Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledning og online tilpasning med stereotaktisk kroppsstråleterapi for behandling av lokaliseret prostatakreft, MANTICORE-studien

3. februar 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

MRI- eller CT-veiledning og online tilpasning med stereotaktisk stråleterapi for prostatakreft (MANTICORE)

Denne kliniske studien undersøker bivirkningene av bildeveiledning og online tilpasning med stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) for behandling av pasienter med prostatakreft (adenokarsinom) som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert). Bildeveiledet SBRT er en standardbehandling for lokaliseret prostatakreft. Denne behandlingen bruker bilder av kreften i kroppen for å definere og lokalisere området som skal behandles med stråling. Bildeveiledning kan oppnås ved hjelp av enten datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MR) eller en kombinasjon av disse to. Vanligvis utvikles en stråleplan med SBRT basert på CT- eller MR-bildene som er tatt før behandlingen starter, og det gjøres ikke justeringer av planen under behandlingen. Imidlertid kan anatomi variere fra dag til dag, noe som kan føre til at stråling leveres til normale omkringliggende strukturer og muligens flere bivirkninger. Under bildeveiledet SBRT med online tilpasning utformes den første stråleplanen på samme måte; men når pasienten kommer for strålebehandling, "reoptimaliserer" den ansvarlige stråleonkologen, en dosimetrist og en medisinsk fysiker stråleplanen ved å bruke dagens anatomi, noe som betyr at endringer i blærens og prostataens størrelse/form tas i betraktning. Den første planen og den reoptimaliserte planen sammenlignes deretter, og planen som har den optimale balansen mellom å levere en tumordrepende stråledose og minimere stråledosen til normale omkringliggende strukturer, leveres. Bildeveiledning og online tilpasning med SBRT kan redusere bivirkninger og være en sikrere måte å behandle lokaliseret prostatakreft (adenokarsinom) på.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT MÅL:

I. Å fastslå om daglig, sanntids adaptiv SBRT til prostata forbedrer akutt pasientrapportert genitourinær (GU) toksisitet sammenlignet med konvensjonell, ikke-adaptiv SBRT til prostata for lokalisert prostatakreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å fastslå om det er forskjeller i akutt, pasientrapportert annen toksisitet etter daglig, sanntids adaptiv versus konvensjonell, ikke-adaptiv SBRT for lokalisert prostatakreft.

II. Å fastslå om det er kroniske forskjeller i pasientrapporterte livskvalitetsutfall etter daglig, sanntids adaptiv versus konvensjonell, ikke-adaptiv SBRT for lokalisert prostatakreft.

III. Å fastslå om det er forskjeller i akutt og sen legerapportert GU- og gastrointestinal (GI) toksisitet etter daglig, sanntids adaptiv versus konvensjonell, ikke-adaptiv SBRT for lokalisert prostatakreft.

IV. Å fastslå om det er forskjeller i 5-års biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (BCRFS) etter daglig, sanntids adaptiv versus konvensjonell, ikke-adaptiv SBRT for lokalisert prostatakreft.

KORRELERENDE MÅL:

I. Å korrelere pasientrapportert og legerapportert toksisitet med en kommersielt tilgjengelig genetisk biomarkør (PROSTOX varemerke, MiraDx, Los Angeles, CA).

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter gjennomgår MR- eller CT-veiledet SBRT uten daglig planadaptasjon en gang hver annen dag eller en gang daglig (QD) totalt 5 behandlinger over 18 dager, fraværende sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter gjennomgår MR- eller CT-veiledet SBRT med daglig planadaptasjon en gang hver annen dag eller QD totalt 5 behandlinger over 18 dager, fraværende sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår alle pasienter MR og CT under screening og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasienter opp etter 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amar W. Kishan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Histologisk bekreftet, klinisk lokaliseret adenokarcinom i prostata

  • Stadieundersøkelse som anbefalt av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) basert på risikogruppering

    • Avanserte bildeundersøkelser (dvs. prostata-spesifikt membranantigen [PSMA] positronemisjonstomografi [PET]/CT og fluciclovine PET/CT-skanning) kan erstatte en skjelettskanning hvis utført først
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom i lymfeknuter over bifurkasjonen av nyrearteriene, eller i bein eller viscerale organer (nodal sykdom identifisert på en PSMA PET/CT-skanning under bifurkasjonen av nyrearteriene er akseptabel)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Ingen indikasjon for akutt eller nødvendig strålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker eller deltakers juridiske representant og deltakers evne til å følge studiens krav

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevroendokrin eller småcellet karsinom i prostata
  • Pasienter med tegn på fjerne metastaser, bortsett fra at tegn på lymfeknutesvulst under nivået av nyrearteriene kan anses som lokoregionært etter forskerens skjønn
  • Tidligere kryokirurgi, høyintens fokusert ultralyd (HIFU), brakyterapi eller andre ablative behandlinger av hele prostata
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ataxia telangiectasia
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter forskerens mening vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller datakvaliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (ikke-adaptiv SBRT)
Pasienter gjennomgår MRI eller CT-veiledet SBRT uten daglig planadaptasjon annenhver dag eller daglig (QD) for totalt 5 behandlinger over 18 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasientene MRI og CT ved opptak til studien og blodprøveinnsamling gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: CT-veiledet Stereotaktisk Kroppsstråleterapi
Gjennomgå CT-veiledet SBRT
Andre navn:
  • Computertomografi-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling
  • CT-veiledet SBRT
Stråling: MR-veiledet Stereotaktisk Kroppsstråleterapi
Gjennomgå MR-veiledet SBRT
Andre navn:
  • MR-veiledet SBRT
  • Magnetic Resonance Imaging-veiledet Stereotaktisk Kroppsstrålingsterapi
Eksperimentell: Arm 2 (adaptiv SBRT)
Pasientene gjennomgår MRI- eller CT-ledet SBRT med daglig planadaptasjon annenhver dag eller daglig (QD) for totalt 5 behandlinger over 18 dager, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasientene MRI og CT under screening og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: CT-veiledet Stereotaktisk Kroppsstråleterapi
Gjennomgå CT-veiledet SBRT
Andre navn:
  • Computertomografi-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling
  • CT-veiledet SBRT
Stråling: MR-veiledet Stereotaktisk Kroppsstråleterapi
Gjennomgå MR-veiledet SBRT
Andre navn:
  • MR-veiledet SBRT
  • Magnetic Resonance Imaging-veiledet Stereotaktisk Kroppsstrålingsterapi
Annen: Interfraksjons tilpasning av behandlingsplan
Gjennomgå daglig plan tilpasning
Andre navn:
  • Interfraksjons-adaptasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt klinisk relevant nedgang i irritativ/obstruktiv underdomene for urinveier i Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form Questionnaire (EPIC-26)
Tidsramme: Fra start av stereotaktisk stråleterapi (SBRT) til 90 dager etter SBRT
En klinisk relevant reduksjon i EPIC-26 urinirritasjons-/obstruksjonsdomenet er definert som mer enn 14 poeng.
Vil sammenligne andelen pasienter med en klinisk relevant reduksjon i EPIC-26 urinirritasjons-/obstruksjonssubdomenet innen 90 dager etter studieterapi via en enkel binomialtest for forskjeller i proporsjoner.
En mer detaljert analyse vil være basert på kumulativ insidensmetode og vil bli brukt til å oppsummere risikoen for klinisk relevant nedgang, og Fine-Gray-testen vil bli brukt til å sammenligne kumulative insidenser mellom de to armene.
Analysestudiepopulasjonen inkluderer alle randomiserte subjekter basert på intensjon-til-behandling-prinsippet.
Punktsestimater så vel som tilhørende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Vil også bli evaluert ved bruk av en multivariabel analyse justert for variabler inkludert samtidig integrert boost, bruk av nodal stråleterapi og bruk av hydrogelskum.
Fra start av stereotaktisk stråleterapi (SBRT) til 90 dager etter SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring i EPIC-26-skår
Tidsramme: Fra start av SBRT til 90 dager etter SBRT
Vil bli representert ved endringer fra utgangspunktet i domenene for urininkontinens, tarmfunksjon, seksuell funksjon og hormon/vitalitet. Endringer vil bli analysert med hensyn til om de representerer klinisk relevante forskjeller, definert som mer enn 18, 12 og 24 poeng for henholdsvis urininkontinens-, tarm- og seksuelle domener. Analysen vil bli utført ved hjelp av en restriksjonsbasert maksimal sannsynlighet (REML)-basert blandet modell gjentatte målinger (MMRM)-tilnærming. Modellen vil inkludere de faste kategoriske effektene av behandling, tid og behandling-tid-interaksjon, samt de andre faste utgangspunkt-kovariater. En ustrukturert kovariansstruktur vil bli brukt for å modellere feilene innenfor pasienten. Kenward-Roger-tilnærmingen vil bli brukt for å estimere nevner-gradene av frihet. Analysen av akutte endringer i tarmdomenet til EPIC-26-instrumentet vil bli stratifisert for bruk av hydrogelskillevæsker eller ikke.
Fra start av SBRT til 90 dager etter SBRT
Akutt endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra start av SBRT til 90 dager etter SBRT
Den numeriske endringen fra baseline, samt råskåren ved ethvert tidspunkt, vil bli ekstrahert og rapportert deskriptivt; en absolutt endring på ≥ 15 poeng på IPSS vil bli ansett som en klinisk relevant endring. Analysen vil bli utført ved hjelp av en REML-basert MMRM-tilnærming. Modellen vil inkludere de faste kategoriske effektene av behandling, tid og behandling-tid-interaksjon, samt de andre faste baseline-kovariatene. En ustrukturert kovariansstruktur vil bli brukt for å modellere feilene innenfor pasienten. Kenward-Roger-tilnærmingen vil bli brukt for å estimere nevnerens frihetsgrader.
Fra start av SBRT til 90 dager etter SBRT
Akutt endring i Sexual Health Inventory for Men (SHIM) skårer
Tidsramme: Fra start av SBRT til 90 dager etter SBRT
Den numeriske endringen fra utgangspunktet, samt råskåren på ethvert gitt tidspunkt, vil bli hentet ut og rapportert beskrivende; en absolutt endring på ≥ 10 poeng på SHIM vil bli ansett som en klinisk relevant endring. Analysen vil bli utført ved hjelp av en REML-basert MMRM-tilnærming. Modellen vil inkludere de faste kategoriske effektene av behandling, tid og behandling-ved-tid-interaksjon, samt de andre faste utgangspunkt-kovariatene. En ustrukturert kovariansstruktur vil bli brukt for å modellere feilene innen pasienten. Kenward-Roger-tilnærmingen vil bli brukt for å estimere nevnerens frihetsgrader.
Fra start av SBRT til 90 dager etter SBRT
Kronisk endring i EPIC-26-skårer
Tidsramme: Fra start av SBRT til 60 måneder etter SBRT
Vil bli representert ved endringer fra baseline i domenene for urininkontinens, tarmfunksjon, seksuell funksjon og hormon-/vitalitetsdomenet. Endringer vil bli analysert med hensyn til om de representerer klinisk relevante forskjeller, definert som mer enn henholdsvis 18, 12 og 24 poeng for urininkontinens, tarm- og seksuelle domener. Analyse vil bli utført ved hjelp av en REML-basert MMRM-tilnærming. Modellen vil inkludere de faste kategoriske effektene av behandling, tid og behandling-tid-interaksjon, samt de andre faste baseline-kovariatene. En ustrukturert kovariansstruktur vil bli brukt for å modellere feilene innenfor pasienten. Kenward-Roger-approksimasjonen vil bli brukt for å estimere nevnerfrihetsgrader. Analysen av kroniske endringer i tarmdomenet til EPIC-26-instrumentet vil bli stratifisert for bruk av hydrogelskiller eller ikke.
Fra start av SBRT til 60 måneder etter SBRT
Kronisk endring i IPSS
Tidsramme: Fra start av SBRT til 60 måneder etter SBRT
Den numeriske endringen fra baseline, samt råscore på et hvilket som helst tidspunkt, vil bli ekstrahert og rapportert beskrivende; en absolutt endring på ≥ 15 poeng på IPSS vil bli ansett som en klinisk relevant endring. Analyse vil bli utført ved hjelp av en REML-basert MMRM-tilnærming. Modellen vil inkludere de faste kategoriske effektene av behandling, tid og behandling-for-tid-interaksjon, samt de andre faste baseline-kovariatene. En ustrukturert kovariansstruktur vil bli brukt for å modellere pasientinterne feil. Kenward-Roger-tilnærmingen vil bli brukt for å estimere nevnerens frihetsgrader.
Fra start av SBRT til 60 måneder etter SBRT
Kronisk endring i SHIM-poengsummer
Tidsramme: Fra start av SBRT til 60 måneder etter SBRT
Den numeriske endringen fra baseline, samt råskåren ved ethvert gitt tidspunkt, vil bli uthentet og rapportert deskriptivt; en absolutt endring på ≥ 10 poeng på SHIM vil bli ansett som en klinisk relevant endring. Analysen vil bli utført ved hjelp av en REML-basert MMRM-tilnærming. Modellen vil inkludere de faste kategoriske effektene av behandling, tid og behandling-ganger-tid-interaksjon, samt de andre faste baseline-kovariatene. En ustrukturert kovariansstruktur vil bli brukt for å modellere feilene innenfor pasienten. Kenward-Roger-tilnærmingen vil bli brukt for å estimere nevnerens frihetsgrader.
Fra start av SBRT til 60 måneder etter SBRT
Forekomst av legevurderte akutte grad ≥ 2 urogenitale (GU) og gastrointestinale (GI) toksisiteter
Tidsramme: Fra start av SBRT til 90 dager etter SBRT
Som vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0-skalaen.
Analysen av både akutt og sen GI-toksisitet vil bli stratifisert for bruk av hydrogelskum eller ikke og etter bruk av strålebehandling av lymfeknuter eller ikke, dersom hendelsesraten tillater denne analysen.
Fra start av SBRT til 90 dager etter SBRT
Forekomst av lege-score sen grad ≥ 2 GU- og GI-toksisteter
Tidsramme: Fra start av SBRT til 60 måneder etter SBRT
Vurdert ved bruk av CTCAE v 5.0-skalaen.
Analysen av både akutte og sene GI-toksissymptomer vil bli stratifisert for bruk av hydrogelskiller eller ikke, og for bruk av nodal stråleterapi eller ikke, dersom hendelsesraten tillater denne analysen.
Fra start av SBRT til 60 måneder etter SBRT
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden samt beskrivende (gjennomsnitt, standardavvik, median, første og tredje kvartil, minimum, maksimum), med biokjemisk tilbakefall definert som serum prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivåer som er 2 ng/mL høyere enn nadir PSA oppnådd etter SBRT. Figurer som viser Kaplan-Meier-estimatene vil også bli presentert. Død av enhver årsak vil bli behandlet som en konkurrerende risiko.
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Viewray Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-000781 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-07701 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA292795 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere