图像引导与在线自适应立体定向放射治疗局部前列腺癌，MANTICORE试验
2026年2月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
MRI或CT引导与在线适应性立体定向放射治疗前列腺癌（MANTICORE）
这项临床试验研究了使用图像引导和在线适应性立体定向放射治疗（SBRT）治疗未扩散至身体其他部位的局限性前列腺腺癌患者的副作用。
图像引导SBRT是局限性前列腺癌的标准治疗方法。
该治疗利用体内癌症的成像来定义和定位需要接受放射治疗的区域。
成像可以通过计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）或两者的组合获得。
通常，对于SBRT，放射治疗计划是基于治疗开始前获得的CT或MRI图像制定的，并且在治疗期间不会对计划进行调整。
然而，解剖结构可能每天都有所不同，这可能导致放射线照射到周围的正常结构，并可能引发更多副作用。
在使用在线适应性图像引导SBRT期间，初始放射治疗计划的设计方式类似；但当患者接受放射治疗时，主治放射肿瘤学家、剂量师和医学物理学家会利用当天的当前解剖结构“重新优化”放射治疗计划，这意味着膀胱和前列腺大小/形状的变化会被考虑在内。
然后比较初始计划和重新优化的计划，并选择在提供杀死肿瘤的放射剂量与最小化对周围正常结构的放射剂量之间达到最佳平衡的计划进行治疗。
图像引导和在线适应性SBRT可能会降低副作用，是治疗局限性前列腺腺癌的更安全方式。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定与传统的非适应性前列腺立体定向放射治疗（SBRT）相比，每日实时适应性前列腺SBRT是否能改善局限性前列腺癌患者的急性患者报告泌尿生殖系统（GU）毒性。
次要目标：
I. 确定在局限性前列腺癌治疗中，每日实时适应性SBRT与传统非适应性SBRT相比，患者报告的其他急性毒性是否存在差异。
II. 确定在局限性前列腺癌治疗中，每日实时适应性SBRT与传统非适应性SBRT相比，患者报告的生活质量（QOL）结果的长期差异是否存在。
III. 确定在局限性前列腺癌治疗中，每日实时适应性SBRT与传统非适应性SBRT相比，医生评分的急性及晚期GU和胃肠道（GI）毒性是否存在差异。
IV. 确定在局限性前列腺癌治疗中，每日实时适应性SBRT与传统非适应性SBRT相比，5年生化无复发生存率（BCRFS）是否存在差异。
相关目标：
I. 将患者报告和医生评分的毒性与商业可用的遗传生物标志物（PROSTOX商标，MiraDx，洛杉矶，加利福尼亚州）相关联。
方案概述：患者被随机分配到2个组中的1组。
组1：患者在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，接受MRI或CT引导的SBRT，无每日计划调整，每隔一天或每天一次（QD），共进行5次治疗，持续18天。
组2：患者在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，接受MRI或CT引导的SBRT，每日计划调整，每隔一天或QD，共进行5次治疗，持续18天。
此外，所有患者在筛查期间接受MRI和CT检查，并在整个试验期间进行血液样本采集。
研究治疗完成后，患者在1、3、6、9、12、24、36、48和60个月时进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carol W. Felix
- 电话号码：310-825-9771
- 邮箱：cfelix@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christy Palodichuck
- 电话号码：+1 310-794-2971
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- CHRISTY PALODICHUK
- 电话号码：+1 310-794-2971
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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接触：
- Care Felix
- 电话号码：310-825-9771
- 邮箱：cfelix@mednet.ucla.edu
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首席研究员：
- Amar W. Kishan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 组织学确诊的临床局限性前列腺腺癌
根据国家综合癌症网络（NCCN）风险分组建议进行分期检查
- 如果先进行高级影像学检查（即前列腺特异性膜抗原[PSMA]正电子发射断层扫描[PET]/CT和氟西洛芬PET/CT扫描），可替代骨扫描
- 无肾动脉分叉以上淋巴结、骨骼或内脏器官转移性疾病证据（PSMA PET/CT扫描发现的肾动脉分叉以下淋巴结病变可接受）
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤ 2
- 无紧急或急诊放疗指征
- 获得参与者或参与者法定代表人的书面知情同意，且参与者有能力遵守研究要求
排除标准：
- 患有神经内分泌或小细胞前列腺癌的患者
- 有任何远处转移证据的患者，但研究者可酌情将肾动脉水平以下淋巴结肿大视为局部区域性疾病
- 既往接受过冷冻手术、高强度聚焦超声（HIFU）、近距离放射治疗或其他全前列腺消融治疗
- 既往接受过盆腔放疗
- 有克罗恩病、溃疡性结肠炎或共济失调毛细血管扩张症病史
- 存在研究者认为可能危及参与者安全或数据质量的状况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组（非适应性体部立体定向放射治疗）
在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，患者接受MRI或CT引导的立体定向放射治疗（SBRT），无需每日计划调整，隔日一次或每日一次，18天内共进行5次治疗。
此外，患者在筛选期间接受MRI和CT检查，并在整个试验期间进行血样采集。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
接受 CT 引导的 SBRT
其他名称：
接受 MRI 引导的 SBRT
其他名称：
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实验性的：Arm 2（自适应SBRT）
在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 MRI 或 CT 引导的 SBRT，每日计划适应隔日一次或每日一次，总共 5 次治疗，历时 18 天。
此外，患者在筛选期间接受 MRI 和 CT 检查，并在整个试验过程中进行血液样本采集。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
接受 CT 引导的 SBRT
其他名称：
接受 MRI 引导的 SBRT
其他名称：
进行每日计划调整
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展前列腺癌综合指数简表问卷（EPIC-26）中泌尿系统刺激性/梗阻性子领域的急性临床相关恶化
大体时间：从立体定向体部放射治疗（SBRT）开始到SBRT后90天
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EPIC-26量表泌尿系统刺激性/梗阻性领域的临床相关下降被定义为超过14分。
将通过简单的二项比例差异检验，比较研究治疗后90天内泌尿生殖系统EPIC-26泌尿刺激性/梗阻性亚领域出现临床相关下降的患者比例。
更细致的分析将基于累积发生率方法总结临床相关下降的风险，并使用Fine-Gray检验比较两组间的累积发生率。
分析人群包括所有基于意向治疗原则随机分组的受试者。
将报告点估计值及其相关的95%置信区间。
还将使用多变量分析进行评估，调整变量包括同步整合推量、淋巴结放疗的使用以及水凝胶间隔物的使用。
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从立体定向体部放射治疗（SBRT）开始到SBRT后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPIC-26评分急性变化
大体时间：从SBRT开始到SBRT后90天
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将表现为尿失禁、肠道、性功能和激素/活力领域相对于基线的变化。
分析变化时，将评估其是否代表临床相关差异，尿失禁、肠道和性功能领域的临床相关差异分别定义为大于18分、12分和24分。
分析将采用基于限制最大似然法的混合模型重复测量方法。
模型将包括治疗、时间和治疗与时间交互作用的固定分类效应，以及其他固定的基线协变量。
将使用非结构化协方差结构来模拟患者内部误差。
将使用Kenward-Roger近似法估计分母自由度。
EPIC-26量表中肠道领域急性变化的分析将按是否使用水凝胶垫片进行分层。
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从SBRT开始到SBRT后90天
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国际前列腺症状评分（IPSS）的急性变化
大体时间：从SBRT开始到SBRT后90天
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将提取并描述性报告基线数值变化以及任何给定时间点的原始评分；IPSS评分绝对变化≥15分将被视为具有临床相关性的变化。
分析将采用基于REML的MMRM方法进行。
该模型将包含治疗、时间、治疗与时间交互作用的固定分类效应，以及其他固定基线协变量。
将使用非结构化协方差结构来模拟患者内部误差。
将采用Kenward-Roger近似法来估计分母自由度。
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从SBRT开始到SBRT后90天
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男性性健康量表（SHIM）评分的急性变化
大体时间：从立体定向放射治疗开始至治疗后90天
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将提取并描述性报告相对于基线的数值变化以及任何给定时间点的原始评分；SHIM量表上≥10分的绝对变化将被视为具有临床相关性的变化。分析将采用基于REML的MMRM方法进行。该模型将包含治疗、时间及治疗与时间交互作用的固定分类效应，以及其他固定的基线协变量。将使用非结构化协方差结构来建模患者内误差。将使用Kenward-Roger近似法来估计分母自由度。
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从立体定向放射治疗开始至治疗后90天
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EPIC-26评分的慢性变化
大体时间：从立体定向放疗开始到立体定向放疗后60个月
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将通过尿失禁、肠道、性功能和激素/活力领域相对于基线的变化来体现。
将分析这些变化是否代表临床相关差异，尿失禁、肠道和性功能领域的临床相关差异分别定义为超过18分、12分和24分。
将采用基于REML的MMRM方法进行分析。
该模型将包含治疗、时间和治疗与时间交互作用的固定分类效应，以及其他固定的基线协变量。
将使用非结构化协方差结构来模拟患者内部误差。
将使用Kenward-Roger近似法来估计分母自由度。
EPIC-26量表中肠道领域慢性变化的分析将根据是否使用水凝胶间隔物进行分层。
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从立体定向放疗开始到立体定向放疗后60个月
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IPSS慢性改变
大体时间：从立体定向放射治疗开始至治疗后60个月
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将从基线开始的数值变化以及任何给定时间点的原始评分进行提取并描述性报告；IPSS评分中≥15分的绝对变化将被视为具有临床意义的变化。
分析将采用基于REML的MMRM方法进行。
该模型将包含治疗、时间和治疗与时间交互作用的固定分类效应，以及其他固定的基线协变量。
将使用非结构化协方差结构来模拟患者内部误差。
将使用Kenward-Roger近似法来估计分母自由度。
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从立体定向放射治疗开始至治疗后60个月
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SHIM评分慢性变化
大体时间：从SBRT开始到SBRT后60个月
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将从基线开始的数值变化以及任何给定时间点的原始评分提取出来并进行描述性报告；SHIM评分≥10分的绝对变化将被视为具有临床相关性的变化。
分析将采用基于REML的MMRM方法进行。
该模型将包括治疗、时间和治疗与时间交互作用的固定分类效应，以及其他固定的基线协变量。
将使用非结构化协方差结构来模拟患者内误差。
将使用Kenward-Roger近似法来估计分母自由度。
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从SBRT开始到SBRT后60个月
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医生评估的急性≥2级泌尿生殖系统（GU）和胃肠道（GI）毒性的发生率
大体时间：从SBRT开始至SBRT后90天
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估。
若事件发生率允许，急性及晚期胃肠道毒性分析将按是否使用水凝胶间隔物及是否进行淋巴结放疗进行分层分析。
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从SBRT开始至SBRT后90天
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医生评分晚期≥2级泌尿系统和胃肠道毒性发生率
大体时间：从立体定向放射治疗（SBRT）开始至SBRT后60个月
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依据CTCAE v 5.0标准评估。
如事件发生率允许，急性和晚期胃肠道毒性的分析将按是否使用水凝胶间隔物及是否进行淋巴结放疗进行分层。
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从立体定向放射治疗（SBRT）开始至SBRT后60个月
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生化无复发生存期
大体时间：长达60个月
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将采用Kaplan-Meier方法进行估计，并进行描述性分析（均值、标准差、中位数、第一和第三四分位数、最小值、最大值）。生化复发定义为血清前列腺特异性抗原（PSA）水平比立体定向放射治疗（SBRT）后达到的最低PSA值高出2 ng/mL。
同时将呈现展示Kaplan-Meier估计值的图表。
任何原因的死亡将被视为竞争风险。
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长达60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amar W. Kishan, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-000781 (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-07701 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA292795 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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