Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изображение-Наведение и Онлайн Адаптация с Стереотаксической Лучевой Терапией Тела для Лечения Локализованного Рака Предстательной Железы, Исследование MANTICORE

3 февраля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

MRI- или КТ-наведение и онлайн-адаптация при стереотаксической лучевой терапии рака предстательной железы (MANTICORE)

В этом клиническом исследовании изучаются побочные эффекты визуального наведения и онлайн-адаптации при стереотаксической лучевой терапии (SBRT) для лечения пациентов с аденокарциномой предстательной железы, которая не распространилась на другие части тела (локализованная). Визуально-направленная SBRT является стандартным методом лечения локализованного рака предстательной железы. Этот метод использует визуализацию рака внутри тела для определения и локализации области, подлежащей облучению. Визуализацию можно получить с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или их комбинации. Обычно при SBRT план лучевой терапии разрабатывается на основе изображений КТ или МРТ, полученных до начала лечения, и во время лечения план не корректируется. Однако анатомия может меняться изо дня в день, что может привести к облучению нормальных окружающих структур и, возможно, к большему количеству побочных эффектов. При визуально-направленной SBRT с онлайн-адаптацией первоначальный план лучевой терапии разрабатывается аналогичным образом; однако, когда пациент поступает на облучение, лечащий врач-онколог, дозиметрист и медицинский физик "повторно оптимизируют" план лучевой терапии с учетом текущей анатомии дня, то есть учитываются изменения размера/формы мочевого пузыря и предстательной железы. Затем сравниваются первоначальный план и повторно оптимизированный план, и применяется тот план, который обеспечивает оптимальный баланс между доставкой дозы облучения, убивающей опухоль, и минимизацией дозы облучения нормальных окружающих структур. Визуальное наведение и онлайн-адаптация с SBRT могут снизить побочные эффекты и стать более безопасным способом лечения локализованной аденокарциномы предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, улучшает ли ежедневная адаптивная СЛТ в реальном времени предстательной железы острую токсичность со стороны мочеполовой системы (МПС), о которой сообщают пациенты, по сравнению с традиционной неадаптивной СЛТ предстательной железы при локализованном раке простаты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, существуют ли различия в острой токсичности, о которой сообщают пациенты, после ежедневной адаптивной СЛТ в реальном времени по сравнению с традиционной неадаптивной СЛТ при локализованном раке простаты.

II. Определить, существуют ли хронические различия в результатах качества жизни (КЖ), о которых сообщают пациенты, после ежедневной адаптивной СЛТ в реальном времени по сравнению с традиционной неадаптивной СЛТ при локализованном раке простаты.

III. Определить, существуют ли различия в острой и поздней токсичности со стороны МПС и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), оцененной врачом, после ежедневной адаптивной СЛТ в реальном времени по сравнению с традиционной неадаптивной СЛТ при локализованном раке простаты.

IV. Определить, существуют ли различия в 5-летней выживаемости без биохимического рецидива (ВББР) после ежедневной адаптивной СЛТ в реальном времени по сравнению с традиционной неадаптивной СЛТ при локализованном раке простаты.

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сопоставить токсичность, о которой сообщают пациенты, и токсичность, оцененную врачом, с коммерчески доступным генетическим биомаркером (PROSTOX™, MiraDx, Лос-Анджелес, Калифорния).

СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА 1: Пациенты проходят СЛТ под контролем МРТ или КТ без ежедневной адаптации плана один раз через день или один раз в день (ОД) в общей сложности 5 сеансов в течение 18 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА 2: Пациенты проходят СЛТ под контролем МРТ или КТ с ежедневной адаптацией плана один раз через день или ОД в общей сложности 5 сеансов в течение 18 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Кроме того, все пациенты проходят МРТ и КТ во время скрининга и сдают образцы крови на протяжении всего исследования.

После завершения лечения пациенты находятся под наблюдением через 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carol W. Felix
  • Номер телефона: 310-825-9771
  • Электронная почта: cfelix@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christy Palodichuck
  • Номер телефона: +1 310-794-2971
  • Электронная почта: cpalodichuk@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Care Felix
          • Номер телефона: 310-825-9771
          • Электронная почта: cfelix@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Amar W. Kishan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденная клинически локализованная аденокарцинома предстательной железы

  • Стадирование, рекомендованное Национальной всеобъемлющей онкологической сетью (NCCN) на основе группировки рисков

    • Расширенные методы визуализации (например, позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография [ПЭТ/КТ] с простат-специфическим мембранным антигеном [PSMA] и ПЭТ/КТ сканирование с флуцикловином) могут заменить сканирование костей, если проведены первыми
  • Отсутствие признаков метастатического заболевания в лимфатических узлах выше бифуркации почечных артерий, а также в костях или висцеральных органах (поражение лимфатических узлов, выявленное при ПЭТ/КТ сканировании с PSMA ниже бифуркации почечных артерий, допускается)
  • Общее состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Отсутствие показаний к срочной или экстренной лучевой терапии
  • Получено письменное информированное согласие от участника или его законного представителя и наличие у участника возможности соблюдать требования исследования

Критерии исключения:

  • Пациенты с нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномой предстательной железы
  • Пациенты с любыми признаками отдаленных метастазов, за исключением того, что признаки лимфаденопатии ниже уровня почечных артерий могут быть признаны локорегионарными по усмотрению исследователя
  • Предшествующая криохирургия, высокоинтенсивная фокусированная ультразвуковая терапия (HIFU), брахитерапия или другие абляционные методы лечения всей предстательной железы
  • Предшествующая лучевая терапия таза
  • Наличие в анамнезе болезни Крона, язвенного колита или атаксии-телеангиэктазии
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (неадаптивная СБРТ)
Пациенты проходят МРТ- или КТ-направленную стереотаксическую лучевую терапию без ежедневной адаптации плана один раз через день или ежедневно (QD) в общей сложности 5 сеансов за 18 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты проходят МРТ и КТ во время скрининга и сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем КТ
Пройдите SBRT под контролем КТ
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем компьютерной томографии
  • SBRT под контролем КТ
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем МРТ
Пройдите SBRT под контролем МРТ
Другие имена:
  • SBRT под контролем МРТ
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем магнитно-резонансной томографии
Экспериментальный: Группа 2 (адаптивная SBRT)
Пациенты проходят МРТ или КТ-направленную СЛТР с ежедневной адаптацией плана раз в два дня или ежедневно в течение всего курса из 5 процедур на протяжении 18 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты проходят МРТ и КТ во время скрининга, а также сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем КТ
Пройдите SBRT под контролем КТ
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем компьютерной томографии
  • SBRT под контролем КТ
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем МРТ
Пройдите SBRT под контролем МРТ
Другие имена:
  • SBRT под контролем МРТ
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем магнитно-резонансной томографии
Другой: Адаптация плана лечения между фракциями
Проходить ежедневную адаптацию плана
Другие имена:
  • Межфракционная адаптация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое клинически значимое ухудшение в поддомене раздражительных/обструктивных симптомов мочеиспускания по краткой форме опросника Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Временное ограничение: От начала стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) до 90 дней после SBRT
Клинически значимое снижение в поддомене мочевой раздражительности/обструкции EPIC-26 определяется как более 14 баллов. Доля пациентов с клинически значимым снижением в поддомене мочевой раздражительности/обструкции EPIC-26 в течение 90 дней после начала исследуемой терапии будет сравниваться с помощью простого биномиального теста для разницы пропорций. Более детальный анализ будет основан на методе кумулятивной заболеваемости для обобщения риска клинически значимого снижения, а тест Файна-Грея будет использоваться для сравнения кумулятивных заболеваемостей между двумя группами. Анализируемая популяция включает всех рандомизированных субъектов в соответствии с принципом намерения лечить. Будут представлены точечные оценки, а также соответствующие 95% доверительные интервалы. Также будет проведена оценка с помощью многомерного анализа, скорректированного на переменные, включая одновременную интегрированную подводимую дозу, использование лучевой терапии на лимфатические узлы и использование гидрогелевых спейсеров.
От начала стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) до 90 дней после SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое изменение показателей по шкале EPIC-26
Временное ограничение: От начала SBRT до 90 дней после SBRT
Будет представлено изменениями от исходного уровня в доменах недержания мочи, кишечника, сексуальной функции и гормонального/жизненного тонуса. Изменения будут анализироваться с точки зрения того, представляют ли они клинически значимые различия, определенные как более 18, 12 и 24 баллов для доменов недержания мочи, кишечника и сексуальной функции соответственно. Анализ будет проводиться с использованием подхода смешанных моделей с повторными измерениями (MMRM), основанного на ограниченном методе максимального правдоподобия (REML). Модель будет включать фиксированные категориальные эффекты лечения, времени и взаимодействия лечения и времени, а также другие фиксированные ковариаты исходного уровня. Для моделирования ошибок внутри пациента будет использоваться неструктурированная ковариационная структура. Для оценки знаменателя степеней свободы будет использоваться приближение Кенуорда-Роджера. Анализ острых изменений в кишечном домене инструмента EPIC-26 будет стратифицирован по использованию гидрогелевых спейсеров или их отсутствию.
От начала SBRT до 90 дней после SBRT
Острое изменение Международного индекса симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От начала СЛТ до 90 дней после СЛТ
Числовое изменение от исходного уровня, а также исходный балл в любой заданный момент времени будут извлечены и описаны дескриптивно; абсолютное изменение ≥ 15 баллов по IPSS будет считаться клинически значимым изменением. Анализ будет выполнен с использованием подхода MMRM на основе REML. Модель будет включать фиксированные категориальные эффекты лечения, времени и взаимодействия лечения со временем, а также другие фиксированные исходные ковариаты. Для моделирования внутрипациентных ошибок будет использована неструктурированная ковариационная структура. Для оценки знаменателя степеней свободы будет использовано приближение Кенворда-Роджера.
От начала СЛТ до 90 дней после СЛТ
Острое изменение показателей по опроснику Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Временное ограничение: От начала СЛТ до 90 дней после СЛТ
Будет извлечено и описательно представлено числовое изменение от исходного уровня, а также исходный балл в любой заданный момент времени; абсолютное изменение ≥ 10 баллов по шкале SHIM будет считаться клинически значимым изменением. Анализ будет выполнен с использованием подхода MMRM на основе REML. Модель будет включать фиксированные категориальные эффекты лечения, времени и взаимодействия лечения и времени, а также другие фиксированные ковариаты исходного уровня. Для моделирования ошибок внутри пациента будет использована неструктурированная ковариационная структура. Для оценки знаменателя степеней свободы будет использовано приближение Кенворда-Роджера.
От начала СЛТ до 90 дней после СЛТ
Хроническое изменение показателей EPIC-26
Временное ограничение: От начала СЛТ до 60 месяцев после СЛТ
Будет представлено изменениями от исходного уровня в доменах недержания мочи, функции кишечника, половой функции и гормонального/жизненного тонуса. Изменения будут анализироваться с точки зрения того, представляют ли они клинически значимые различия, определенные как более 18, 12 и 24 баллов для доменов недержания мочи, кишечника и половой функции соответственно. Анализ будет выполнен с использованием подхода MMRM на основе REML. Модель будет включать фиксированные категориальные эффекты лечения, времени и взаимодействия лечение-время, а также другие фиксированные ковариаты исходного уровня. Для моделирования ошибок внутри пациента будет использоваться неструктурированная ковариационная структура. Для оценки знаменателя степеней свободы будет использоваться аппроксимация Кенуорда-Роджера. Анализ хронических изменений в домене кишечника инструмента EPIC-26 будет стратифицирован по использованию гидрогелевых спейсеров или их отсутствию.
От начала СЛТ до 60 месяцев после СЛТ
Хроническое изменение IPSS
Временное ограничение: С начала SBRT до 60 месяцев после SBRT
Будет извлечено и описано численное изменение от исходного уровня, а также исходный балл в любой заданный момент времени; абсолютное изменение ≥ 15 баллов по IPSS будет считаться клинически значимым изменением. Анализ будет выполнен с использованием подхода MMRM, основанного на REML. Модель будет включать фиксированные категориальные эффекты лечения, времени и взаимодействия лечение-время, а также другие фиксированные ковариаты исходного уровня. Для моделирования внутрипациентных ошибок будет использована неструктурированная ковариационная структура. Для оценки знаменателя степеней свободы будет использоваться аппроксимация Кенварда-Роджера.
С начала SBRT до 60 месяцев после SBRT
Хроническое изменение баллов по шкале SHIM
Временное ограничение: От начала SBRT до 60 месяцев после SBRT
Численное изменение от исходного уровня, а также исходный балл в любой заданный момент времени будут извлечены и описательно представлены; абсолютное изменение ≥ 10 баллов по SHIM будет считаться клинически значимым изменением. Анализ будет выполнен с использованием подхода MMRM на основе REML. Модель будет включать фиксированные категориальные эффекты лечения, времени и взаимодействия лечения и времени, а также другие фиксированные исходные ковариаты. Для моделирования внутрипациентных ошибок будет использована неструктурированная ковариационная структура. Для оценки знаменателя степеней свободы будет использовано приближение Кенуорда-Роджера.
От начала SBRT до 60 месяцев после SBRT
Частота острых токсических реакций со стороны мочеполовой (МП) и желудочно-кишечной (ЖКТ) систем степени ≥ 2, оцененных врачом
Временное ограничение: От начала СЛТ до 90 дней после СЛТ
Как оценивается с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0. Анализ как острой, так и поздней токсичности желудочно-кишечного тракта будет стратифицирован по использованию гидрогелевых спейсеров или их отсутствию, а также по использованию лучевой терапии на лимфатические узлы или её отсутствию, если частота событий позволяет провести такой анализ.
От начала СЛТ до 90 дней после СЛТ
Частота поздних токсических эффектов мочеполовой (GU) и желудочно-кишечной (GI) систем степени ≥ 2 по оценке врача
Временное ограничение: От начала SBRT до 60 месяцев после SBRT
Оценка по шкале CTCAE версии 5.0. Анализ как острой, так и поздней токсичности желудочно-кишечного тракта будет стратифицирован по использованию гидрогелевых спейсеров или их отсутствию, а также по применению лучевой терапии на лимфатические узлы или ее отсутствию, если частота событий позволит провести такой анализ.
От начала SBRT до 60 месяцев после SBRT
Выживаемость без биохимического рецидива
Временное ограничение: До 60 месяцев
Будет оценено методом Каплана-Майера, а также описательно (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, первый и третий квартили, минимум, максимум), при этом биохимический рецидив определяется как уровни простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке, которые на 2 нг/мл выше, чем достигнутый после SBRT надирный уровень ПСА. Также будут представлены графики с оценками по методу Каплана-Майера. Смерть от любой причины будет рассматриваться как конкурирующий риск.
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Viewray Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-000781 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-07701 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA292795 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться