Image-Guidance en Online Aanpassing Met Stereotactische Lichaamsradiotherapie voor de Behandeling van Gelokaliseerde Prostaatkanker, MANTICORE Trial
3 februari 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
MRI- of CT-gestuurde en online aanpassing met stereotactische radiotherapie voor prostaatkanker (MANTICORE)
Deze klinische studie onderzoekt de bijwerkingen van beeldgeleiding en online aanpassing met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor de behandeling van patiënten met prostaatadenocarcinoom dat zich niet naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (gelokaliseerd).
Beeldgeleide SBRT is een standaardbehandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker.
Deze behandeling gebruikt beeldvorming van de kanker in het lichaam om het te behandelen gebied te definiëren en te lokaliseren met de bestraling.
Beeldvorming kan worden verkregen met behulp van computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of een combinatie van beide.
Typisch wordt bij SBRT een bestralingsplan ontwikkeld op basis van de CT- of MRI-beelden die voor aanvang van de behandeling zijn verkregen, en worden er tijdens de behandeling geen aanpassingen aan het plan gemaakt.
Echter, de anatomie kan van dag tot dag verschillen, wat kan leiden tot bestraling van de normale omliggende structuren en mogelijk meer bijwerkingen.
Tijdens beeldgeleide SBRT met online aanpassing wordt het initiële bestralingsplan op vergelijkbare wijze ontworpen; echter, wanneer de patiënt zich voor bestraling presenteert, optimaliseren de behandelend radiotherapeut-oncoloog, een dosimetrist en een medisch fysicus het bestralingsplan opnieuw met behulp van de huidige anatomie van de dag, wat betekent dat veranderingen in blaas- en prostaatgrootte/vorm in aanmerking worden genomen.
Het initiële plan en het opnieuw geoptimaliseerde plan worden vervolgens vergeleken, en het plan dat de optimale balans heeft tussen het toedienen van een tumordodende dosis straling en het minimaliseren van de stralingsdosis aan normale omliggende structuren wordt toegediend.
Beeldgeleiding en online aanpassing met SBRT kunnen bijwerkingen verminderen en een veiligere manier zijn om gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Computertomografie
- Procedure: Biospecimen-collectie
- Ander: Enquête Administratie
- Straling: CT-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie
- Straling: MRI-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie
- Ander: Interfractie-aanpassing van het behandelplan
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIR DOEL:
I. Bepalen of dagelijkse, real-time adaptieve SBRT op de prostaat de acute door patiënten gerapporteerde genitourinaire (GU) toxiciteit verbetert in vergelijking met conventionele, niet-adaptieve SBRT op de prostaat voor gelokaliseerde prostaatkanker.
SECUNDAIRE DOELEN:
I. Bepalen of er verschillen zijn in de acute, door patiënten gerapporteerde andere toxiciteit na dagelijkse, real-time adaptieve versus conventionele, niet-adaptieve SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker.
II. Bepalen of er chronische verschillen zijn in door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) uitkomsten na dagelijkse, real-time adaptieve versus conventionele, niet-adaptieve SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker.
III. Bepalen of er verschillen zijn in de acute en late door artsen gescoorde GU en gastro-intestinale (GI) toxiciteit na dagelijkse, real-time adaptieve versus conventionele, niet-adaptieve SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker.
IV. Bepalen of er verschillen zijn in de 5-jaars biochemische recidiefvrije overleving (BCRFS) na dagelijkse, real-time adaptieve versus conventionele, niet-adaptieve SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker.
CORRELATIEF DOEL:
I. Correleren van door patiënten gerapporteerde en door artsen gescoorde toxiciteit met een commercieel beschikbare genetische biomarker (PROSTOX handelsmerk, MiraDx, Los Angeles, CA).
OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.
ARM 1: Patiënten ondergaan MRI- of CT-gestuurde SBRT zonder dagelijkse planadaptatie eenmaal per twee dagen of eenmaal per dag (QD) voor in totaal 5 behandelingen over 18 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM 2: Patiënten ondergaan MRI- of CT-gestuurde SBRT met dagelijkse planadaptatie eenmaal per twee dagen of QD voor in totaal 5 behandelingen over 18 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Daarnaast ondergaan alle patiënten MRI en CT tijdens screening en bloedmonsterafname gedurende het onderzoek.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carol W. Felix
- Telefoonnummer: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christy Palodichuck
- Telefoonnummer: +1 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- CHRISTY PALODICHUK
- Telefoonnummer: +1 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Care Felix
- Telefoonnummer: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amar W. Kishan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18
- Histologisch bevestigd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat
Stadiëringswerkzaamheden zoals aanbevolen door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) op basis van risicogroepering
- Geavanceerde beeldvormingsonderzoeken (d.w.z. prostaat-specifiek membraan antigeen [PSMA] positron emissie tomografie [PET]/CT en fluciclovine PET/CT-scan) kunnen een botscan vervangen indien deze eerst wordt uitgevoerd
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte in lymfeklieren boven de bifurcatie van de nierslagaders, of in botten of viscerale organen (nodaal ziekte vastgesteld op een PSMA PET/CT-scan onder de bifurcatie van de nierslagaders zijn acceptabel)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Geen indicatie voor dringende of spoedeisende radiotherapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer en het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van de studie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met neuro-endocrien of kleincellig carcinoom van de prostaat
- Patiënten met enig bewijs van verre metastasen, behalve dat bewijs van lymfadenopathie onder het niveau van de nierslagaders als lokaal-regionaal kan worden beschouwd naar het oordeel van de onderzoeker
- Eerdere cryochirurgie, hoog-intensieve gefocuste echografie (HIFU), brachytherapie of andere ablatieve behandelingen van de gehele prostaat
- Eerdere bekkenradiotherapie
- Voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ataxia telangiectasia
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 (niet-adaptieve SBRT)
Patiënten ondergaan MRI- of CT-gestuurde SBRT zonder dagelijkse planaanpassing eens in de twee dagen of dagelijks voor in totaal 5 behandelingen over 18 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Daarnaast ondergaan patiënten MRI en CT tijdens screening en bloedmonstername gedurende de gehele studie.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga CT-geleide SBRT
Andere namen:
Onderga MRI-geleide SBRT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 (adaptieve SBRT)
Patiënten ondergaan MRI- of CT-gestuurde SBRT met dagelijkse planaanpassing om de andere dag of dagelijks voor in totaal 5 behandelingen over 18 dagen, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bovendien ondergaan patiënten MRI en CT tijdens screening en bloedmonsterafname gedurende de gehele studie.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga CT-geleide SBRT
Andere namen:
Onderga MRI-geleide SBRT
Andere namen:
Ondergaan dagelijkse planaanpassing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute klinisch relevante achteruitgang in het urinaire irritatieve/obstructieve subdomein van de verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Questionnaire (EPIC-26)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) tot 90 dagen na SBRT
|
Een klinisch relevante afname in de EPIC-26 urinaire irritatieve/obstructieve domein wordt gedefinieerd als meer dan 14 punten.
De verhouding van patiënten met een klinisch relevante afname in het genitourinaire EPIC-26 urinaire irritatieve/obstructieve subdomein binnen 90 dagen na de start van de studiebehandeling zal worden vergeleken via een eenvoudige binomiale test voor verschillen in verhoudingen.
Een gedetailleerdere analyse zal gebaseerd zijn op de cumulatieve incidentiemethode, die zal worden gebruikt om het risico op klinisch relevante achteruitgang samen te vatten, en de Fine-Gray-test zal worden gebruikt om de cumulatieve incidenties tussen de twee groepen te vergelijken.
De analysepopulatie omvat alle gerandomiseerde proefpersonen op basis van het intention-to-treat-principe.
Puntschattingen evenals de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.
Ook zal worden geëvalueerd met behulp van een multivariabele analyse, gecorrigeerd voor variabelen zoals een simultane geïntegreerde boost, gebruik van nodale radiotherapie en gebruik van hydrogel-spacers.
|
Vanaf het begin van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) tot 90 dagen na SBRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verandering in EPIC-26-scores
Tijdsspanne: Vanaf start van SBRT tot 90 dagen na SBRT
|
Wordt weergegeven door veranderingen vanaf de baseline in de domeinen urine-incontinentie, darmfunctie, seksuele functie en hormoon/vitaliteit.
Veranderingen zullen worden geanalyseerd met betrekking tot of zij klinisch relevante verschillen vertegenwoordigen, gedefinieerd als meer dan respectievelijk 18, 12 en 24 punten voor de domeinen urine-incontinentie, darm en seksueel.
Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een op restricted maximum likelihood (REML) gebaseerde mixed models repeated measures (MMRM)-benadering.
Het model zal de vaste categorische effecten van behandeling, tijd en behandeling-tijd-interactie bevatten, evenals de andere vaste baseline-covariaten.
Een ongestructureerde covariantiestructuur zal worden gebruikt om de fouten binnen patiënten te modelleren.
De Kenward-Roger-benadering zal worden gebruikt om de noemer vrijheidsgraden te schatten.
De analyse van acute veranderingen in het darmdomein van het EPIC-26-instrument zal worden gestratificeerd voor gebruik van hydrogel-spacers of niet.
|
Vanaf start van SBRT tot 90 dagen na SBRT
|
|
Acute verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Vanaf start van SBRT tot 90 dagen na SBRT
|
De numerieke verandering ten opzichte van de baseline, evenals de ruwe score op elk tijdstip, zullen worden geëxtraheerd en beschrijvend gerapporteerd; een absolute verandering van ≥ 15 punten op de IPSS zal worden beschouwd als een klinisch relevante verandering.
De analyse zal worden uitgevoerd met een op REML gebaseerde MMRM-benadering.
Het model zal de vaste categorische effecten van behandeling, tijd en de behandeling-tijd-interactie omvatten, evenals de andere vaste baseline-covariaten.
Een ongestructureerde covariantiestructuur zal worden gebruikt om de fouten binnen patiënten te modelleren.
De Kenward-Roger-benadering zal worden gebruikt om de noemervrijheidsgraden te schatten.
|
Vanaf start van SBRT tot 90 dagen na SBRT
|
|
Acute verandering in Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-scores
Tijdsspanne: Vanaf het begin van SBRT tot 90 dagen na SBRT
|
De numerieke verandering ten opzichte van de baseline, evenals de ruwe score op elk gegeven tijdstip, zal worden geëxtraheerd en beschrijvend gerapporteerd; een absolute verandering van ≥ 10 punten op de SHIM zal worden beschouwd als een klinisch relevante verandering.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een REML-gebaseerde MMRM-benadering.
Het model zal de vaste categorische effecten van behandeling, tijd en behandeling-tijd-interactie omvatten, evenals de andere vaste baseline-covariaten.
Een ongestructureerde covariantiestructuur zal worden gebruikt om de binnen-patiëntfouten te modelleren.
De Kenward-Roger-benadering zal worden gebruikt om de noemer vrijheidsgraden te schatten.
|
Vanaf het begin van SBRT tot 90 dagen na SBRT
|
|
Chronische verandering in EPIC-26-scores
Tijdsspanne: Vanaf het begin van SBRT tot 60 maanden na SBRT
|
Wordt weergegeven door veranderingen ten opzichte van de baseline in de domeinen urine-incontinentie, darmfunctie, seksuele functie en hormoon/vitaliteit.
Veranderingen worden geanalyseerd met betrekking tot of ze klinisch relevante verschillen vertegenwoordigen, gedefinieerd als meer dan respectievelijk 18, 12 en 24 punten voor de urine-incontinentie-, darm- en seksuele domeinen.
Analyse wordt uitgevoerd met behulp van een REML-gebaseerde MMRM-benadering.
Het model omvat de vaste categorische effecten van behandeling, tijd en behandeling-per-tijd-interactie, evenals de andere vaste baseline-covariaten.
Een ongestructureerde covariantiestructuur wordt gebruikt om de binnen-patiëntfouten te modelleren.
De Kenward-Roger-benadering wordt gebruikt om de noemervrijheidsgraden te schatten.
De analyse van chronische veranderingen in het darmdomein van het EPIC-26-instrument wordt gestratificeerd voor het gebruik van hydrogel-spacers of niet.
|
Vanaf het begin van SBRT tot 60 maanden na SBRT
|
|
Chronische verandering in IPSS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van SBRT tot 60 maanden na SBRT
|
De numerieke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals de ruwe score op elk gegeven tijdstip, zullen worden geëxtraheerd en beschrijvend gerapporteerd; een absolute verandering van ≥ 15 punten op de IPSS zal worden beschouwd als een klinisch relevante verandering.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-benadering.
Het model zal de vaste categorische effecten van behandeling, tijd en behandeling-tijd-interactie bevatten, evenals de andere vaste uitgangscovariaten.
Een ongestructureerde covariantiestructuur zal worden gebruikt om de binnen-patiëntfouten te modelleren.
De Kenward-Roger-benadering zal worden gebruikt om de noemer vrijheidsgraden te schatten.
|
Vanaf het begin van SBRT tot 60 maanden na SBRT
|
|
Chronische verandering in SHIM-scores
Tijdsspanne: Vanaf het begin van SBRT tot 60 maanden na SBRT
|
De numerieke verandering ten opzichte van de baseline, evenals de ruwe score op elk gegeven tijdstip, worden beschrijvend geëxtraheerd en gerapporteerd; een absolute verandering van ≥ 10 punten op de SHIM wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering.
De analyse wordt uitgevoerd met een op REML gebaseerde MMRM-benadering.
Het model omvat de vaste categorische effecten van behandeling, tijd en de behandeling-tijd-interactie, evenals de andere vaste baseline-covariaten.
Een ongestructureerde covariantiestructuur wordt gebruikt om de binnen-patiëntfouten te modelleren.
De Kenward-Roger-benadering wordt gebruikt om de noemervrijheidsgraden te schatten.
|
Vanaf het begin van SBRT tot 60 maanden na SBRT
|
|
Incidentie van door arts gescoorde acute graad ≥ 2 genitourinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van SBRT tot 90 dagen na SBRT
|
Zoals beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0-schaal.
De analyse van zowel acute als late GI-toxiciteit wordt gestratificeerd op basis van het gebruik van hydrogel-spacers of niet en op basis van het gebruik van nodale radiotherapie of niet, indien de incidentie dit toelaat.
|
Vanaf het begin van SBRT tot 90 dagen na SBRT
|
|
Incidentie van door arts gescoorde late graad ≥ 2 GU- en GI-toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van SBRT tot 60 maanden na SBRT
|
Zoals beoordeeld met behulp van de CTCAE v 5.0-schaal.
De analyse van zowel acute als late GI-toxiciteit zal worden gestratificeerd voor gebruik van hydrogel-spacers of niet en voor gebruik van nodale radiotherapie of niet, indien de incidentie dit toelaat.
|
Vanaf het begin van SBRT tot 60 maanden na SBRT
|
|
Biochemisch recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en ook beschrijvend (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste en derde kwartiel, minimum, maximum), waarbij biochemische recidive wordt gedefinieerd als serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)-waarden die 2 ng/mL hoger zijn dan het laagste PSA-niveau dat na SBRT werd bereikt.
Figuren met de Kaplan-Meier-schattingen zullen ook worden gepresenteerd.
Overlijden door welke oorzaak dan ook zal worden behandeld als een concurrerend risico.
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- 24-000781 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2025-07701 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA292795 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .