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Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica con Guía por Imagen y Adaptación en Línea para el Tratamiento del Cáncer de Próstata Localizado, Ensayo MANTICORE

3 de febrero de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Orientación por RMN o TC y adaptación en línea con radioterapia estereotáctica para cáncer de próstata (MANTICORE)

Este ensayo clínico estudia los efectos secundarios de la guía por imagen y la adaptación en línea con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (localizado). La SBRT guiada por imagen es un tratamiento estándar para el cáncer de próstata localizado. Este tratamiento utiliza imágenes del cáncer dentro del cuerpo para definir y localizar el área que se va a tratar con la radiación. Las imágenes se pueden obtener mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o una combinación de ambas. Normalmente, con la SBRT, se desarrolla un plan de radiación basado en las imágenes de TC o RM obtenidas antes de que comience el tratamiento y no se realizan ajustes al plan durante el tratamiento. Sin embargo, la anatomía puede variar de un día a otro, lo que puede hacer que la radiación se administre a las estructuras normales circundantes y posiblemente cause más efectos secundarios. Durante la SBRT guiada por imagen con adaptación en línea, el plan de radiación inicial se diseña de manera similar; sin embargo, cuando el paciente se presenta para la radiación, el oncólogo radioterápico asistente, un dosimetrista y un físico médico "reoptimizan" el plan de radiación utilizando la anatomía actual del día, lo que significa que se tienen en cuenta los cambios en el tamaño/forma de la vejiga y la próstata. Luego se comparan el plan inicial y el plan reoptimizado, y se administra el plan que tiene el equilibrio óptimo entre administrar una dosis de radiación que elimine el tumor y minimizar la dosis de radiación a las estructuras normales circundantes. La guía por imagen y la adaptación en línea con SBRT pueden reducir los efectos secundarios y ser una forma más segura de tratar el adenocarcinoma de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la SBRT adaptativa diaria en tiempo real a la próstata mejora la toxicidad genitourinaria (GU) aguda notificada por el paciente en comparación con la SBRT convencional no adaptativa a la próstata para el cáncer de próstata localizado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si existen diferencias en la toxicidad aguda, otra notificada por el paciente, tras la SBRT adaptativa diaria en tiempo real frente a la SBRT convencional no adaptativa para el cáncer de próstata localizado.

II. Determinar si existen diferencias crónicas en los resultados de calidad de vida (QOL) notificados por el paciente tras la SBRT adaptativa diaria en tiempo real frente a la SBRT convencional no adaptativa para el cáncer de próstata localizado.

III. Determinar si existen diferencias en la toxicidad GU y gastrointestinal (GI) aguda y tardía puntuada por el médico tras la SBRT adaptativa diaria en tiempo real frente a la SBRT convencional no adaptativa para el cáncer de próstata localizado.

IV. Determinar si existen diferencias en la supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BCRFS) a 5 años tras la SBRT adaptativa diaria en tiempo real frente a la SBRT convencional no adaptativa para el cáncer de próstata localizado.

OBJETIVO CORRELATIVO:

I. Correlacionar la toxicidad notificada por el paciente y puntuada por el médico con un biomarcador genético disponible comercialmente (PROSTOX trademark, MiraDx, Los Angeles, CA).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: Los pacientes se someten a SBRT guiada por resonancia magnética o tomografía computarizada sin adaptación diaria del plan una vez cada dos días o una vez al día (QD) para un total de 5 tratamientos durante 18 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 2: Los pacientes se someten a SBRT guiada por resonancia magnética o tomografía computarizada con adaptación diaria del plan una vez cada dos días o QD para un total de 5 tratamientos durante 18 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, todos los pacientes se someten a resonancia magnética y tomografía computarizada durante el cribado y recolección de muestras de sangre a lo largo del ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amar W. Kishan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado, confirmado histológicamente

  • Evaluación de estadificación según lo recomendado por la Red Integral Nacional del Cáncer (NCCN) en función de la agrupación de riesgo

    • Los estudios de imagen avanzados (es decir, tomografía por emisión de positrones [PET]/TC de antígeno de membrana específico de próstata [PSMA] y PET/TC con fluciclovina) pueden sustituir una gammagrafía ósea si se realizan primero
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos por encima de la bifurcación de las arterias renales, o en los huesos u órganos viscerales (la enfermedad ganglionar identificada en una PET/TC de PSMA por debajo de la bifurcación de las arterias renales es admisible)
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
  • Sin indicación de radioterapia urgente o de emergencia
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o del representante legal del participante y capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de próstata
  • Pacientes con cualquier evidencia de metástasis a distancia, excepto que la evidencia de linfadenopatía por debajo del nivel de las arterias renales puede considerarse locorregional según el criterio del investigador
  • Criocirugía previa, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), braquiterapia u otros tratamientos ablativos de toda la próstata
  • Radioterapia pélvica previa
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o ataxia telangiectasia
  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (SBRT no adaptativo)
Los pacientes reciben SBRT guiada por resonancia magnética o tomografía computarizada sin adaptación diaria del plan una vez cada dos días o QD para un total de 5 tratamientos durante 18 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a resonancia magnética y tomografía computarizada durante el cribado y recolección de muestras de sangre a lo largo del ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica guiada por TC
Someterse a SBRT guiada por TC
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica guiada por tomografía computarizada
  • SBRT guiada por TC
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética
Someterse a SBRT guiada por resonancia magnética
Otros nombres:
  • SBRT guiada por RM
  • Radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes de resonancia magnética
  • SBRT guiada por resonancia magnética
Experimental: Brazo 2 (SBRT adaptativa)
Los pacientes se someten a SBRT guiada por resonancia magnética o tomografía computarizada con adaptación diaria del plan cada dos días o diariamente (QD) durante un total de 5 tratamientos a lo largo de 18 días, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a resonancia magnética y tomografía computarizada durante el cribado y recolección de muestras de sangre a lo largo del ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica guiada por TC
Someterse a SBRT guiada por TC
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica guiada por tomografía computarizada
  • SBRT guiada por TC
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética
Someterse a SBRT guiada por resonancia magnética
Otros nombres:
  • SBRT guiada por RM
  • Radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes de resonancia magnética
  • SBRT guiada por resonancia magnética
Otro: Adaptación Interfracción del Plan de Tratamiento
Someterse a la adaptación diaria del plan
Otros nombres:
  • Adaptación inter-fracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución clínicamente relevante aguda en el subdominio urinario irritativo/obstructivo del Cuestionario de Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido Forma Corta (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) hasta 90 días después de la SBRT
Una disminución clínicamente relevante en el dominio urinario irritativo/obstructivo de EPIC-26 se define como superior a 14 puntos. Se comparará la proporción de pacientes con una disminución clínicamente relevante en el subdominio urinario irritativo/obstructivo de EPIC-26 genitourinario dentro de los 90 días posteriores a la terapia del estudio mediante una prueba binomial simple para diferencias en proporciones. Un análisis más granular se basará en el método de incidencia acumulada que se utilizará para resumir el riesgo de disminución clínicamente relevante y se utilizará la prueba de Fine-Gray para comparar las incidencias acumuladas entre los dos grupos. La población de análisis incluye todos los sujetos aleatorizados según el principio de intención de tratar. Se informarán las estimaciones puntuales así como los intervalos de confianza del 95% asociados. También se evaluará mediante un análisis multivariable ajustado por variables que incluyen un refuerzo integrado simultáneo, el uso de radioterapia ganglionar y el uso de espaciadores de hidrogel.
Desde el inicio de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) hasta 90 días después de la SBRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio agudo en las puntuaciones EPIC-26
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la SBRT hasta 90 días después de la SBRT
Se representará mediante cambios desde el inicio en los dominios de incontinencia urinaria, función intestinal, función sexual y hormonas/vitalidad. Los cambios se analizarán respecto a si representan diferencias clínicamente relevantes, definidas como superiores a 18, 12 y 24 puntos para los dominios de incontinencia urinaria, intestinal y sexual, respectivamente. El análisis se realizará utilizando un enfoque de medidas repetidas con modelos mixtos (MMRM) basado en máxima verosimilitud restringida (REML). El modelo incluirá los efectos categóricos fijos de tratamiento, tiempo e interacción tratamiento por tiempo, así como otras covariables fijas basales. Se utilizará una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores intra-paciente. La aproximación de Kenward-Roger se utilizará para estimar los grados de libertad del denominador. El análisis de cambios agudos en el dominio intestinal del instrumento EPIC-26 se estratificará por el uso o no de espaciadores de hidrogel.
Desde el inicio de la SBRT hasta 90 días después de la SBRT
Cambio agudo en la puntuación del cuestionario de síntomas prostáticos internacional (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la SBRT hasta 90 días después de la SBRT
El cambio numérico respecto al valor basal, así como la puntuación bruta en cualquier momento determinado, se extraerán y se reportarán de manera descriptiva; un cambio absoluto de ≥ 15 puntos en la IPSS se considerará un cambio clínicamente relevante. El análisis se realizará utilizando un enfoque MMRM basado en REML. El modelo incluirá los efectos categóricos fijos del tratamiento, el tiempo y la interacción tratamiento por tiempo, así como las demás covariables fijas basales. Se utilizará una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores dentro del paciente. Se utilizará la aproximación de Kenward-Roger para estimar los grados de libertad del denominador.
Desde el inicio de la SBRT hasta 90 días después de la SBRT
Cambio agudo en las puntuaciones del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la SBRT hasta 90 días después de la SBRT
Se extraerá y reportará descriptivamente el cambio numérico respecto a la línea base, así como la puntuación bruta en cualquier momento; un cambio absoluto de ≥ 10 puntos en el SHIM se considerará un cambio clínicamente relevante. El análisis se realizará utilizando un enfoque MMRM basado en REML. El modelo incluirá los efectos categóricos fijos del tratamiento, el tiempo y la interacción tratamiento-por-tiempo, así como las otras covariables basales fijas. Se utilizará una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores dentro del paciente. Se utilizará la aproximación de Kenward-Roger para estimar los grados de libertad del denominador.
Desde el inicio de la SBRT hasta 90 días después de la SBRT
Cambio crónico en las puntuaciones EPIC-26
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la SBRT hasta 60 meses después de la SBRT
Se representará mediante cambios desde la línea base en los dominios de incontinencia urinaria, intestinal, función sexual y hormonas/vitalidad. Los cambios se analizarán con respecto a si representan diferencias clínicamente relevantes, definidas como mayores de 18, 12 y 24 puntos para los dominios de incontinencia urinaria, intestinal y sexual, respectivamente. El análisis se realizará utilizando un enfoque MMRM basado en REML. El modelo incluirá los efectos categóricos fijos de tratamiento, tiempo e interacción tratamiento-por-tiempo, así como las otras covariables fijas de la línea base. Se utilizará una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores dentro del paciente. Se utilizará la aproximación de Kenward-Roger para estimar los grados de libertad del denominador. El análisis de los cambios crónicos en el dominio intestinal del instrumento EPIC-26 se estratificará por el uso o no de espaciadores de hidrogel.
Desde el inicio de la SBRT hasta 60 meses después de la SBRT
Cambio crónico en el IPSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la SBRT hasta 60 meses después de la SBRT
El cambio numérico respecto a la línea base, así como la puntuación bruta en cualquier momento dado, se extraerán y reportarán descriptivamente; un cambio absoluto de ≥ 15 puntos en IPSS se considerará un cambio clínicamente relevante. El análisis se realizará utilizando un enfoque MMRM basado en REML. El modelo incluirá los efectos categóricos fijos del tratamiento, el tiempo y la interacción tratamiento-por-tiempo, así como las otras covariables fijas de la línea base. Se utilizará una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores intra-paciente. La aproximación de Kenward-Roger se utilizará para estimar los grados de libertad del denominador.
Desde el inicio de la SBRT hasta 60 meses después de la SBRT
Cambio crónico en las puntuaciones SHIM
Periodo de tiempo: Desde el inicio de SBRT hasta 60 meses después de SBRT
El cambio numérico respecto al valor basal, así como la puntuación bruta en cualquier momento determinado, se extraerán y se informarán de manera descriptiva; un cambio absoluto de ≥ 10 puntos en el SHIM se considerará un cambio clínicamente relevante. El análisis se realizará utilizando un enfoque MMRM basado en REML. El modelo incluirá los efectos categóricos fijos del tratamiento, el tiempo y la interacción tratamiento-por-tiempo, así como las otras covariables fijas basales. Se utilizará una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores dentro del paciente. Se utilizará la aproximación de Kenward-Roger para estimar los grados de libertad del denominador.
Desde el inicio de SBRT hasta 60 meses después de SBRT
Incidencia de toxicidades genitourinarias (GU) y gastrointestinales (GI) agudas de grado ≥ 2 evaluadas por el médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la SBRT hasta 90 días después de la SBRT
Evaluado mediante la escala de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.
El análisis de la toxicidad gastrointestinal aguda y tardía se estratificará según el uso o no de espaciadores de hidrogel y según el uso o no de radioterapia ganglionar, si la tasa de eventos permite este análisis.
Desde el inicio de la SBRT hasta 90 días después de la SBRT
Incidencia de toxicidades GU y GI de grado tardío ≥ 2 según la puntuación del médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la SBRT hasta 60 meses después de la SBRT
Según se evaluó utilizando la escala CTCAE v 5.0. El análisis de la toxicidad gastrointestinal tanto aguda como tardía se estratificará según el uso o no de espaciadores de hidrogel y según el uso o no de radioterapia ganglionar, si la tasa de eventos permite este análisis.
Desde el inicio de la SBRT hasta 60 meses después de la SBRT
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, así como de manera descriptiva (media, desviación estándar, mediana, primer y tercer cuartil, mínimo, máximo), definiéndose la recurrencia bioquímica como niveles de antígeno prostático específico (PSA) en suero que sean 2 ng/mL superiores al PSA nadir alcanzado después de la SBRT. También se presentarán figuras que muestren las estimaciones de Kaplan-Meier. La muerte por cualquier causa se tratará como un riesgo competitivo.
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Viewray Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-000781 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-07701 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA292795 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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