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Image-Guidance e Adattamento Online Con Radioterapia Stereotassica a Corpo Intero per il Trattamento del Carcinoma Prostatico Localizzato, Studio MANTICORE

3 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Guida mediante RM o TC e adattamento online con radioterapia stereotassica per il cancro alla prostata (MANTICORE)

Questo studio clinico analizza gli effetti collaterali della guida per immagini e dell'adattamento online con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma prostatico che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato). La SBRT guidata per immagini è un trattamento standard per il cancro alla prostata localizzato. Questo trattamento utilizza l'imaging del tumore all'interno del corpo per definire e localizzare l'area da trattare con le radiazioni. L'imaging può essere ottenuto utilizzando la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (RM) o una combinazione delle due. Tipicamente, con la SBRT, un piano di radioterapia viene sviluppato in base alle immagini TC o RM ottenute prima dell'inizio del trattamento e non vengono apportate modifiche al piano durante il trattamento. Tuttavia, l'anatomia può variare di giorno in giorno, il che può causare la somministrazione di radiazioni alle strutture normali circostanti e possibilmente più effetti collaterali. Durante la SBRT guidata per immagini con adattamento online, il piano di radioterapia iniziale viene progettato in modo simile; tuttavia, quando il paziente si presenta per la radioterapia, il radioterapista oncologo curante, un dosimetrista e un fisico medico "ri-ottimizzano" il piano di radioterapia utilizzando l'anatomia attuale del giorno, il che significa che vengono presi in considerazione i cambiamenti nelle dimensioni/forma della vescica e della prostata. Il piano iniziale e il piano ri-ottimizzato vengono quindi confrontati, e viene somministrato il piano che presenta l'equilibrio ottimale tra la somministrazione di una dose di radiazioni letale per il tumore e la minimizzazione della dose di radiazioni alle strutture normali circostanti. La guida per immagini e l'adattamento online con SBRT possono ridurre gli effetti collaterali e rappresentare un modo più sicuro per trattare l'adenocarcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la SBRT adattativa giornaliera in tempo reale alla prostata migliora la tossicità genitourinaria (GU) acuta riportata dal paziente rispetto alla SBRT convenzionale non adattativa alla prostata per il cancro alla prostata localizzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se esistono differenze nella tossicità acuta riportata dal paziente, non GU, tra la SBRT adattativa giornaliera in tempo reale e la SBRT convenzionale non adattativa per il cancro alla prostata localizzato.

II. Determinare se esistono differenze croniche negli esiti della qualità di vita (QOL) riportati dal paziente tra la SBRT adattativa giornaliera in tempo reale e la SBRT convenzionale non adattativa per il cancro alla prostata localizzato.

III. Determinare se esistono differenze nella tossicità GU e gastrointestinale (GI) acuta e tardiva valutata dal medico tra la SBRT adattativa giornaliera in tempo reale e la SBRT convenzionale non adattativa per il cancro alla prostata localizzato.

IV. Determinare se esistono differenze nella sopravvivenza libera da recidiva biochimica (BCRFS) a 5 anni tra la SBRT adattativa giornaliera in tempo reale e la SBRT convenzionale non adattativa per il cancro alla prostata localizzato.

OBIETTIVO CORRELATIVO:

I. Correlare la tossicità riportata dal paziente e valutata dal medico con un biomarcatore genetico disponibile in commercio (marchio PROSTOX, MiraDx, Los Angeles, CA).

PROGETTO: I pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: I pazienti si sottopongono a SBRT guidata da risonanza magnetica o TC senza adattamento giornaliero del piano una volta a giorni alterni o una volta al giorno (QD) per un totale di 5 trattamenti in 18 giorni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2: I pazienti si sottopongono a SBRT guidata da risonanza magnetica o TC con adattamento giornaliero del piano una volta a giorni alterni o QD per un totale di 5 trattamenti in 18 giorni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, tutti i pazienti si sottopongono a risonanza magnetica e TC durante lo screening e alla raccolta di campioni di sangue per tutta la durata dello studio.

Dopo il completamento del trattamento di studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amar W. Kishan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, clinicamente localizzato

  • Lavoro di stadiazione come raccomandato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in base al gruppo di rischio

    • Gli studi di imaging avanzati (cioè la tomografia a emissione di positroni [PET]/TC specifica per l'antigene di membrana prostatico [PSMA] e la PET/TC con fluciclovina) possono sostituire una scintigrafia ossea se eseguiti per primi
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica nei linfonodi sopra la biforcazione delle arterie renali, o nelle ossa o negli organi viscerali (la malattia linfonodale identificata su una PET/TC PSMA al di sotto della biforcazione delle arterie renali è ammissibile)
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Nessuna indicazione per radioterapia urgente o d'emergenza
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legale del partecipante e capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata
  • Pazienti con qualsiasi evidenza di metastasi a distanza, tranne che l'evidenza di linfoadenopatia al di sotto del livello delle arterie renali può essere considerata locoregionale a discrezione dello sperimentatore
  • Precedente criochirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), brachiterapia o altri trattamenti ablativi dell'intera prostata
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Storia di malattia di Crohn, colite ulcerosa o atassia teleangectasia
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (SBRT non adattativo)
I pazienti si sottopongono a SBRT guidata da risonanza magnetica o TC senza adattamento giornaliero del piano una volta ogni due giorni o quotidianamente (QD) per un totale di 5 trattamenti nell'arco di 18 giorni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti si sottopongono a risonanza magnetica e TC durante lo screening e alla raccolta di campioni di sangue per tutta la durata dello studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica guidata da TC
Sottoponiti a SBRT TC-guidata
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica guidata dalla tomografia computerizzata
  • SBRT TC-guidato
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica
Sottoponiti a SBRT guidata da risonanza magnetica
Altri nomi:
  • SBRT a guida RM
  • Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica
  • SBRT guidato da risonanza magnetica
Sperimentale: Braccio 2 (SBRT adattativa)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT guidata da risonanza magnetica o TC con adattamento quotidiano del piano una volta ogni due giorni o QD per un totale di 5 trattamenti nell'arco di 18 giorni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e TC durante lo screening e a prelievi di campioni di sangue per tutta la durata della sperimentazione.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica guidata da TC
Sottoponiti a SBRT TC-guidata
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica guidata dalla tomografia computerizzata
  • SBRT TC-guidato
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica
Sottoponiti a SBRT guidata da risonanza magnetica
Altri nomi:
  • SBRT a guida RM
  • Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica
  • SBRT guidato da risonanza magnetica
Altro: Adattamento Inter-frazione del Piano di Trattamento
Sottoporsi all'adattamento del piano giornaliero
Altri nomi:
  • Adattamento inter-frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione clinicamente rilevante acuta nel sottodominio irritativo/ostruttivo urinario del questionario breve EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form Questionnaire)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) fino a 90 giorni dopo la SBRT
Una riduzione clinicamente rilevante nel dominio urinario irritativo/ostruttivo EPIC-26 è definita come superiore a 14 punti. Si confronterà la proporzione di pazienti con una riduzione clinicamente rilevante nel sottodominio urinario irritativo/ostruttivo EPIC-26 genitourinario entro 90 giorni dalla terapia di studio tramite un semplice test binomiale per le differenze nelle proporzioni. Un'analisi più granulare sarà basata sul metodo dell'incidenza cumulativa che verrà utilizzato per riassumere il rischio di declino clinicamente rilevante e il test di Fine-Gray sarà utilizzato per confrontare le incidenze cumulative tra i due bracci. La popolazione di analisi include tutti i soggetti randomizzati in base al principio dell'intenzione di trattare. Saranno riportate le stime puntuali così come gli intervalli di confidenza associati al 95%. Sarà inoltre valutato utilizzando un'analisi multivariabile aggiustata per variabili tra cui un boost integrato simultaneo, l'uso di radioterapia nodale e l'uso di spaziatori in idrogel.
Dall'inizio della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) fino a 90 giorni dopo la SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio acuto nei punteggi EPIC-26
Lasso di tempo: Dall'inizio della SBRT a 90 giorni dopo la SBRT
Sarà rappresentato dalle variazioni rispetto al basale nei domini dell'incontinenza urinaria, intestinale, della funzione sessuale e ormonale/vitalità. Le variazioni saranno analizzate rispetto al fatto che rappresentino differenze clinicamente rilevanti, definite come superiori a 18, 12 e 24 punti rispettivamente per i domini dell'incontinenza urinaria, intestinale e sessuale. L'analisi sarà eseguita utilizzando un approccio di misure ripetute a modelli misti (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML). Il modello includerà gli effetti fissi categorici del trattamento, del tempo e dell'interazione trattamento-per-tempo, nonché gli altri covariate fisse di base. Una struttura di covarianza non strutturata sarà utilizzata per modellare gli errori all'interno del paziente. L'approssimazione di Kenward-Roger sarà utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore. L'analisi delle variazioni acute nel dominio intestinale dello strumento EPIC-26 sarà stratificata per l'uso o meno di distanziatori idrogel.
Dall'inizio della SBRT a 90 giorni dopo la SBRT
Variazione acuta del punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della SBRT a 90 giorni dopo la SBRT
La variazione numerica rispetto al basale, così come il punteggio grezzo in qualsiasi momento specifico, sarà estratta e riportata in modo descrittivo; una variazione assoluta di ≥ 15 punti sull'IPSS sarà considerata una variazione clinicamente rilevante. L'analisi sarà eseguita utilizzando un approccio MMRM basato su REML. Il modello includerà gli effetti fissi categorici del trattamento, del tempo e dell'interazione trattamento-per-tempo, così come le altre covariate fisse basali. Verrà utilizzata una struttura di covarianza non strutturata per modellare gli errori intra-paziente. L'approssimazione di Kenward-Roger sarà utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore.
Dall'inizio della SBRT a 90 giorni dopo la SBRT
Variazione acuta dei punteggi del Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Lasso di tempo: Dall'inizio della SBRT a 90 giorni dopo la SBRT
La variazione numerica rispetto al basale, così come il punteggio grezzo in qualsiasi momento specifico, sarà estratta e riportata in modo descrittivo; una variazione assoluta di ≥ 10 punti sullo SHIM sarà considerata una variazione clinicamente rilevante. L'analisi sarà eseguita utilizzando un approccio MMRM basato su REML. Il modello includerà gli effetti fissi categorici del trattamento, del tempo e dell'interazione trattamento-per-tempo, nonché le altre covariate fisse basali. Una struttura di covarianza non strutturata sarà utilizzata per modellare gli errori all'interno del paziente. L'approssimazione di Kenward-Roger sarà utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore.
Dall'inizio della SBRT a 90 giorni dopo la SBRT
Variazione cronica dei punteggi EPIC-26
Lasso di tempo: Dall'inizio della SBRT a 60 mesi dopo la SBRT
Sarà rappresentato dalle variazioni rispetto al basale nei domini dell'incontinenza urinaria, della funzione intestinale, della funzione sessuale e degli ormoni/vitalità. Le variazioni saranno analizzate rispetto al fatto che rappresentino differenze clinicamente rilevanti, definite come superiori a 18, 12 e 24 punti rispettivamente per i domini dell'incontinenza urinaria, intestinale e sessuale. L'analisi sarà eseguita utilizzando un approccio MMRM basato su REML. Il modello includerà gli effetti fissi categorici del trattamento, del tempo e dell'interazione trattamento-per-tempo, nonché le altre covariate fisse basali. Una struttura di covarianza non strutturata sarà utilizzata per modellare gli errori all'interno del paziente. L'approssimazione di Kenward-Roger sarà utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore. L'analisi delle variazioni croniche nel dominio intestinale dello strumento EPIC-26 sarà stratificata per l'uso o meno di distanziatori idrogel.
Dall'inizio della SBRT a 60 mesi dopo la SBRT
Variazione cronica dell'IPSS
Lasso di tempo: Dall'inizio della SBRT a 60 mesi dopo la SBRT
La variazione numerica rispetto al basale, così come il punteggio grezzo in qualsiasi momento specifico, verrà estratta e riportata descrittivamente; una variazione assoluta di ≥ 15 punti sull'IPSS sarà considerata una variazione clinicamente rilevante. L'analisi sarà eseguita utilizzando un approccio MMRM basato su REML. Il modello includerà gli effetti fissi categorici del trattamento, del tempo e dell'interazione trattamento-per-tempo, nonché le altre covariate fisse basali. Una struttura di covarianza non strutturata sarà utilizzata per modellare gli errori all'interno del paziente. L'approssimazione di Kenward-Roger sarà utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore.
Dall'inizio della SBRT a 60 mesi dopo la SBRT
Variazione cronica dei punteggi SHIM
Lasso di tempo: Dall'inizio della SBRT a 60 mesi dopo la SBRT
La variazione numerica rispetto al basale, così come il punteggio grezzo in qualsiasi momento temporale, verranno estratti e riportati in modo descrittivo; una variazione assoluta ≥ 10 punti sullo SHIM sarà considerata una variazione clinicamente rilevante. L'analisi verrà eseguita utilizzando un approccio MMRM basato su REML. Il modello includerà gli effetti fissi categorici del trattamento, del tempo e dell'interazione trattamento-per-tempo, nonché le altre covariate fisse basali. Verrà utilizzata una struttura di covarianza non strutturata per modellare gli errori all'interno del paziente. L'approssimazione di Kenward-Roger verrà utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore.
Dall'inizio della SBRT a 60 mesi dopo la SBRT
Incidenza di tossicità acute di grado ≥ 2 a carico dell'apparato genito-urinario (GU) e gastrointestinale (GI) valutate dal medico
Lasso di tempo: Dall'inizio della SBRT fino a 90 giorni dopo la SBRT
Come valutato utilizzando la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0.
L'analisi della tossicità gastrointestinale acuta e tardiva sarà stratificata in base all'uso o meno di idrogel spaziatori e all'uso o meno della radioterapia sui linfonodi, se il tasso di eventi consentirà questa analisi.
Dall'inizio della SBRT fino a 90 giorni dopo la SBRT
Incidenza di tossicità tardive GU e GI di grado ≥ 2 secondo il punteggio del medico
Lasso di tempo: Dall'inizio della SBRT a 60 mesi dopo la SBRT
Valutato utilizzando la scala CTCAE v 5.0. L'analisi della tossicità gastrointestinale sia acuta che tardiva sarà stratificata in base all'uso di spaziatori idrogel o meno e all'uso di radioterapia sui linfonodi o meno, se il tasso di eventi consente questa analisi.
Dall'inizio della SBRT a 60 mesi dopo la SBRT
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Sarà stimato con il metodo di Kaplan-Meier e in modo descrittivo (media, deviazione standard, mediana, primo e terzo quartile, minimo, massimo), con la recidiva biochimica definita come livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sierico che sono 2 ng/mL superiori al PSA nadir raggiunto dopo SBRT. Saranno presentate anche figure che mostrano le stime di Kaplan-Meier. La morte per qualsiasi causa sarà trattata come un rischio competitivo.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Viewray Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-000781 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-07701 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA292795 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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