholiannos
- Vain terveille koehenkilöille: krooninen historia ruoansulatuskanavan oireista (esim. pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, turvotus, vatsakipu)
- Vain CNVS-kokehenkilöille: vatsan liikuntahäiriön diagnoosi (esim. gastropareesi/hidas vatsan tyhjeneminen) tai suolistotukoksen historia (esim. krooninen osittainen ohutsuolen tukos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet koehenkilöt ja CNVS-potilaat
Potilaat, joilla ei ole vatsaongelmia, ja potilaat, joilla on krooninen pahoinvointi ja oksentelu (CNVS)
|
Ensisijainen paikka vasemman ja oikean käden ensimmäisen selkäpuolisen välikäslihaksen (FDI) elektromyografisen (EMG) vasteen saamiseksi ensisijaiseen (M1) motoriseen aivokuoreen kohdistetulla stimulaatiolla sekä vähimmäisstimulaatiovoimakkuus, joka tarvitaan tietyn EMG-vasteen amplitudin saamiseksi (motorinen kynnys, MT), määritetään. Tämä toimii viitteenä parhaan paikan ja stimulaatioparametrien määrittämiseksi GMEP-vasteiden saamiseksi M1:stä ja premotorisista aivokuorialueista. GMEP-kuumimman kohdan tunnistamisen jälkeen suoritetaan vatsan täyttötehtävä (vesikuormitustesti tai testiateria) ja seurataan elektrogastrogrammin (EGG) muutoksia. Seuraavissa tutkimuskäynneissä vatsan täyttötehtävää edeltää neuromodulaatorisen toistuvan TMS:n (rTMS) soveltaminen, joka kohdennetaan GMEP-kuumimpaan kohtaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMEP-sijainti
Aikaikkuna: Perusjakson istunto
|
GMEP-hotkohtien sijainti M1- ja/tai premotorisissa alueissa suhteessa FDI-hotkohtaan
|
Perusjakson istunto
|
|
Munanvoiman muutos
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimustapaamisessa tutkimuksen valmistumiseen asti, enintään 1 vuosi
|
Muutos EGG:n spektritehossa 3 cpm taajuuskaistalla, joka liittyy mahantäyttötehtävään (vesikuorma tai testiruoka), jota seuraa tai ei seuraa neuromodulaattorinen rTMS
|
Jokaisessa tutkimustapaamisessa tutkimuksen valmistumiseen asti, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMEP-amplitudi
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimusistunnossa tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuoden ajan
|
GMEP-amplitudi hotspotilla
|
Jokaisessa tutkimusistunnossa tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuoden ajan
|
|
Tilavuus
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuoden ajan
|
Mahaan täyttötehtävän aikana kulutettu tilavuus
|
Jokainen tutkimuskäynti tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuoden ajan
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus (vain kroonista pahoinvointia kärsivät osallistujat)
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskerta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 1 vuosi
|
Pahoinvoinnin vakavuuden arviointi 11-pisteen (0-10) Likert-asteikolla (0=ei lainkaan, 10=mahdollisimman paha)
|
Jokainen tutkimuskerta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .