画像誘導およびオンライン適応を用いた限局性前立腺癌の治療のための体幹部定位放射線治療、MANTICORE試験
2026年2月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
前立腺癌に対するMRIまたはCTガイド下オンライン適応型定位放射線治療（MANTICORE）
この臨床試験は、体の他の部分に広がっていない（限局性）前立腺腺癌の治療における画像誘導およびオンライン適応を伴う定位放射線治療（SBRT）の副作用を研究します。
画像誘導SBRTは、限局性前立腺癌の標準的な治療法です。
この治療は、体内のがんの画像を使用して、放射線で治療する領域を定義し位置決めします。
画像は、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、またはその両方を組み合わせて取得できます。
通常、SBRTでは、治療開始前に取得したCTまたはMRI画像に基づいて放射線計画が作成され、治療中に計画は調整されません。
しかし、解剖学的構造は日々異なる可能性があり、それが原因で正常な周囲構造に放射線が照射され、より多くの副作用が生じる可能性があります。
オンライン適応を伴う画像誘導SBRTでは、初期の放射線計画は同様に設計されます。しかし、患者が放射線治療を受ける際に、担当する放射線腫瘍医、線量計測士、および医学物理学者が、その日の現在の解剖学的構造（膀胱と前立腺のサイズ/形状の変化を考慮に入れる）を使用して放射線計画を「再最適化」します。
次に、初期計画と再最適化された計画が比較され、腫瘍を死滅させる放射線量を投与することと、正常な周囲構造への放射線量を最小限に抑えることの最適なバランスを持つ計画が実施されます。
SBRTを用いた画像誘導とオンライン適応は、副作用を軽減し、限局性前立腺腺癌を治療するより安全な方法となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要目的：
I. 限局性前立腺がんに対する従来の非適応型前立腺SBRTと比較して、毎日のリアルタイム適応型前立腺SBRTが急性期の患者報告性尿路（GU）毒性を改善するかどうかを判定する。
副次的目的：
I. 限局性前立腺がんに対する毎日のリアルタイム適応型SBRTと従来の非適応型SBRTの後、急性期の患者報告性その他の毒性に差があるかどうかを判定する。
II. 限局性前立腺がんに対する毎日のリアルタイム適応型SBRTと従来の非適応型SBRTの後、慢性期の患者報告性生活の質（QOL）アウトカムに差があるかどうかを判定する。
III. 限局性前立腺がんに対する毎日のリアルタイム適応型SBRTと従来の非適応型SBRTの後、急性期および晩期の医師評価GUおよび消化管（GI）毒性に差があるかどうかを判定する。
IV. 限局性前立腺がんに対する毎日のリアルタイム適応型SBRTと従来の非適応型SBRTの後、5年無生化学的再発生存率（BCRFS）に差があるかどうかを判定する。
相関目的：
I. 患者報告性および医師評価毒性を市販の遺伝子バイオマーカー（PROSTOX商標、MiraDx、ロサンゼルス、カリフォルニア州）と相関させる。
試験概要：患者は2群のいずれかに無作為化される。
群1：患者は、疾患進行または許容できない毒性がない場合、毎日計画適応を行わないMRIまたはCTガイド下SBRTを隔日または毎日（QD）1回、18日間で合計5回実施する。
群2：患者は、疾患進行または許容できない毒性がない場合、毎日計画適応を行うMRIまたはCTガイド下SBRTを隔日または毎日（QD）1回、18日間で合計5回実施する。
さらに、すべての患者はスクリーニング中にMRIおよびCTを実施し、試験期間中に血液サンプルを採取する。
研究治療完了後、患者は1、3、6、9、12、24、36、48、60ヶ月で経過観察される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carol W. Felix
- 電話番号：310-825-9771
- メール：cfelix@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christy Palodichuck
- 電話番号：+1 310-794-2971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- CHRISTY PALODICHUK
- 電話番号：+1 310-794-2971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Care Felix
- 電話番号：310-825-9771
- メール：cfelix@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Amar W. Kishan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 組織学的に確認された、臨床的に限局性の前立腺腺癌
リスクグループに基づくNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）が推奨する病期分類作業
- 高度な画像検査（例：前立腺特異膜抗原[PSMA]陽電子放射断層撮影[PET]/CTおよびフルシクロビンPET/CTスキャン）は、最初に実施された場合、骨シンチグラフィーに代わり得る
- 腎動脈分岐部より上方のリンパ節、または骨や内臓臓器に転移性疾患の証拠がない（腎動脈分岐部より下方のPSMA PET/CTスキャンで確認されたリンパ節疾患は、研究責任医師の裁量により局所領域性とみなされる可能性がある）
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≤ 2
- 緊急または緊急放射線治療の適応がない
- 参加者または参加者の法的代理人から文書によるインフォームド・コンセントを取得し、参加者が研究の要件を遵守できること
除外基準:
- 前立腺の神経内分泌癌または小細胞癌の患者
- 腎動脈レベルより下方のリンパ節腫大を除き、遠隔転移の証拠がある患者（研究責任医師の裁量により局所領域性とみなされる可能性がある）
- 前立腺全体に対する過去の凍結手術、高密度焦点式超音波（HIFU）、小線源治療、またはその他のアブレーション治療の既往
- 過去の骨盤放射線治療の既往
- クローン病、潰瘍性大腸炎、または毛細血管拡張性運動失調症の既往歴
- 研究責任医師の意見において、参加者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1（非適応型 SBRT）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、隔日または毎日（QD）1回、計5回の治療を18日間にわたり、毎日の計画適応なしでMRIまたはCTガイド下SBRTを受けます。
さらに、患者はスクリーニング中にMRIおよびCTを受け、試験期間中に血液サンプルを採取します。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
補助研究
CTガイド下SBRTを受ける
他の名前：
MRI ガイド下 SBRT を受ける
他の名前：
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実験的：アーム2（適応的SBRT）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、18日間にわたり合計5回の治療として、隔日または毎日、MRIまたはCTガイド下SBRTを毎日の計画適応と共に受けます。
さらに、患者はスクリーニング時にMRIとCTを受け、試験期間中を通じて血液サンプルの採取を行います。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
補助研究
CTガイド下SBRTを受ける
他の名前：
MRI ガイド下 SBRT を受ける
他の名前：
毎日の計画適応を実施する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張前立腺癌指標複合短縮版質問票（EPIC-26）の尿路刺激性／閉塞性サブドメインにおける急性臨床的関連性のある悪化
時間枠：定位放射線治療（SBRT）開始からSBRT後90日まで
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EPIC-26尿路刺激性/閉塞性ドメインにおける臨床的に意義のある低下は、14ポイント以上と定義されます。
研究治療開始後90日以内のEPIC-26尿路刺激性/閉塞性サブドメインにおける臨床的に意義のある低下を有する患者の割合を、単純な二項検定を用いて比較します。
より詳細な分析は、累積発生率法に基づいて臨床的に意義のある低下のリスクを要約し、Fine-Gray検定を用いて両群間の累積発生率を比較します。
解析対象集団は、インテント・トゥ・トリートの原則に基づき、無作為化されたすべての対象者を含みます。
点推定値および関連する95%信頼区間を報告します。
同時積分ブースト、節部放射線療法の使用、ハイドロゲルスペーサーの使用などの変数を調整した多変量解析を用いても評価します。
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定位放射線治療（SBRT）開始からSBRT後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC-26スコアの急性変化
時間枠：SBRT開始からSBRT後90日まで
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尿失禁、腸機能、性機能、およびホルモン／活力領域におけるベースラインからの変化として表されます。
変化は、尿失禁、腸機能、性機能の各領域でそれぞれ18点、12点、24点を超える臨床的に有意な差を表すかどうかについて分析されます。
分析は、制限付き最尤法（REML）に基づく混合モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して実施されます。
モデルには、治療、時間、治療と時間の交互作用の固定カテゴリ効果、およびその他の固定ベースライン共変量が含まれます。
患者内誤差をモデル化するために、非構造化共分散構造が使用されます。
分母自由度の推定には、Kenward-Roger近似が使用されます。
EPIC-26機器の腸機能領域における急性変化の分析は、ハイドロゲルスペーサーの使用の有無によって層別化されます。
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SBRT開始からSBRT後90日まで
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の急性変化
時間枠：SBRT開始からSBRT後90日まで
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ベースラインからの数値変化および任意の時点での生スコアは記述的に抽出・報告される。IPSSで15ポイント以上の絶対変化は臨床的に意味のある変化とみなされる。
分析にはREMLベースのMMRMアプローチが使用される。
モデルには、治療、時間、治療×時間の交互作用の固定カテゴリ効果、およびその他の固定ベースライン共変量が含まれる。
非構造化共分散構造が患者内誤差のモデリングに使用される。
Kenward-Roger近似が分母の自由度の推定に使用される。
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SBRT開始からSBRT後90日まで
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急性性機能健康調査（SHIM）スコアの変化
時間枠：SBRT開始からSBRT後90日まで
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ベースラインからの数値的変化、ならびに任意の時点での素点は、記述的に抽出され報告される。SHIMにおける10ポイント以上の絶対変化は、臨床的に意味のある変化とみなされる。
解析は、REMLベースのMMRMアプローチを用いて行われる。
モデルには、治療、時間、治療と時間の交互作用の固定カテゴリ効果、ならびにその他の固定ベースライン共変量が含まれる。
患者内誤差をモデル化するために、非構造化共分散構造が使用される。
分母自由度の推定には、Kenward-Roger近似が使用される。
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SBRT開始からSBRT後90日まで
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EPIC-26スコアの慢性的な変化
時間枠：SBRT開始からSBRT後60ヶ月まで
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尿失禁、腸機能、性機能、およびホルモン／活力の各領域におけるベースラインからの変化によって表されます。
変化は、臨床的に意味のある差を表しているかどうかに関して分析されます。臨床的に意味のある差は、尿失禁、腸機能、および性機能の各領域について、それぞれ18ポイント、12ポイント、および24ポイントを超えるものと定義されます。
分析は、REMLベースのMMRMアプローチを用いて実施されます。
モデルには、治療、時間、治療と時間の交互作用の固定カテゴリカル効果、およびその他の固定ベースライン共変量が含まれます。
患者内誤差をモデル化するために、非構造化共分散構造が使用されます。
分母の自由度を推定するために、Kenward-Roger近似が使用されます。
EPIC-26ツールの腸機能領域における慢性的な変化の分析は、ヒドロゲルスペーサーの使用の有無で層別化されます。
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SBRT開始からSBRT後60ヶ月まで
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IPSSの慢性変化
時間枠：SBRT開始からSBRT後60か月まで
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ベースラインからの数値的変化、ならびに任意の時点における生のスコアが抽出され、記述的に報告されます。IPSSにおける15ポイント以上の絶対変化は、臨床的に意義のある変化とみなされます。
解析は、REMLに基づくMMRMアプローチを用いて行われます。
モデルには、治療、時間、および治療と時間の交互作用の固定カテゴリ効果に加え、その他の固定ベースライン共変量が含まれます。
非構造化共分散構造が、患者内誤差をモデル化するために使用されます。
ケンワード・ロジャー近似が、分母の自由度を推定するために使用されます。
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SBRT開始からSBRT後60か月まで
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SHIMスコアの慢性的な変化
時間枠：SBRT開始からSBRT後60ヶ月まで
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ベースラインからの数値変化、ならびに任意の時点における生のスコアは、記述的に抽出され報告されます。SHIMにおいて10ポイント以上の絶対変化は、臨床的に意味のある変化と見なされます。
解析は、REMLベースのMMRMアプローチを用いて行われます。
モデルには、治療、時間、治療と時間の交互作用の固定カテゴリ効果、およびその他の固定ベースライン共変量が含まれます。
非構造化共分散構造が、患者内誤差をモデル化するために使用されます。
Kenward-Roger近似は、分母の自由度を推定するために使用されます。
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SBRT開始からSBRT後60ヶ月まで
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医師が評価した急性グレード≥2の泌尿生殖器（GU）および消化管（GI）有害事象の発生率
時間枠：SBRT開始からSBRT後90日まで
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有害事象評価共通基準（CTCAE）バージョン（v）5.0スケールを用いて評価。
急性および晩期消化管毒性の解析は、イベント発生率が許容する場合、ヒドロゲルスペーサーの使用の有無およびリンパ節放射線療法の実施の有無によって層別化されます。 |
SBRT開始からSBRT後90日まで
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医師スコアによる後期グレード≥2のGUおよびGI有害事象の発生率
時間枠：SBRT開始からSBRT後60ヶ月まで
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CTCAE v5.0スケールを用いて評価。急性および晩期消化管毒性の解析は、ハイドロゲルスペーサーの使用の有無、ならびにリンパ節放射線治療の実施の有無（イベント発生率がこの解析を可能にする場合）によって層別化されます。
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SBRT開始からSBRT後60ヶ月まで
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生化学的再発無増悪生存期間
時間枠：最大60ヶ月
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カプラン・マイヤー法により推定され、記述的（平均、標準偏差、中央値、第1四分位数と第3四分位数、最小値、最大値）にも分析されます。生化学的再発は、SBRT後に達成されたナディールPSAよりも血清前立腺特異抗原（PSA）値が2 ng/mL高いものと定義されます。カプラン・マイヤー推定値を示す図も提示されます。あらゆる原因による死亡は競合リスクとして扱われます。
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最大60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amar W. Kishan, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-000781 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-07701 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA292795 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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