Radiothérapie stéréotaxique avec guidage par imagerie et adaptation en ligne pour le traitement du cancer localisé de la prostate, essai MANTICORE
3 février 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
IRM ou TDM-Guidage et Adaptation en Ligne avec Radiothérapie Stéréotaxique pour le Cancer de la Prostate (MANTICORE)
Cet essai clinique étudie les effets secondaires de l'imagerie guidée et de l'adaptation en ligne avec la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé).
La SBRT guidée par imagerie est un traitement standard pour le cancer de la prostate localisé.
Ce traitement utilise l'imagerie de la tumeur dans le corps pour définir et localiser la zone à traiter avec les radiations.
L'imagerie peut être obtenue par tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une combinaison des deux.
Typiquement, avec la SBRT, un plan de radiothérapie est élaboré sur la base des images CT ou IRM obtenues avant le début du traitement et aucun ajustement n'est apporté au plan pendant le traitement.
Cependant, l'anatomie peut varier d'un jour à l'autre, ce qui peut entraîner l'administration de radiations aux structures normales environnantes et potentiellement plus d'effets secondaires.
Pendant la SBRT guidée par imagerie avec adaptation en ligne, le plan de radiothérapie initial est conçu de manière similaire ; cependant, lorsque le patient se présente pour la radiothérapie, le radio-oncologue traitant, un dosimétriste et un physicien médical « ré-optimisent » le plan de radiothérapie en utilisant l'anatomie actuelle du jour, ce qui signifie que les changements de taille/forme de la vessie et de la prostate sont pris en compte.
Le plan initial et le plan ré-optimisé sont ensuite comparés, et le plan qui offre l'équilibre optimal entre l'administration d'une dose de radiation mortelle pour la tumeur et la minimisation de la dose de radiation aux structures normales environnantes est administré.
L'imagerie guidée et l'adaptation en ligne avec la SBRT peuvent réduire les effets secondaires et constituer une méthode plus sûre pour traiter l'adénocarcinome de la prostate localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Autre: Administration de l'enquête
- Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par CT
- Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM
- Autre: Adaptation inter-fraction du plan de traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Déterminer si la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) adaptative en temps réel quotidienne au niveau de la prostate améliore la toxicité génito-urinaire (GU) aiguë rapportée par les patients par rapport à la SBRT conventionnelle non adaptative au niveau de la prostate pour le cancer de la prostate localisé.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer s'il existe des différences dans la toxicité aiguë rapportée par les patients pour d'autres effets indésirables suite à une SBRT adaptative en temps réel quotidienne par rapport à une SBRT conventionnelle non adaptative pour le cancer de la prostate localisé.
II. Déterminer s'il existe des différences chroniques dans les résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie (QOL) suite à une SBRT adaptative en temps réel quotidienne par rapport à une SBRT conventionnelle non adaptative pour le cancer de la prostate localisé.
III. Déterminer s'il existe des différences dans la toxicité GU et gastro-intestinale (GI) aiguë et tardive évaluée par les médecins suite à une SBRT adaptative en temps réel quotidienne par rapport à une SBRT conventionnelle non adaptative pour le cancer de la prostate localisé.
IV. Déterminer s'il existe des différences dans la survie sans récidive biochimique (BCRFS) à 5 ans suite à une SBRT adaptative en temps réel quotidienne par rapport à une SBRT conventionnelle non adaptative pour le cancer de la prostate localisé.
OBJECTIF CORRÉLATIF :
I. Corréler la toxicité rapportée par les patients et évaluée par les médecins avec un biomarqueur génétique commercialement disponible (marque PROSTOX, MiraDx, Los Angeles, CA).
PROTOCOLE : Les patients sont randomisés dans l'un des 2 bras.
BRAS 1 : Les patients subissent une SBRT guidée par IRM ou scanner sans adaptation quotidienne du plan un jour sur deux ou une fois par jour (QD) pour un total de 5 traitements sur 18 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
BRAS 2 : Les patients subissent une SBRT guidée par IRM ou scanner avec adaptation quotidienne du plan un jour sur deux ou QD pour un total de 5 traitements sur 18 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, tous les patients subissent une IRM et un scanner lors du dépistage et des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'essai.
Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 60.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carol W. Felix
- Numéro de téléphone: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christy Palodichuck
- Numéro de téléphone: +1 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- CHRISTY PALODICHUK
- Numéro de téléphone: +1 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Contact:
- Care Felix
- Numéro de téléphone: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
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Chercheur principal:
- Amar W. Kishan, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et localisé cliniquement
Bilan de stadification recommandé par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur la base du groupe de risque
- Les examens d'imagerie avancés (c'est-à-dire la tomographie par émission de positrons [TEP]/scanner à l'antigène membranaire spécifique de la prostate [PSMA] et la TEP/scanner au fluciclovine) peuvent remplacer une scintigraphie osseuse s'ils sont effectués en premier
- Aucune preuve de maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques au-dessus de la bifurcation des artères rénales, ou dans les os ou les organes viscéraux (les adénopathies identifiées sur une TEP/scanner PSMA en dessous de la bifurcation des artères rénales sont acceptables)
- État fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Aucune indication de radiothérapie urgente ou d'urgence
- Consentement éclairé écrit obtenu du participant ou de son représentant légal et capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules de la prostate
- Patients présentant des preuves de métastases à distance, sauf que les preuves d'adénopathie sous le niveau des artères rénales peuvent être considérées comme locorégionales à la discrétion de l'investigateur
- Cryochirurgie antérieure, ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), curiethérapie ou autres traitements ablatifs de la prostate entière
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Antécédents de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique ou d'ataxie-télangiectasie
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'Investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 (SBRT non adaptative)
Les patients subissent une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) guidée par IRM ou scanner sans adaptation quotidienne du plan une fois tous les deux jours ou quotidiennement (QD) pour un total de 5 traitements sur 18 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une IRM et un scanner lors du dépistage et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'essai.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une SBRT guidée par CT
Autres noms:
Subir une SBRT guidée par IRM
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 (SBRT adaptative)
Les patients subissent une SBRT guidée par IRM ou TDM avec adaptation quotidienne du plan tous les deux jours ou QD pour un total de 5 traitements sur 18 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une IRM et une TDM lors du dépistage et une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une SBRT guidée par CT
Autres noms:
Subir une SBRT guidée par IRM
Autres noms:
Subir une adaptation du plan quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution cliniquement pertinente aiguë dans le sous-domaine irritatif/obstructif urinaire du questionnaire abrégé EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form Questionnaire)
Délai: Du début de la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) à 90 jours suivant la SBRT
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Une diminution cliniquement pertinente dans le domaine irritatif/obstructif urinaire EPIC-26 est définie comme supérieure à 14 points.
Comparera la proportion de patients présentant une diminution cliniquement pertinente dans le sous-domaine irritatif/obstructif urinaire EPIC-26 génito-urinaire dans les 90 jours suivant le traitement de l'étude via un test binomial simple pour les différences de proportions.
Une analyse plus granulaire sera basée sur la méthode d'incidence cumulative qui sera utilisée pour résumer le risque de déclin cliniquement pertinent et le test de Fine-Gray sera utilisé pour comparer les incidences cumulatives entre les deux bras.
La population d'analyse comprend tous les sujets randomisés sur la base du principe d'intention de traiter.
Les estimations ponctuelles ainsi que les intervalles de confiance à 95 % associés seront rapportés.
Sera également évalué à l'aide d'une analyse multivariable ajustée pour les variables incluant un boost intégré simultané, l'utilisation de radiothérapie ganglionnaire et l'utilisation d'espaces hydrogel.
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Du début de la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) à 90 jours suivant la SBRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification aiguë des scores EPIC-26
Délai: Du début de la SBRT jusqu'à 90 jours après la SBRT
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Sera représenté par les changements par rapport à la valeur initiale dans les domaines de l'incontinence urinaire, intestinale, de la fonction sexuelle et des hormones/vitalité.
Les changements seront analysés pour déterminer s'ils représentent des différences cliniquement pertinentes, définies comme supérieures à 18, 12 et 24 points pour les domaines de l'incontinence urinaire, intestinal et sexuel, respectivement.
L'analyse sera réalisée en utilisant une approche de mesures répétées par modèles mixtes (MMRM) basée sur le maximum de vraisemblance restreint (REML).
Le modèle inclura les effets catégoriels fixes du traitement, du temps et de l'interaction traitement-par-temps, ainsi que les autres covariables fixes de base.
Une structure de covariance non structurée sera utilisée pour modéliser les erreurs intra-patient.
L'approximation de Kenward-Roger sera utilisée pour estimer les degrés de liberté du dénominateur.
L'analyse des changements aigus dans le domaine intestinal de l'instrument EPIC-26 sera stratifiée selon l'utilisation ou non d'espaceurs d'hydrogel.
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Du début de la SBRT jusqu'à 90 jours après la SBRT
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Changement aigu du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: Du début de la SBRT jusqu'à 90 jours après la SBRT
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Le changement numérique par rapport à la valeur de base, ainsi que le score brut à tout moment donné, seront extraits et rapportés de manière descriptive ; un changement absolu de ≥ 15 points sur l'IPSS sera considéré comme un changement cliniquement pertinent.
L'analyse sera effectuée en utilisant une approche MMRM basée sur REML.
Le modèle inclura les effets catégoriels fixes du traitement, du temps et de l'interaction traitement-par-temps, ainsi que les autres covariables fixes de base.
Une structure de covariance non structurée sera utilisée pour modéliser les erreurs intra-patient.
L'approximation de Kenward-Roger sera utilisée pour estimer les degrés de liberté du dénominateur.
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Du début de la SBRT jusqu'à 90 jours après la SBRT
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Modification aiguë des scores de l'Inventaire de santé sexuelle pour hommes (SHIM)
Délai: Du début de la SBRT à 90 jours après la SBRT
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La variation numérique par rapport à la valeur de base, ainsi que le score brut à tout moment donné, seront extraits et rapportés de manière descriptive ; une variation absolue de ≥ 10 points sur le SHIM sera considérée comme une variation cliniquement pertinente.
L'analyse sera réalisée en utilisant une approche MMRM basée sur REML.
Le modèle inclura les effets catégoriques fixes du traitement, du temps et de l'interaction traitement-par-temps, ainsi que les autres covariables fixes de base.
Une structure de covariance non structurée sera utilisée pour modéliser les erreurs intra-patient.
L'approximation de Kenward-Roger sera utilisée pour estimer les degrés de liberté du dénominateur.
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Du début de la SBRT à 90 jours après la SBRT
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Évolution chronique des scores EPIC-26
Délai: Du début de la SBRT à 60 mois après la SBRT
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Sera représenté par des changements par rapport aux valeurs initiales dans les domaines de l'incontinence urinaire, des fonctions intestinale, sexuelle et hormonale/vitalité.
Les changements seront analysés par rapport à leur pertinence clinique, définie comme supérieure à 18, 12 et 24 points pour les domaines de l'incontinence urinaire, intestinal et sexuel, respectivement.
L'analyse sera réalisée en utilisant une approche MMRM basée sur REML.
Le modèle inclura les effets fixes catégoriques du traitement, du temps et de l'interaction traitement-temps, ainsi que les autres covariables fixes de base.
Une structure de covariance non structurée sera utilisée pour modéliser les erreurs intra-patient.
L'approximation de Kenward-Roger sera utilisée pour estimer les degrés de liberté du dénominateur.
L'analyse des changements chroniques dans le domaine intestinal de l'instrument EPIC-26 sera stratifiée selon l'utilisation ou non d'écarteurs d'hydrogel.
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Du début de la SBRT à 60 mois après la SBRT
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Changement chronique de l'IPSS
Délai: Du début de la SBRT jusqu'à 60 mois après la SBRT
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La variation numérique par rapport à la valeur initiale, ainsi que le score brut à tout moment donné, seront extraits et rapportés de manière descriptive ; une variation absolue de ≥ 15 points sur l'IPSS sera considérée comme une variation cliniquement pertinente.
L'analyse sera réalisée en utilisant une approche MMRM basée sur REML.
Le modèle inclura les effets catégoriques fixes du traitement, du temps et de l'interaction traitement-par-temps, ainsi que les autres covariables fixes de base.
Une structure de covariance non structurée sera utilisée pour modéliser les erreurs intra-patient.
L'approximation de Kenward-Roger sera utilisée pour estimer les degrés de liberté du dénominateur.
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Du début de la SBRT jusqu'à 60 mois après la SBRT
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Changement chronique des scores SHIM
Délai: Du début de la SBRT jusqu'à 60 mois après la SBRT
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La variation numérique par rapport à la valeur de base, ainsi que le score brut à tout moment donné, seront extraits et rapportés de manière descriptive ; une variation absolue de ≥ 10 points sur l'échelle SHIM sera considérée comme une variation cliniquement pertinente.
L'analyse sera effectuée en utilisant une approche MMRM basée sur REML.
Le modèle inclura les effets catégoriques fixes du traitement, du temps et de l'interaction traitement-par-temps, ainsi que les autres covariables fixes de base.
Une structure de covariance non structurée sera utilisée pour modéliser les erreurs intra-patient.
L'approximation de Kenward-Roger sera utilisée pour estimer les degrés de liberté du dénominateur.
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Du début de la SBRT jusqu'à 60 mois après la SBRT
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Incidence des toxicités génito-urinaires (GU) et gastro-intestinales (GI) aiguës de grade ≥ 2 évaluées par le médecin
Délai: Du début de la SBRT jusqu'à 90 jours après la SBRT
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Évalué selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.
L'analyse des toxicités gastro-intestinales aiguës et tardives sera stratifiée en fonction de l'utilisation ou non d'hydrogels espaces et de l'utilisation ou non de la radiothérapie ganglionnaire, si le taux d'événements le permet. |
Du début de la SBRT jusqu'à 90 jours après la SBRT
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Incidence des toxicités tardives de grade ≥ 2 GU et GI selon l'évaluation du médecin
Délai: Du début de la SBRT à 60 mois après la SBRT
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Évalué selon l'échelle CTCAE v 5.0.
L'analyse de la toxicité gastro-intestinale aiguë et tardive sera stratifiée selon l'utilisation ou non d'espaceurs hydrogel et selon l'utilisation ou non de la radiothérapie ganglionnaire, si le taux d'événements le permet.
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Du début de la SBRT à 60 mois après la SBRT
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Survie sans récidive biochimique
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier ainsi que de manière descriptive (moyenne, écart-type, médiane, premier et troisième quartiles, minimum, maximum), la récidive biochimique étant définie comme des taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) sérique supérieurs de 2 ng/mL au nadir de PSA atteint après la SBRT.
Des figures montrant les estimations de Kaplan-Meier seront également présentées.
Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera traité comme un risque concurrent.
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-000781 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-07701 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA292795 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .