- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07276438
Leczenie skoncentrowanego raka gruczołu krokowego przy użyciu radioterapii stereotaktycznej z napromienianiem adaptacyjnym on-line i prowadzeniem obrazowym, badanie MANTICORE
MRI- lub CT-guidance i adaptacja online z radioterapią stereotaktyczną w raku prostaty (MANTICORE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Inny: Administracja ankiet
- Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą tomografii komputerowej
- Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MRI
- Inny: Międzyfrakcyjna adaptacja planu leczenia
Szczegółowy opis
GŁÓWNY CEL:
I. Określenie, czy codzienna, adaptacyjna SBRT w czasie rzeczywistym w obrębie prostaty poprawia ostrą, zgłaszaną przez pacjentów toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) w porównaniu z konwencjonalną, nieadaptacyjną SBRT w obrębie prostaty w przypadku zlokalizowanego raka prostaty.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie, czy występują różnice w ostrej, zgłaszanej przez pacjentów innej toksyczności po codziennej, adaptacyjnej SBRT w czasie rzeczywistym w porównaniu z konwencjonalną, nieadaptacyjną SBRT w przypadku zlokalizowanego raka prostaty.
II. Określenie, czy występują przewlekłe różnice w zgłaszanych przez pacjentów wynikach jakości życia (QOL) po codziennej, adaptacyjnej SBRT w czasie rzeczywistym w porównaniu z konwencjonalną, nieadaptacyjną SBRT w przypadku zlokalizowanego raka prostaty.
III. Określenie, czy występują różnice w ostrej i późnej toksyczności GU i żołądkowo-jelitowej (GI) ocenianej przez lekarza po codziennej, adaptacyjnej SBRT w czasie rzeczywistym w porównaniu z konwencjonalną, nieadaptacyjną SBRT w przypadku zlokalizowanego raka prostaty.
IV. Określenie, czy występują różnice w 5-letnim przeżyciu wolnym od nawrotu biochemicznego (BCRFS) po codziennej, adaptacyjnej SBRT w czasie rzeczywistym w porównaniu z konwencjonalną, nieadaptacyjną SBRT w przypadku zlokalizowanego raka prostaty.
CEL KORELACYJNY:
I. Skorelowanie toksyczności zgłaszanej przez pacjentów i ocenianej przez lekarza z dostępnym komercyjnie biomarkerem genetycznym (znak towarowy PROSTOX, MiraDx, Los Angeles, CA).
SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ 1: Pacjenci poddają się SBRT z prowadzeniem MRI lub CT bez codziennej adaptacji planu co drugi dzień lub raz dziennie (QD) przez łącznie 5 zabiegów w ciągu 18 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ 2: Pacjenci poddają się SBRT z prowadzeniem MRI lub CT z codzienną adaptacją planu co drugi dzień lub QD przez łącznie 5 zabiegów w ciągu 18 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo, wszyscy pacjenci poddają się MRI i CT podczas badań przesiewowych oraz pobraniu próbek krwi w trakcie trwania badania.
Po zakończeniu leczenia w badaniu, pacjenci są obserwowani po miesiącu 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 60.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carol W. Felix
- Numer telefonu: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christy Palodichuck
- Numer telefonu: +1 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- CHRISTY PALODICHUK
- Numer telefonu: +1 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Numer telefonu: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Amar W. Kishan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie potwierdzony, klinicznie zlokalizowany gruczolakorak prostaty
Proces określania stadium choroby zgodnie z zaleceniami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na podstawie grupy ryzyka
- Zaawansowane badania obrazowe (tj. pozytonowa tomografia emisyjna/CT specyficzna dla antygenu błony komórkowej prostaty [PSMA] oraz pozytonowa tomografia emisyjna/CT z fluciklowiną) mogą zastąpić scyntygrafię kości, jeśli zostały wykonane jako pierwsze
- Brak dowodów na chorobę przerzutową w węzłach chłonnych powyżej rozwidlenia tętnic nerkowych, ani w kościach lub narządach trzewnych (zmiany węzłowe stwierdzone w badaniu PSMA PET/CT poniżej rozwidlenia tętnic nerkowych są dopuszczalne)
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Brak wskazań do pilnej lub nagłej radioterapii
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym lub drobnokomórkowym prostaty
- Pacjenci z jakimikolwiek dowodami na przerzuty odległe, z wyjątkiem tego, że dowody na powiększenie węzłów chłonnych poniżej poziomu tętnic nerkowych mogą być uznane za lokalno-regionalne według uznania badacza
- Wcześniejsza kriochirurgia, wysokoenergetyczna skupiona ultradźwiękowa ablacja (HIFU), brachyterapia lub inne ablacyjne leczenie całej prostaty
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Wywiad w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub ataksji-teleangiektazji
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 (nieadaptacyjna SBRT)
Pacjenci poddawani są SBRT pod kontrolą MRI lub CT bez codziennej adaptacji planu co drugi dzień lub codziennie (QD) przez łącznie 5 zabiegów w ciągu 18 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo, pacjenci przechodzą MRI i CT podczas kwalifikacji oraz pobieranie próbek krwi w trakcie trwania badania.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się SBRT pod kontrolą tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść SBRT pod kontrolą MRI
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (adaptacyjna SBRT)
Pacjenci poddawani są MRI lub CT-guided SBRT z codzienną adaptacją planu co drugi dzień lub QD łącznie przez 5 zabiegów w ciągu 18 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo, pacjenci przechodzą MRI i CT podczas badań przesiewowych oraz pobieranie próbek krwi w trakcie trwania badania.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się SBRT pod kontrolą tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść SBRT pod kontrolą MRI
Inne nazwy:
Przejdź codzienną adaptację planu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre klinicznie istotne pogorszenie w domenie podrażnienia/obstrukcji układu moczowego w skróconej wersji kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do 90 dni po SBRT
|
Klinicznie istotne pogorszenie w domenie drażniącej/obstrukcyjnej układu moczowego EPIC-26 definiuje się jako spadek o ponad 14 punktów.
Porówna się odsetek pacjentów z klinicznie istotnym pogorszeniem w poddomenie drażniącej/obstrukcyjnej układu moczowo-płciowego EPIC-26 w ciągu 90 dni od rozpoczęcia terapii badawczej za pomocą prostego testu dwumianowego dla różnic w proporcjach.
Bardziej szczegółową analizę przeprowadzi się metodą skumulowanej częstości występowania w celu podsumowania ryzyka klinicznie istotnego pogorszenia, a test Fine-Gray'a zostanie użyty do porównania skumulowanych częstości między obiema grupami.
Populacja analityczna obejmuje wszystkich zrandomizowanych pacjentów zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Przedstawione zostaną zarówno oszacowania punktowe, jak i związane z nimi 95% przedziały ufności.
Analiza zostanie również przeprowadzona z wykorzystaniem analizy wieloczynnikowej skorygowanej o zmienne, w tym jednoczesny zintegrowany dozór, zastosowanie radioterapii węzłowej oraz użycie hydrożelowych dystansatorów.
|
Od rozpoczęcia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do 90 dni po SBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra zmiana w wynikach EPIC-26
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia SBRT do 90 dni po SBRT
|
Będzie reprezentowana przez zmiany względem wartości wyjściowych w domenach nietrzymania moczu, czynności jelit, funkcji seksualnych oraz hormonów/witalności.
Zmiany będą analizowane pod kątem tego, czy reprezentują klinicznie istotne różnice, zdefiniowane jako większe niż odpowiednio 18, 12 i 24 punkty dla domen nietrzymania moczu, czynności jelit i funkcji seksualnych.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia mieszanych modeli z powtarzanymi pomiarami (MMRM) opartego na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML).
Model będzie obejmował ustalone kategoryczne efekty leczenia, czasu oraz interakcji leczenia z czasem, a także inne ustalone kowarianty wyjściowe.
Do modelowania błędów wewnątrz pacjenta zostanie użyta nieustrukturyzowana struktura kowariancji.
Do oszacowania stopni swobody mianownika zostanie użyte przybliżenie Kenwarda-Rogera.
Analiza ostrych zmian w domenie czynności jelit instrumentu EPIC-26 zostanie stratyfikowana ze względu na użycie lub nieużycie rozdzielaczy hydrożelowych.
|
Od rozpoczęcia SBRT do 90 dni po SBRT
|
|
Nagła zmiana w Międzynarodowym Skali Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS)
Ramy czasowe: Od początku SBRT do 90 dni po SBRT
|
Zmiana numeryczna w stosunku do wartości wyjściowej, jak również surowy wynik w dowolnym punkcie czasowym, zostaną wyodrębnione i opisane w sposób opisowy; bezwzględna zmiana ≥ 15 punktów w IPSS będzie uważana za zmianę klinicznie istotną.
Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem podejścia MMRM opartego na REML.
Model będzie uwzględniał ustalone kategoryczne efekty leczenia, czasu i interakcji leczenie-czas, a także inne ustalone kowarianty wyjściowe.
Do modelowania błędów wewnątrz pacjenta zostanie zastosowana nieustrukturyzowana struktura kowariancji.
Do oszacowania stopni swobody mianownika zostanie zastosowane przybliżenie Kenwarda-Rogera.
|
Od początku SBRT do 90 dni po SBRT
|
|
Ostra zmiana w wynikach Inwentarza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia SBRT do 90 dni po SBRT
|
Zmianę liczbową od wartości wyjściowej, jak również surowy wynik w dowolnym punkcie czasowym, wyodrębni się i opisze; bezwzględna zmiana ≥ 10 punktów w skali SHIM zostanie uznana za zmianę klinicznie istotną.
Analizę przeprowadzi się przy użyciu podejścia MMRM opartego na REML. Model będzie obejmował stałe kategoryczne efekty leczenia, czasu oraz interakcji leczenie-czas, a także inne stałe kowarianty wyjściowe. Do modelowania błędów wewnątrz pacjenta zostanie zastosowana nieustrukturyzowana struktura kowariancji. Do oszacowania stopni swobody mianownika zostanie użyte przybliżenie Kenwarda-Rogera. |
Od rozpoczęcia SBRT do 90 dni po SBRT
|
|
Przewlekła zmiana w wynikach EPIC-26
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia SBRT do 60 miesięcy po SBRT
|
Będzie reprezentowana przez zmiany od wartości wyjściowej w dziedzinach nietrzymania moczu, czynności jelit, funkcji seksualnych i hormonów/witalności.
Zmiany będą analizowane pod kątem tego, czy reprezentują klinicznie istotne różnice, zdefiniowane jako większe niż odpowiednio 18, 12 i 24 punkty dla dziedzin nietrzymania moczu, jelit i seksualnej.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia MMRM opartego na REML.
Model będzie obejmował stałe efekty kategorialne leczenia, czasu oraz interakcji leczenie-czas, a także inne stałe kowarianty wyjściowe.
Do modelowania błędów wewnątrz pacjenta zostanie użyta nieustrukturyzowana struktura kowariancji.
Do oszacowania stopni swobody mianownika zostanie użyte przybliżenie Kenwarda-Rogera.
Analiza przewlekłych zmian w dziedzinie jelitowej instrumentu EPIC-26 będzie stratyfikowana pod względem użycia lub nieużycia rozdzielaczy hydrożelowych.
|
Od rozpoczęcia SBRT do 60 miesięcy po SBRT
|
|
Przewlekła zmiana w IPSS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia SBRT do 60 miesięcy po SBRT
|
Zmianę liczbową w porównaniu z wartością wyjściową, a także surowy wynik w dowolnym punkcie czasowym, zostaną wyodrębnione i opisane; bezwzględna zmiana ≥ 15 punktów w skali IPSS zostanie uznana za istotną klinicznie.
Analizę przeprowadzi się przy użyciu podejścia MMRM opartego na REML.
Model będzie obejmował ustalone kategoryczne efekty leczenia, czasu oraz interakcji leczenie-czas, a także inne ustalone kowarianty wyjściowe.
Do modelowania błędów wewnątrz pacjenta zostanie zastosowana nieustrukturyzowana struktura kowariancji.
Do oszacowania stopni swobody mianownika zostanie użyte przybliżenie Kenwarda-Rogera.
|
Od rozpoczęcia SBRT do 60 miesięcy po SBRT
|
|
Przewlekła zmiana w wynikach SHIM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia SBRT do 60 miesięcy po SBRT
|
Zmiana numeryczna w porównaniu z wartością wyjściową, jak również surowy wynik w dowolnym punkcie czasowym, zostaną wyodrębnione i opisane; bezwzględna zmiana ≥ 10 punktów w skali SHIM będzie uznana za zmianę klinicznie istotną. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia MMRM opartego na REML. Model będzie uwzględniał stałe kategoryczne efekty leczenia, czasu oraz interakcji leczenie-czas, a także inne stałe kowariancje wyjściowe. Do modelowania błędów wewnątrz pacjenta zostanie zastosowana nieustrukturyzowana struktura kowariancji. Do oszacowania stopni swobody mianownika zostanie użyte przybliżenie Kenwarda-Rogera.
|
Od rozpoczęcia SBRT do 60 miesięcy po SBRT
|
|
Częstość występowania toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI) w stopniu ostrym ≥ 2 ocenianych przez lekarza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia SBRT do 90 dni po SBRT
|
Jak oceniono za pomocą skali Wspólnych Kryteriów Oceny Działania Niepożądanego (CTCAE) wersja (w) 5.0.
Analiza zarówno ostrej, jak i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej zostanie rozwarstwiona ze względu na użycie lub nieużycie hydrożelowych rozdzielaczy oraz na zastosowanie lub nie radioterapii węzłów chłonnych, jeśli częstość zdarzeń pozwoli na przeprowadzenie tej analizy. |
Od rozpoczęcia SBRT do 90 dni po SBRT
|
|
Częstość występowania późnych toksyczności GU i GI o stopniu ≥2 w skali lekarza
Ramy czasowe: Od początku SBRT do 60 miesięcy po SBRT
|
Oceniano według skali CTCAE v 5.0.
Analiza zarówno ostrej, jak i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej będzie stratyfikowana według użycia lub nieużycia separatorów hydrożelowych oraz według zastosowania lub braku zastosowania radioterapii węzłów chłonnych, o ile liczba zdarzeń pozwoli na przeprowadzenie tej analizy.
|
Od początku SBRT do 60 miesięcy po SBRT
|
|
Biochemicznie wolny od nawrotu okres przeżycia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Oszacowanie zostanie przeprowadzone metodą Kaplana-Meiera, a także opisowo (średnia, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy i trzeci kwartyl, minimum, maksimum), przy czym nawrót biochemiczny zdefiniowano jako stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy o 2 ng/mL wyższe niż najniższe stężenie PSA osiągnięte po SBRT. Przedstawione zostaną również wykresy przedstawiające oszacowania Kaplana-Meiera. Zgon z jakiejkolwiek przyczyny będzie traktowany jako ryzyko konkurencyjne.
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-000781 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2025-07701 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA292795 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .