Orientação por Imagem e Adaptação Online com Radioterapia Corporal Estereotáxica para o Tratamento do Cancro da Próstata Localizado, Estudo MANTICORE
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Orientação por Ressonância Magnética ou Tomografia Computorizada e Adaptação Online com Radioterapia Estereotáxica para Cancro da Próstata (MANTICORE)
Este estudo clínico investiga os efeitos secundários da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) com orientação por imagem e adaptação online para o tratamento de doentes com adenocarcinoma da próstata que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado).
A SBRT com orientação por imagem é um tratamento padrão para o cancro da próstata localizado.
Este tratamento utiliza imagens do cancro no corpo para definir e localizar a área a ser tratada com radiação.
As imagens podem ser obtidas usando tomografia computorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou uma combinação das duas.
Normalmente, com a SBRT, um plano de radiação é desenvolvido com base nas imagens de TC ou RM obtidas antes do início do tratamento e não são feitos ajustes ao plano durante o tratamento.
No entanto, a anatomia pode variar de dia para dia, o que pode fazer com que a radiação seja administrada às estruturas normais circundantes e possivelmente cause mais efeitos secundários.
Durante a SBRT com orientação por imagem e adaptação online, o plano de radiação inicial é concebido de forma semelhante; no entanto, quando o doente se apresenta para radioterapia, o oncologista de radioterapia assistente, um dosimetrista e um físico médico "re-otimizam" o plano de radiação usando a anatomia atual do dia, o que significa que são tidas em conta as alterações no tamanho/forma da bexiga e da próstata.
O plano inicial e o plano re-otimizado são então comparados, e é administrado o plano que tem o equilíbrio ideal entre administrar uma dose de radiação letal para o tumor e minimizar a dose de radiação nas estruturas normais circundantes.
A orientação por imagem e a adaptação online com SBRT podem reduzir os efeitos secundários e ser uma forma mais segura de tratar o adenocarcinoma da próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Outro: Administração de pesquisas
- Radiação: Radioterapia estereotáxica guiada por TC
- Radiação: Radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética
- Outro: Adaptação Inter-fracção do Plano de Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se a SBRT diária adaptativa em tempo real para a próstata melhora a toxicidade geniturinária (GU) aguda relatada pelos pacientes, quando comparada com a SBRT convencional não adaptativa para a próstata, no cancro da próstata localizado.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se existem diferenças na toxicidade aguda, relatada pelos pacientes, após SBRT diária adaptativa em tempo real versus SBRT convencional não adaptativa para o cancro da próstata localizado.
II. Determinar se existem diferenças crónicas nos resultados da qualidade de vida (QOL) relatados pelos pacientes após SBRT diária adaptativa em tempo real versus SBRT convencional não adaptativa para o cancro da próstata localizado.
III. Determinar se existem diferenças na toxicidade GU e gastrointestinal (GI) aguda e tardia, avaliada pelo médico, após SBRT diária adaptativa em tempo real versus SBRT convencional não adaptativa para o cancro da próstata localizado.
IV. Determinar se existem diferenças na sobrevivência livre de recorrência bioquímica (BCRFS) aos 5 anos após SBRT diária adaptativa em tempo real versus SBRT convencional não adaptativa para o cancro da próstata localizado.
OBJETIVO CORRELATIVO:
I. Correlacionar a toxicidade relatada pelos pacientes e avaliada pelo médico com um biomarcador genético disponível comercialmente (marca registada PROSTOX, MiraDx, Los Angeles, CA).
ESQUEMA: Os pacientes são aleatorizados para 1 de 2 braços.
BRAÇO 1: Os pacientes são submetidos a SBRT guiada por RM ou TC sem adaptação diária do plano, uma vez em dias alternados ou uma vez por dia (QD), num total de 5 tratamentos ao longo de 18 dias, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
BRAÇO 2: Os pacientes são submetidos a SBRT guiada por RM ou TC com adaptação diária do plano, uma vez em dias alternados ou QD, num total de 5 tratamentos ao longo de 18 dias, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, todos os pacientes realizam RM e TC durante o rastreio e recolha de amostras de sangue ao longo do ensaio.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados aos meses 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carol W. Felix
- Número de telefone: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christy Palodichuck
- Número de telefone: +1 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- CHRISTY PALODICHUK
- Número de telefone: +1 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Care Felix
- Número de telefone: 310-825-9771
- E-mail: cfelix@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Amar W. Kishan, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18
- Adenocarcinoma da próstata localizado clinicamente, confirmado histologicamente
Estadiamento conforme recomendado pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) com base no grupo de risco
- Estudos de imagem avançados (ou seja, tomografia por emissão de positrões [PET]/TC de antigénio de membrana específico da próstata [PSMA] e PET/TC com fluciclovina) podem substituir uma cintigrafia óssea se realizados primeiro
- Nenhuma evidência de doença metastática em gânglios linfáticos acima da bifurcação das artérias renais, ou em ossos ou órgãos viscerais (doença ganglionar identificada numa PET/TC de PSMA abaixo da bifurcação das artérias renais é admissível)
- Estado de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Nenhuma indicação para radioterapia urgente ou de emergência
- Consentimento informado por escrito obtido do participante ou do representante legal do participante e capacidade do participante para cumprir os requisitos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células da próstata
- Pacientes com qualquer evidência de metástases à distância, exceto que a evidência de linfadenopatia abaixo do nível das artérias renais pode ser considerada locorregional, a critério do investigador
- Criocirurgia prévia, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), braquiterapia ou outros tratamentos ablativos de toda a próstata
- Radioterapia pélvica prévia
- Histórico de doença de Crohn, colite ulcerosa ou ataxia-telangiectasia
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do participante ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 (SBRT não adaptativa)
Os doentes realizam SBRT guiada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada sem adaptação diária do plano uma vez em dias alternados ou QD para um total de 5 tratamentos ao longo de 18 dias, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os doentes realizam ressonância magnética e tomografia computadorizada durante o rastreio e recolha de amostras de sangue ao longo do ensaio. |
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a SBRT guiada por TC
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT guiada por ressonância magnética
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (SBRT adaptativo)
Os doentes são submetidos a SBRT guiada por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computorizada (CT) com adaptação diária do plano uma vez em dias alternados ou QD, para um total de 5 tratamentos ao longo de 18 dias, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os doentes realizam ressonância magnética (MRI) e tomografia computorizada (CT) durante o rastreio e recolha de amostras de sangue ao longo do ensaio.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a SBRT guiada por TC
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT guiada por ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a adaptação diária do plano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio clínico agudo relevante no subdomínio irritativo/obstrutivo urinário do Questionário de Forma Curta do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Prazo: Desde o início da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) até 90 dias após a SBRT
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Uma diminuição clinicamente relevante no domínio irritativo/obstrutivo urinário do EPIC-26 é definida como superior a 14 pontos.
Será comparada a proporção de doentes com uma diminuição clinicamente relevante no subdomínio irritativo/obstrutivo urinário do EPIC-26 no prazo de 90 dias após a terapia do estudo através de um teste binomial simples para diferenças nas proporções.
Uma análise mais detalhada será baseada no método de incidência cumulativa, que será utilizado para resumir o risco de declínio clinicamente relevante, e o teste de Fine-Gray será utilizado para comparar as incidências cumulativas entre os dois braços.
A população de análise inclui todos os sujeitos randomizados com base no princípio de intenção de tratar.
Serão reportadas estimativas pontuais, bem como os intervalos de confiança de 95% associados.
Também será avaliada através de uma análise multivariável ajustada para variáveis, incluindo um reforço integrado simultâneo, o uso de radioterapia nodal e o uso de espaçadores de hidrogel.
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Desde o início da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) até 90 dias após a SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração aguda nas pontuações do EPIC-26
Prazo: Do início da SBRT até 90 dias após a SBRT
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Será representado por alterações em relação à linha de base nos domínios da incontinência urinária, intestinal, função sexual e hormonais/vitalidade.
As alterações serão analisadas relativamente a se representam diferenças clinicamente relevantes, definidas como superiores a 18, 12 e 24 pontos para os domínios da incontinência urinária, intestinal e sexual, respetivamente.
A análise será realizada utilizando uma abordagem de medidas repetidas de modelos mistos (MMRM) baseada na máxima verosimilhança restrita (REML).
O modelo incluirá os efeitos categóricos fixos do tratamento, tempo e interação tratamento-por-tempo, bem como as outras covariáveis fixas da linha de base.
Será utilizada uma estrutura de covariância não estruturada para modelar os erros intra-paciente.
A aproximação de Kenward-Roger será utilizada para estimar os graus de liberdade do denominador.
A análise das alterações agudas no domínio intestinal do instrumento EPIC-26 será estratificada quanto à utilização ou não de espaçadores de hidrogel.
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Do início da SBRT até 90 dias após a SBRT
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Alteração aguda na Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: Do início da SBRT até 90 dias após a SBRT
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A alteração numérica em relação à linha de base, bem como a pontuação bruta em qualquer momento, será extraída e reportada descritivamente; uma alteração absoluta de ≥ 15 pontos no IPSS será considerada uma alteração clinicamente relevante.
A análise será realizada utilizando uma abordagem MMRM baseada em REML.
O modelo incluirá os efeitos fixos categóricos do tratamento, do tempo e da interação tratamento-tempo, bem como as outras covariáveis fixas da linha de base.
Será utilizada uma estrutura de covariância não estruturada para modelar os erros intra-paciente.
A aproximação de Kenward-Roger será utilizada para estimar os graus de liberdade do denominador.
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Do início da SBRT até 90 dias após a SBRT
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Alteração aguda nos resultados do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: Desde o início da SBRT até 90 dias após a SBRT
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A alteração numérica em relação à linha de base, bem como a pontuação bruta em qualquer momento temporal, serão extraídas e reportadas descritivamente; uma alteração absoluta de ≥ 10 pontos no SHIM será considerada uma alteração clinicamente relevante.
A análise será realizada utilizando uma abordagem MMRM baseada em REML. O modelo incluirá os efeitos fixos categóricos do tratamento, do tempo e da interação tratamento-tempo, bem como as outras covariáveis fixas da linha de base. Será utilizada uma estrutura de covariância não estruturada para modelar os erros intra-paciente. A aproximação de Kenward-Roger será utilizada para estimar os graus de liberdade do denominador. |
Desde o início da SBRT até 90 dias após a SBRT
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Alteração crónica nas pontuações EPIC-26
Prazo: Desde o início da SBRT até 60 meses após a SBRT
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Será representado pelas alterações em relação à linha de base nos domínios de incontinência urinária, função intestinal, função sexual e hormonas/vitalidade.
As alterações serão analisadas no que respeita a se representam diferenças clinicamente relevantes, definidas como superiores a 18, 12 e 24 pontos para os domínios de incontinência urinária, intestinal e sexual, respetivamente.
A análise será realizada utilizando uma abordagem MMRM baseada em REML.
O modelo incluirá os efeitos categóricos fixos de tratamento, tempo e interação tratamento-tempo, bem como as outras covariáveis fixas da linha de base.
Será utilizada uma estrutura de covariância não estruturada para modelar os erros intra-paciente.
A aproximação de Kenward-Roger será utilizada para estimar os graus de liberdade do denominador.
A análise das alterações crónicas no domínio intestinal do instrumento EPIC-26 será estratificada para uso ou não de espaçadores de hidrogel.
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Desde o início da SBRT até 60 meses após a SBRT
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Alteração crónica no IPSS
Prazo: Desde o início da SBRT até 60 meses após a SBRT
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A alteração numérica em relação à linha de base, bem como a pontuação bruta em qualquer momento específico, serão extraídas e reportadas descritivamente; uma alteração absoluta de ≥ 15 pontos no IPSS será considerada uma alteração clinicamente relevante. A análise será realizada utilizando uma abordagem MMRM baseada em REML. O modelo incluirá os efeitos categóricos fixos do tratamento, do tempo e da interação tratamento-tempo, bem como as outras covariáveis fixas da linha de base. Uma estrutura de covariância não estruturada será utilizada para modelar os erros intra-paciente. A aproximação de Kenward-Roger será utilizada para estimar os graus de liberdade do denominador.
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Desde o início da SBRT até 60 meses após a SBRT
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Alteração crónica nas pontuações SHIM
Prazo: Do início da SBRT até 60 meses após a SBRT
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A alteração numérica em relação à linha de base, bem como a pontuação bruta em qualquer momento, serão extraídas e relatadas descritivamente; uma alteração absoluta de ≥ 10 pontos no SHIM será considerada uma alteração clinicamente relevante.
A análise será realizada utilizando uma abordagem MMRM baseada em REML.
O modelo incluirá os efeitos categóricos fixos do tratamento, do tempo e da interação tratamento-tempo, bem como as outras covariáveis fixas da linha de base.
Será utilizada uma estrutura de covariância não estruturada para modelar os erros dentro do paciente.
A aproximação de Kenward-Roger será utilizada para estimar os graus de liberdade do denominador.
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Do início da SBRT até 60 meses após a SBRT
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Incidência de toxicidades geniturinárias (GU) e gastrointestinais (GI) agudas de grau ≥ 2 avaliadas pelo médico
Prazo: Desde o início da SBRT até 90 dias após a SBRT
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Conforme avaliado usando a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0.
A análise da toxicidade gastrointestinal aguda e tardia será estratificada pelo uso ou não de espaçadores de hidrogel e pelo uso ou não de radioterapia nodal, se a taxa de eventos permitir esta análise. |
Desde o início da SBRT até 90 dias após a SBRT
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Incidência de toxicidades tardias de grau ≥ 2 GU e GI, conforme pontuação do médico
Prazo: Do início da SBRT até 60 meses após a SBRT
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Avaliado utilizando a escala CTCAE v 5.0.
A análise da toxicidade gastrointestinal aguda e tardia será estratificada pelo uso ou não de espaçadores de hidrogel e pelo uso ou não de radioterapia ganglionar, se a taxa de eventos permitir esta análise.
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Do início da SBRT até 60 meses após a SBRT
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Sobrevivência livre de recorrência bioquímica
Prazo: Até 60 meses
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier, bem como descritivamente (média, desvio padrão, mediana, primeiro e terceiro quartis, mínimo, máximo), com recorrência bioquímica definida como níveis séricos de antigénio específico da próstata (PSA) que são 2 ng/mL superiores ao nadir de PSA alcançado após SBRT.
Figuras mostrando as estimativas de Kaplan-Meier também serão apresentadas.
A morte por qualquer causa será tratada como um risco competitivo.
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 24-000781 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2025-07701 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA292795 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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