Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedvejledning og online tilpasning med stereotaktisk kropsstråleterapi til behandling af lokaliseret prostatakræft, MANTICORE-forsøget

3. februar 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

MRI- eller CT-vejledning og online tilpasning med stereotaktisk stråleterapi mod prostatakræft (MANTICORE)

Dette kliniske forsøg undersøger bivirkningerne af billedvejledning og online tilpasning med stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) til behandling af patienter med prostataadenokarcinom, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret). Billedvejlet SBRT er en standardbehandling for lokaliseret prostatakræft. Denne behandling bruger billeddannelse af kræften i kroppen til at definere og lokalisere det område, der skal behandles med stråling. Billeddannelse kan opnås ved hjælp af enten computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller en kombination af de to. Typisk udvikles en stråleplan med SBRT baseret på de CT- eller MRI-billeder, der er opnået før behandlingen begynder, og der foretages ikke justeringer af planen under behandlingen. Imidlertid kan anatomi variere fra dag til dag, hvilket kan føre til, at stråling leveres til de normale omkringliggende strukturer og muligvis flere bivirkninger. Under billedvejlet SBRT med online tilpasning udformes den indledende stråleplan på samme måde; dog når patienten møder op til stråling, "genoptimerer" den behandlende stråleonkolog, en dosimetrist og en medicinsk fysiker stråleplanen ved hjælp af dagens aktuelle anatomi, hvilket betyder, at ændringer i blære- og prostata størrelse/form tages i betragtning. Den indledende plan og den genoptimerede plan sammenlignes derefter, og den plan, der har den optimale balance mellem at levere en tumordræbende stråledosis og minimere stråledosen til de normale omkringliggende strukturer, leveres. Billedvejledning og online tilpasning med SBRT kan reducere bivirkninger og være en sikrere måde at behandle lokaliseret prostataadenokarcinom på.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At afgøre, om daglig, realtids tilpasset SBRT til prostata forbedrer akut patientrapporteret urogenital (GU) toksicitet sammenlignet med konventionel, ikke-tilpasset SBRT til prostata for lokaliseret prostatakræft.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At afgøre, om der er forskelle i den akutte, patientrapporterede anden toksicitet efter daglig, realtids tilpasset versus konventionel, ikke-tilpasset SBRT for lokaliseret prostatakræft.

II. At afgøre, om der er kroniske forskelle i patientrapporterede livskvalitetsresultater (QOL) efter daglig, realtids tilpasset versus konventionel, ikke-tilpasset SBRT for lokaliseret prostatakræft.

III. At afgøre, om der er forskelle i den akutte og sene lægevurderede GU- og gastrointestinale (GI) toksicitet efter daglig, realtids tilpasset versus konventionel, ikke-tilpasset SBRT for lokaliseret prostatakræft.

IV. At afgøre, om der er forskelle i den 5-årige biokemiske recidivfri overlevelse (BCRFS) efter daglig, realtids tilpasset versus konventionel, ikke-tilpasset SBRT for lokaliseret prostatakræft.

KORRELERENDE FORMÅL:

I. At korrelere patientrapporteret og lægevurderet toksicitet med en kommercielt tilgængelig genetisk biomarkør (PROSTOX varemærke, MiraDx, Los Angeles, CA).

FORLØB: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter gennemgår MR- eller CT-vejledt SBRT uden daglig planlægningsadaptation hver anden dag eller dagligt (QD) i alt 5 behandlinger over 18 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienter gennemgår MR- eller CT-vejledt SBRT med daglig planlægningsadaptation hver anden dag eller QD i alt 5 behandlinger over 18 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår alle patienter MR og CT under screening og blodprøveindsamling gennem hele forsøget.

Efter afslutning af studievejledet behandling følges patienterne op efter 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amar W. Kishan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Histologisk bekræftet, klinisk lokaliseret adenokarcinom i prostata

  • Stadieinddeling som anbefalet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) baseret på risikogruppering

    • Avancerede billeddiagnostiske undersøgelser (dvs. prostata-specifikt membranantigen [PSMA] positronemissionstomografi [PET]/CT og fluciclovine PET/CT-scanning) kan erstatte en knoglescanning, hvis de udføres først
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom i lymfeknuder over renalarterienes bifurkation, eller i knogler eller viscerale organer (nodal sygdom identificeret på en PSMA PET/CT-scanning under renalarterienes bifurkation kan accepteres)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Ingen indikation for akut eller akut strålebehandling
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra deltager eller deltagers juridiske repræsentant og deltagers evne til at overholde studiekravene

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med neuroendokrin eller småcellet karcinom i prostata
  • Patienter med tegn på fjernmetastaser, bortset fra at tegn på lymfadenopati under niveauet af renalarterierne kan betragtes som lokoregional efter forskerens skøn
  • Tidligere kryokirurgi, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), brachyterapi eller andre ablative behandlinger af hele prostata
  • Tidligere strålebehandling i bækkenet
  • Tidligere Crohns sygdom, ulcerøs kolitis eller ataxia teleangiectasia
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter forskerens vurdering ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller datakvaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (ikke-adaptiv SBRT)
Patienterne gennemgår MRI eller CT-guideret SBRT uden daglig planadaptation hver anden dag eller dagligt i alt 5 behandlinger over 18 dage, forudsat at der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienterne MRI og CT under screeningsfasen samt blodprøveudtagning gennem hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: CT-guidet Stereotaktisk Kropsstråleterapi
Gennemgå CT-guidet SBRT
Andre navne:
  • Computertomografi-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi
  • CT-styret SBRT
Stråling: MR-guidet stereootaktisk kropsstråleterapi
Gennemgå MR-guidet SBRT
Andre navne:
  • MR-styret SBRT
  • Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi
Eksperimentel: Arm 2 (adaptiv SBRT)
Patienterne gennemgår MRI- eller CT-vejledt SBRT med daglig planadaptation hver anden dag eller dagligt i alt 5 behandlinger over 18 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Desuden gennemgår patienterne MRI og CT under screening og blodprøveindsamling i hele forsøgets varighed.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: CT-guidet Stereotaktisk Kropsstråleterapi
Gennemgå CT-guidet SBRT
Andre navne:
  • Computertomografi-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi
  • CT-styret SBRT
Stråling: MR-guidet stereootaktisk kropsstråleterapi
Gennemgå MR-guidet SBRT
Andre navne:
  • MR-styret SBRT
  • Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi
Andet: Interfraktionel Tilpasning af Behandlingsplan
Gennemgå daglig planlægning
Andre navne:
  • Inter-fraktion tilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut klinisk relevant nedgang i det urinære irritative/obstruktive subdomæne af Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form Questionnaire (EPIC-26)
Tidsramme: Fra starten af stereotaktisk stråleterapi (SBRT) til 90 dage efter SBRT
En klinisk relevant reduktion i EPIC-26 urinirritations-/obstruktionsdomænet defineres som mere end 14 point.
Vil sammenligne andelen af patienter med en klinisk relevant reduktion i det genitourinære EPIC-26 urinirritations-/obstruktionssubdomæne inden for 90 dage efter studieterapi via en simpel binomialtest for forskelle i proportioner.
En mere detaljeret analyse vil baseres på kumulativ incidensmetode, der vil blive brugt til at opsummere risikoen for klinisk relevant nedsættelse, og Fine-Gray-testen vil blive brugt til at sammenligne kumulative incidenser mellem de to arme.
Analysemålgruppen omfatter alle randomiserede forsøgspersoner baseret på intent-to-treat-princippet.
Punktskøn samt de tilhørende 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Vil også blive evalueret ved hjælp af en multivariabel analyse justeret for variabler inklusive en samtidig integreret boost, brug af nodal stråleterapi og brug af hydrogelspacere.
Fra starten af stereotaktisk stråleterapi (SBRT) til 90 dage efter SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i EPIC-26-scorer
Tidsramme: Fra starten af SBRT til 90 dage efter SBRT
Vil blive repræsenteret ved ændringer fra baseline i domænerne for urininkontinens, tarmfunktion, seksuel funktion og hormon/vitalitet. Ændringer vil blive analyseret med hensyn til, om de repræsenterer klinisk relevante forskelle, defineret som henholdsvis mere end 18, 12 og 24 point for urininkontinens-, tarm- og seksuelle domæner. Analysen vil blive udført ved hjælp af en restriktiv maksimal sandsynlighed (REML)-baseret blandet model gentagne målinger (MMRM)-tilgang. Modellen vil omfatte de faste kategoriske effekter af behandling, tid og behandling-tid-interaktion samt de andre faste baseline-kovariater. En ustruktureret kovariansstruktur vil blive brugt til at modellere fejlene inden for patienten. Kenward-Roger-approksimationen vil blive brugt til at estimere nævnerens frihedsgrader. Analysen af akutte ændringer i tarmdomænet i EPIC-26-instrumentet vil blive stratificeret for brug af hydrogelskumspacere eller ej.
Fra starten af SBRT til 90 dage efter SBRT
Akut ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra starten af SBRT til 90 dage efter SBRT
Den numeriske ændring fra baseline, såvel som den rå score på ethvert givet tidspunkt, vil blive ekstraheret og rapporteret deskriptivt; en absolut ændring på ≥ 15 point på IPSS vil blive betragtet som en klinisk relevant ændring. Analyse vil blive udført ved hjælp af en REML-baseret MMRM-tilgang. Modellen vil inkludere de faste kategoriske effekter af behandling, tid og behandling-tid-interaktion, såvel som de andre faste baseline-kovariater. En ustruktureret kovariansstruktur vil blive brugt til at modellere fejlene inden for patienten. Kenward-Roger-approksimationen vil blive brugt til at estimere nævnerens frihedsgrader.
Fra starten af SBRT til 90 dage efter SBRT
Akut ændring i Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-score
Tidsramme: Fra starten af SBRT til 90 dage efter SBRT
Den numeriske ændring fra baseline samt den rå score på ethvert givet tidspunkt vil blive ekstraheret og rapporteret deskriptivt; en absolut ændring på ≥ 10 point på SHIM vil blive betragtet som en klinisk relevant ændring. Analysen vil blive udført ved hjælp af en REML-baseret MMRM-tilgang. Modellen vil omfatte de faste kategoriske effekter af behandling, tid og behandling-tid-interaktion samt de andre faste baseline-kovariater. En ustruktureret kovariansstruktur vil blive brugt til at modellere fejlene inden for patienten. Kenward-Roger-approksimationen vil blive brugt til at estimere nævnerens frihedsgrader.
Fra starten af SBRT til 90 dage efter SBRT
Kronisk ændring i EPIC-26-scoringer
Tidsramme: Fra start af SBRT til 60 måneder efter SBRT
Vil blive repræsenteret ved ændringer fra baseline inden for områderne for urininkontinens, tarmfunktion, seksuel funktion og hormon/vitalitet. Ændringer vil blive analyseret med henblik på, om de repræsenterer klinisk relevante forskelle, defineret som mere end 18, 12 og 24 point for henholdsvis urininkontinens, tarmfunktion og seksuel funktion. Analysen vil blive udført ved hjælp af en REML-baseret MMRM-tilgang. Modellen vil indeholde de faste kategoriske effekter af behandling, tid og behandling-tid-interaktion samt de øvrige faste baseline-kovariater. En ustruktureret kovariansstruktur vil blive brugt til at modellere fejlene inden for patienten. Kenward-Roger-approksimationen vil blive brugt til at estimere nævnerens frihedsgrader. Analysen af kroniske ændringer i tarmfunktionsområdet af EPIC-26-instrumentet vil blive stratificeret for brug af hydrogel-spacere eller ej.
Fra start af SBRT til 60 måneder efter SBRT
Kronisk ændring i IPSS
Tidsramme: Fra starten af SBRT til 60 måneder efter SBRT
Den numeriske ændring fra baseline samt råscoren på ethvert givent tidspunkt vil blive udtrukket og rapporteret deskriptivt; en absolut ændring på ≥ 15 point på IPSS vil blive betragtet som en klinisk relevant ændring. Analysen vil blive udført ved hjælp af en REML-baseret MMRM-tilgang. Modellen vil inkludere de faste kategoriske effekter af behandling, tid og behandling-tid-interaktion samt de andre faste baseline-kovariater. En ustruktureret kovariansstruktur vil blive brugt til at modellere fejlene inden for patienten. Kenward-Roger-approksimationen vil blive brugt til at estimere nævnergrad af frihed.
Fra starten af SBRT til 60 måneder efter SBRT
Kronisk ændring i SHIM-scorer
Tidsramme: Fra starten af SBRT til 60 måneder efter SBRT
Den numeriske ændring fra baseline, samt den rå score på ethvert givet tidspunkt, vil blive uddraget og rapporteret beskrivende; en absolut ændring på ≥ 10 point på SHIM vil blive betragtet som en klinisk relevant ændring. Analysen vil blive udført ved hjælp af en REML-baseret MMRM-tilgang. Modellen vil omfatte de faste kategoriske effekter af behandling, tid og behandling-tid-interaktion, samt de øvrige faste baseline kovariater. En ustruktureret kovariansstruktur vil blive brugt til at modellere fejlene inden for patienten. Kenward-Roger-approksimationen vil blive brugt til at estimere nævnergrad af frihed.
Fra starten af SBRT til 60 måneder efter SBRT
Forekomst af lægescorede akutte grad ≥ 2 genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) toksiciteter
Tidsramme: Fra start af SBRT til 90 dage efter SBRT
Vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 skalaen. Analysen af både akut og sen GI-toksicitet vil blive lagdelt for brug af hydrogel-afstandsstykker eller ej og for brug af nodal strålebehandling eller ej, hvis hændelsesraten tillader denne analyse.
Fra start af SBRT til 90 dage efter SBRT
Forekomst af lægescore sen grad ≥ 2 GU- og GI-toksiciteter
Tidsramme: Fra starten af SBRT til 60 måneder efter SBRT
Vurderet ved hjælp af CTCAE v 5.0-skalaen. Analysen af både akut og sen GI-toksicitet vil blive stratificeret for anvendelse af hydrogelskum eller ej og for anvendelse af nodal strålebehandling eller ej, hvis antallet af hændelser tillader denne analyse.
Fra starten af SBRT til 60 måneder efter SBRT
Biokemisk recidivfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden samt deskriptivt (gennemsnit, standardafvigelse, median, første og tredje kvartil, minimum, maksimum), hvor biokemisk recidiv er defineret som serum prostata-specifikt antigen (PSA)-niveauer, der er 2 ng/mL højere end nadir-PSA opnået efter SBRT. Figurer, der viser Kaplan-Meier-estimaterne, vil også blive præsenteret. Død af enhver årsag vil blive behandlet som en konkurrerende risiko.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Viewray Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-000781 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-07701 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA292795 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner