Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Image-Guidance a online adaptace s stereotaktickou radioterapií těla pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty, studie MANTICORE

3. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

MRI- nebo CT-navigace a online adaptace při stereotaktické radioterapii karcinomu prostaty (MANTICORE)

Tato klinická studie zkoumá vedlejší účinky obrazového vedení a online adaptace při stereotaktické radioterapii těla (SBRT) pro léčbu pacientů s adenokarcinomem prostaty, který se nerozšířil do jiných částí těla (lokalizovaný). Obrazově vedená SBRT je standardní léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty. Tato léčba využívá zobrazování nádoru v těle k definování a lokalizaci oblasti, která má být ozářena. Zobrazení lze získat pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo kombinací obou metod. Typicky se u SBRT vytváří radiační plán na základě CT nebo MRI snímků pořízených před zahájením léčby a během léčby se plán neupravuje. Anatomie se však může den ode dne lišit, což může způsobit ozáření normálních okolních struktur a případně více vedlejších účinků. Během obrazově vedené SBRT s online adaptací je počáteční radiační plán navržen podobně; avšak když se pacient dostaví k ozáření, přítomný radiační onkolog, dozimetrista a lékařský fyzik "reoptimalizují" radiační plán s využitím aktuální denní anatomie, což znamená, že jsou zohledněny změny velikosti/tvaru močového měchýře a prostaty. Počáteční plán a reoptimalizovaný plán jsou poté porovnány a aplikován je plán, který má optimální rovnováhu mezi podáním dávky záření usmrcující nádor a minimalizací dávky záření pro normální okolní struktury. Obrazové vedení a online adaptace s SBRT mohou snížit vedlejší účinky a být bezpečnější metodou léčby lokalizovaného adenokarcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Určit, zda denní, reálný čas adaptivní SBRT prostaty zlepšuje akutní pacientem hlášenou genitourinární (GU) toxicitu ve srovnání s konvenční, neadaptivní SBRT prostaty pro lokalizovaný karcinom prostaty.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Určit, zda existují rozdíly v akutní, pacientem hlášené další toxicitě po denní, reálný čas adaptivní versus konvenční, neadaptivní SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty.

II. Určit, zda existují chronické rozdíly v pacientem hlášených výsledcích kvality života (QOL) po denní, reálný čas adaptivní versus konvenční, neadaptivní SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty.

III. Určit, zda existují rozdíly v akutní a pozdní lékařsky hodnocené GU a gastrointestinální (GI) toxicitě po denní, reálný čas adaptivní versus konvenční, neadaptivní SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty.

IV. Určit, zda existují rozdíly v 5letém přežití bez biochemického relapsu (BCRFS) po denní, reálný čas adaptivní versus konvenční, neadaptivní SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty.

KORELATIVNÍ CÍL:

I. Korelovat pacientem hlášenou a lékařsky hodnocenou toxicitu s komerčně dostupným genetickým biomarkerem (PROSTOX trademark, MiraDx, Los Angeles, CA).

PLÁN STUDIE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

RAMENO 1: Pacienti podstupují MRI nebo CT naváděnou SBRT bez denní adaptace plánu jednou za dva dny nebo jednou denně (QD) celkem 5 ošetření během 18 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RAMENO 2: Pacienti podstupují MRI nebo CT naváděnou SBRT s denní adaptací plánu jednou za dva dny nebo QD celkem 5 ošetření během 18 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Navíc všichni pacienti podstupují MRI a CT během screeningu a odběr vzorků krve v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar W. Kishan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený klinicky lokalizovaný adenokarcinom prostaty

  • Stagingové vyšetření dle doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na základě rizikové skupiny

    • Pokročilé zobrazovací studie (tj. PET/CT s prostatickým specifickým membránovým antigenem [PSMA] a PET/CT s fluciclovinem) mohou nahradit scintigrafii skeletu, pokud jsou provedeny jako první
  • Žádný důkaz metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách nad bifurkací renálních tepen, ani v kostech nebo viscerálních orgánech (lymfatické uzliny identifikované na PSMA PET/CT pod bifurkací renálních tepen jsou přípustné)
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Žádná indikace k urgentní nebo emergentní radioterapii
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo jeho zákonného zástupce a schopnost účastníka dodržovat požadavky studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s neuroendokrinním nebo malobuněčným karcinomem prostaty
  • Pacienti s jakýmkoli důkazem vzdálených metastáz, s výjimkou toho, že důkaz lymfadenopatie pod úrovní renálních tepen může být na základě uvážení výzkumníka považován za lokoregionální
  • Předchozí kryochirurgie, vysokofrekvenční fokusovaný ultrazvuk (HIFU), brachyterapie nebo jiné ablační léčby celé prostaty
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo ataxie telangiektázie
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru výzkumníka ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (neadaptivní SBRT)
Pacienti podstupují SBRT pod kontrolou MRI nebo CT bez denní adaptace plánu jednou za dva dny nebo denně (QD) po dobu celkem 5 ošetření během 18 dnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Dále pacienti podstupují MRI a CT během screeningu a odběr vzorků krve po celou dobu studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla vedená CT
Projděte SBRT naváděnou CT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla vedená počítačovou tomografií
  • SBRT naváděný CT
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla vedená MRI
Projděte SBRT pod vedením MRI
Ostatní jména:
  • SBRT naváděný MR
  • Stereotaktická tělesná radiační terapie vedená magnetickou rezonancí
  • SBRT naváděný MRI
Experimentální: Skupina 2 (adaptivní SBRT)
Pacienti podstupují MRI nebo CT řízenou SBRT s denní adaptací plánu jednou za dva dny nebo QD, celkem 5 ošetření během 18 dnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Dále pacienti podstupují MRI a CT během screeningu a odběr vzorků krve v průběhu studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla vedená CT
Projděte SBRT naváděnou CT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla vedená počítačovou tomografií
  • SBRT naváděný CT
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla vedená MRI
Projděte SBRT pod vedením MRI
Ostatní jména:
  • SBRT naváděný MR
  • Stereotaktická tělesná radiační terapie vedená magnetickou rezonancí
  • SBRT naváděný MRI
Jiný: Mezifrakční adaptace léčebného plánu
Podstoupit denní adaptaci plánu
Ostatní jména:
  • Inter-frakční adaptace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní klinicky relevantní pokles v poddoméně dráždivých/obstrukčních příznaků močových cest dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form Questionnaire (EPIC-26)
Časové okno: Od zahájení stereotaktické radioterapie těla (SBRT) do 90 dnů po SBRT
Klinicky relevantní pokles v doméně EPIC-26 pro močové dráždění/obstrukci je definován jako pokles větší než 14 bodů. Bude porovnán podíl pacientů s klinicky relevantním poklesem v poddoméně EPIC-26 pro močové dráždění/obstrukci genitourinárního traktu do 90 dnů od zahájení studijní terapie pomocí jednoduchého binomického testu pro rozdíly v proporcích. Podrobnější analýza bude založena na metodě kumulativní incidence, která bude použita k shrnutí rizika klinicky relevantního poklesu, a Fine-Gray test bude použit k porovnání kumulativních incidencí mezi oběma rameny. Analytická populace zahrnuje všechny randomizované subjekty na základě principu záměru léčit (intent-to-treat). Bude uveden bodový odhad i přidružené 95% intervaly spolehlivosti. Bude také provedeno vyhodnocení pomocí multivariační analýzy upravené o proměnné včetně simultánního integrovaného boostu, použití radioterapie na uzliny a použití hydrogelových distančních vložek.
Od zahájení stereotaktické radioterapie těla (SBRT) do 90 dnů po SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna v EPIC-26 skóre
Časové okno: Od začátku SBRT do 90 dnů po SBRT
Budou reprezentovány změnami od výchozí hodnoty v doménách močové inkontinence, střevní funkce, sexuální funkce a hormonální/vitalitní domény. Změny budou analyzovány s ohledem na to, zda představují klinicky relevantní rozdíly, definované jako více než 18, 12 a 24 bodů pro domény močové inkontinence, střevní funkce a sexuální funkce. Analýza bude provedena pomocí přístupu opakovaných měření smíšených modelů (MMRM) založeného na omezené maximální věrohodnosti (REML). Model bude zahrnovat pevné kategorické účinky léčby, času a interakce léčba-čas, stejně jako další pevné kovariáty výchozí hodnoty. Pro modelování chyb v rámci pacienta bude použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Pro odhad stupňů volnosti jmenovatele bude použita aproximace Kenward-Roger. Analýza akutních změn v střevní doméně instrumentu EPIC-26 bude stratifikována podle použití hydrogelových distančních vložek.
Od začátku SBRT do 90 dnů po SBRT
Akutní změna mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: Od začátku SBRT do 90 dnů po SBRT
Číselná změna od výchozí hodnoty, stejně jako surové skóre v jakémkoli daném časovém bodě, bude extrahována a popsána deskriptivně; absolutní změna ≥ 15 bodů na IPSS bude považována za klinicky relevantní změnu. Analýza bude provedena pomocí přístupu MMRM založeného na REML. Model bude zahrnovat pevné kategorické účinky léčby, času a interakce léčba-čas, stejně jako další pevné kovariáty výchozích hodnot. Pro modelování chyb uvnitř pacienta bude použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Pro odhad stupňů volnosti jmenovatele bude použita aproximace Kenward-Roger.
Od začátku SBRT do 90 dnů po SBRT
Akutní změna v hodnotách inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: Od začátku SBRT do 90 dnů po SBRT
Číselná změna od výchozího stavu, stejně jako surové skóre v libovolném časovém bodě, budou extrahovány a popsány deskriptivně; absolutní změna ≥ 10 bodů na škále SHIM bude považována za klinicky relevantní změnu. Analýza bude provedena pomocí přístupu MMRM založeného na REML. Model bude zahrnovat pevné kategoriální efekty léčby, času a interakce léčba-čas, stejně jako další pevné kovariáty výchozího stavu. K modelování chyb uvnitř pacienta bude použita nestrukturovaná kovarianční struktura. K odhadu stupňů volnosti jmenovatele bude použita Kenward-Rogerova aproximace.
Od začátku SBRT do 90 dnů po SBRT
Chronická změna v skóre EPIC-26
Časové okno: Od zahájení SBRT do 60 měsíců po SBRT
Bude reprezentováno změnami od výchozího stavu v oblastech močové inkontinence, funkce střev, sexuální funkce a hormonální/vitalitní oblasti. Změny budou analyzovány s ohledem na to, zda představují klinicky relevantní rozdíly, definované jako větší než 18, 12 a 24 bodů pro močovou inkontinenci, střevní a sexuální oblast. Analýza bude provedena pomocí přístupu MMRM založeného na REML. Model bude zahrnovat pevné kategorické efekty léčby, času a interakce léčba-čas, stejně jako další pevné kovariáty výchozího stavu. Pro modelování chyb uvnitř pacienta bude použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Pro odhad stupňů volnosti jmenovatele bude použita aproximace Kenward-Roger. Analýza chronických změn v oblasti střev u nástroje EPIC-26 bude stratifikována podle použití hydrogelových distančních vložek nebo ne.
Od zahájení SBRT do 60 měsíců po SBRT
Chronická změna IPSS
Časové okno: Od začátku SBRT do 60 měsíců po SBRT
Číselná změna od výchozí hodnoty, stejně jako hrubé skóre v libovolném časovém bodě, budou extrahovány a popsány deskriptivně; absolutní změna ≥ 15 bodů na IPSS bude považována za klinicky relevantní změnu. Analýza bude provedena pomocí přístupu MMRM založeného na REML. Model bude zahrnovat pevné kategorické efekty léčby, času a interakce léčby s časem, stejně jako další pevné kovariáty na výchozí úrovni. Pro modelování chyb uvnitř pacienta bude použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Pro odhad stupňů volnosti jmenovatele bude použita aproximace Kenward-Roger.
Od začátku SBRT do 60 měsíců po SBRT
Chronická změna skóre SHIM
Časové okno: Od začátku SBRT do 60 měsíců po SBRT
Číselná změna od výchozího stavu a také hrubé skóre v libovolném časovém bodě budou extrahovány a popsány deskriptivně; absolutní změna ≥ 10 bodů na SHIM bude považována za klinicky relevantní změnu. Analýza bude provedena pomocí přístupu MMRM založeného na REML. Model bude zahrnovat pevné kategorické účinky léčby, času a interakce léčba-čas, stejně jako další pevné kovariáty výchozího stavu. Pro modelování chyb v rámci pacienta bude použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Pro odhad stupňů volnosti jmenovatele bude použita aproximace Kenward-Roger.
Od začátku SBRT do 60 měsíců po SBRT
Výskyt akutních genitourinárních (GU) a gastrointestinálních (GI) toxicit hodnocených lékařem stupně ≥ 2
Časové okno: Od zahájení SBRT do 90 dnů po SBRT
Hodnoceno pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0.
Analýza akutní i pozdní gastrointestinální toxicity bude stratifikována podle použití hydrogelových distančních vložek či nikoliv a podle použití radioterapie na uzliny či nikoliv, pokud to míra výskytu událostí umožní.
Od zahájení SBRT do 90 dnů po SBRT
Výskyt pozdních toxicit močového a trávicího traktu stupně ≥ 2 podle hodnocení lékaře
Časové okno: Od zahájení SBRT do 60 měsíců po SBRT
Hodnoceno pomocí stupnice CTCAE v 5.0. Analýza akutní i pozdní gastrointestinální toxicity bude stratifikována podle použití hydrogelových distančních prvků nebo ne a podle použití radioterapie na uzliny nebo ne, pokud to míra výskytu událostí umožní.
Od zahájení SBRT do 60 měsíců po SBRT
Biochemické bezpříznakové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Bude odhadnuta metodou Kaplan-Meier a také deskriptivně (průměr, směrodatná odchylka, medián, první a třetí kvartil, minimum, maximum), přičemž biochemická rekurence je definována jako hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA), které jsou o 2 ng/mL vyšší než nejnižší hodnota PSA dosažená po SBRT. Budou také prezentovány grafy zobrazující odhady Kaplan-Meier. Úmrtí z jakékoli příčiny bude považováno za konkurenční riziko.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Viewray Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-000781 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-07701 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA292795 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit