Bildvägledning och onlineanpassning med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för behandling av lokaliserad prostatacancer, MANTICORE-studien
3 februari 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
MRI- eller CT-styrd och onlineanpassad stereotaktisk strålterapi för prostatacancer (MANTICORE)
Denna kliniska studie undersöker biverkningarna av bildvägledning och online-adaptation med stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för behandling av patienter med prostataadenokarcinom som inte har spridit sig till andra delar av kroppen (lokaliserad).
Bildvägledd SBRT är en standardbehandling för lokaliserad prostatacancer.
Denna behandling använder avbildning av cancern i kroppen för att definiera och lokalisera området som ska behandlas med strålning.
Avbildning kan erhållas med antingen datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), eller en kombination av de två.
Vanligtvis, med SBRT, utvecklas en strålningsplan baserad på CT- eller MRI-bilder som erhålls innan behandlingen börjar och justeringar görs inte under behandlingen.
Anatomin kan dock skilja sig från dag till dag vilket kan orsaka att strålning levereras till normala omgivande strukturer och möjligen fler biverkningar.
Under bildvägledd SBRT med online-adaptation designas den initiala strålningsplanen på liknande sätt; men när patienten kommer för strålning "re-optimerar" den ansvarige strålterapeuten, en dosimetrist och en medicinsk fysiker strålningsplanen med hjälp av dagens aktuella anatomi, vilket innebär att förändringar i blåsan och prostatan storlek/form tas i beaktande.
Den initiala planen och den re-optimerade planen jämförs sedan, och den plan som har den optimala balansen mellan att leverera en tumördödande stråldos och att minimera stråldosen till normala omgivande strukturer levereras.
Bildvägledning och online-adaptation med SBRT kan minska biverkningar och vara ett säkrare sätt att behandla lokaliserat prostataadenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT SYFTE:
I. Att fastställa om daglig, realtidsanpassad SBRT till prostatan förbättrar akut patientrapporterad genitourinär (GU) toxicitet jämfört med konventionell, icke-anpassad SBRT till prostatan för lokaliserad prostatacancer.
SEKUNDÄRA SYFTEN:
I. Att fastställa om det finns skillnader i den akuta, patientrapporterade övriga toxiciteten efter daglig, realtidsanpassad kontra konventionell, icke-anpassad SBRT för lokaliserad prostatacancer.
II. Att fastställa om det finns kroniska skillnader i patientrapporterade livskvalitetsutfall efter daglig, realtidsanpassad kontra konventionell, icke-anpassad SBRT för lokaliserad prostatacancer.
III. Att fastställa om det finns skillnader i den akuta och sena läkarutvärderade GU- och gastrointestinala (GI) toxiciteten efter daglig, realtidsanpassad kontra konventionell, icke-anpassad SBRT för lokaliserad prostatacancer.
IV. Att fastställa om det finns skillnader i den 5-åriga biokemiska återfallsfria överlevnaden (BCRFS) efter daglig, realtidsanpassad kontra konventionell, icke-anpassad SBRT för lokaliserad prostatacancer.
KORRELATIVT SYFTE:
I. Att korrelera patientrapporterad och läkarutvärderad toxicitet med en kommersiellt tillgänglig genetisk biomarkör (PROSTOX varumärke, MiraDx, Los Angeles, CA).
UTFÖRANDE: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM 1: Patienter genomgår MRI- eller CT-styrd SBRT utan daglig plananpassning en gång varannan dag eller en gång dagligen (QD) för totalt 5 behandlingar över 18 dagar i frånvaro av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
ARM 2: Patienter genomgår MRI- eller CT-styrd SBRT med daglig plananpassning en gång varannan dag eller QD för totalt 5 behandlingar över 18 dagar i frånvaro av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår alla patienter MRI och CT under screening och blodprovsinsamling under hela försöket.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carol W. Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christy Palodichuck
- Telefonnummer: +1 310-794-2971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- CHRISTY PALODICHUK
- Telefonnummer: +1 310-794-2971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Care Felix
- Telefonnummer: 310-825-9771
- E-post: cfelix@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Amar W. Kishan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Histologiskt bekräftad, kliniskt lokaliserad adenocarcinom i prostatan
Stadieindelning enligt rekommendationer från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) baserat på riskgruppering
- Avancerade bildstudier (t.ex. prostata-specifikt membranantigen [PSMA] positronemissionstomografi [PET]/CT och fluciclovine PET/CT-skanning) kan ersätta en skelettscintigrafi om de utförs först
- Inga tecken på metastaser i lymfknutor ovanför bifurkationen av njurartärerna, eller i skelett eller viscerala organ (lymfkörtelsjukdom identifierad på en PSMA PET/CT-skanning under bifurkationen av njurartärerna är acceptabel)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Inget behov av akut eller akut strålbehandling
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från deltagaren eller deltagarens lagliga företrädare och förmåga för deltagaren att följa studiens krav
Exklusionskriterier:
- Patienter med neuroendokrin eller småcells karcinom i prostatan
- Patienter med några tecken på fjärrmetastaser förutom att tecken på lymfadenopati under nivån av njurartärerna kan bedömas som lokoregionala enligt utredarens bedömning
- Tidigare kryokirurgi, högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU), brachyterapi eller andra ablativa behandlingar av hela prostatan
- Tidigare strålbehandling i bäckenet
- Tidigare Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller ataxia telangiectasia
- Närvaro av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredaren skulle äventyra deltagarens säkerhet eller datakvaliteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (icke-adaptiv SBRT)
Patienterna genomgår MRI- eller CT-guidad SBRT utan daglig plananpassning varannan dag eller QD för totalt 5 behandlingar under 18 dagar i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår patienterna MRI och CT under screening och blodprovstagning under hela studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå CT-guidad SBRT
Andra namn:
Genomgå MRT-guidad SBRT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 (adaptiv SBRT)
Patienterna genomgår MRI- eller CT-styrd SBRT med daglig plananpassning varannan dag eller QD för totalt 5 behandlingar under 18 dagar i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår patienterna MRI och CT under screening och blodprovsinsamling under hela studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå CT-guidad SBRT
Andra namn:
Genomgå MRT-guidad SBRT
Andra namn:
Genomgå daglig plananpassning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut kliniskt relevant försämring av den urinirriterande/obstruktiva subdomänen i Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form Questionnaire (EPIC-26)
Tidsram: Från start av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) till 90 dagar efter SBRT
|
En kliniskt relevant minskning i EPIC-26 urinirriterande/obstruktiva domänen definieras som mer än 14 poäng.
Andelen patienter med en kliniskt relevant minskning i EPIC-26 urinirriterande/obstruktiva underdomänen inom 90 dagar efter studieterapi kommer att jämföras via ett enkelt binomialtest för skillnader i proportioner.
En mer detaljerad analys kommer att baseras på kumulativ incidensmetod som kommer att användas för att sammanfatta risken för kliniskt relevant nedgång och Fine-Gray-test kommer att användas för att jämföra kumulativa incidencer mellan de två armarna.
Analyspopulationen inkluderar alla randomiserade subjekt baserat på intention-to-treat-principen.
Punktskattningar samt tillhörande 95% konfidensintervall kommer att rapporteras.
Kommer också att utvärderas med en multivariabel analys justerad för variabler inklusive simultan integrerad boost, användning av nodal strålbehandling och användning av hydrogelspacer.
|
Från start av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) till 90 dagar efter SBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förändring i EPIC-26-poäng
Tidsram: Från start av SBRT till 90 dagar efter SBRT
|
Kommer att representeras av förändringar från baslinjen inom urininkontinens-, tarm-, sexuell funktion och hormon/vitalitetsdomäner.
Förändringar kommer att analyseras med avseende på om de representerar kliniskt relevanta skillnader, definierade som mer än 18, 12 respektive 24 poäng för urininkontinens-, tarm- och sexuella domäner.
Analysen kommer att utföras med en begränsad maximum likelihood (REML)-baserad mixed models repeated measures (MMRM)-ansats.
Modellen kommer att inkludera de fasta kategoriska effekterna av behandling, tid och behandling-tid-interaktion, samt andra fasta baslinjekovariater.
En ostrukturerad kovariansstruktur kommer att användas för att modellera felen inom patienten.
Kenward-Roger-approximationen kommer att användas för att uppskatta nämnarens frihetsgrader.
Analysen av akuta förändringar i tarmdomänen i EPIC-26-instrumentet kommer att stratifieras för användning av hydrogelspacer eller inte.
|
Från start av SBRT till 90 dagar efter SBRT
|
|
Akut förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Från start av SBRT till 90 dagar efter SBRT
|
Den numeriska förändringen från baseline, såväl som råpoängen vid varje given tidpunkt, kommer att extraheras och rapporteras deskriptivt; en absolut förändring på ≥ 15 poäng på IPSS kommer att betraktas som en kliniskt relevant förändring.
Analysen kommer att utföras med en REML-baserad MMRM-metod.
Modellen kommer att inkludera de fasta kategoriska effekterna av behandling, tid och behandling-tid-interaktion, samt andra fasta baseline-kovariater.
En ostrukturerad kovariansstruktur kommer att användas för att modellera felen inom patient.
Kenward-Roger-approximationen kommer att användas för att uppskatta nämnarens frihetsgrader.
|
Från start av SBRT till 90 dagar efter SBRT
|
|
Akut förändring av poäng på Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsram: Från start av SBRT till 90 dagar efter SBRT
|
Den numeriska förändringen från baslinjen, liksom det råa poängvärdet vid varje given tidpunkt, kommer att extraheras och rapporteras deskriptivt; en absolut förändring på ≥ 10 poäng på SHIM kommer att anses vara en kliniskt relevant förändring.
Analysen kommer att utföras med hjälp av en REML-baserad MMRM-metod.
Modellen kommer att inkludera de fasta kategoriska effekterna av behandling, tid och behandling-tid-interaktion, liksom de andra fasta baslinjekovariaterna.
En ostrukturerad kovariansstruktur kommer att användas för att modellera patienternas inre fel.
Kenward-Roger-approximationen kommer att användas för att uppskatta nämnarens frihetsgrader.
|
Från start av SBRT till 90 dagar efter SBRT
|
|
Kronisk förändring i EPIC-26-poäng
Tidsram: Från start av SBRT till 60 månader efter SBRT
|
Kommer att representeras av förändringar från baslinjen inom områdena urininkontinens, tarmfunktion, sexuell funktion och hormon/vitalitet.
Förändringar kommer att analyseras med avseende på om de representerar kliniskt relevanta skillnader, definierade som mer än 18, 12 respektive 24 poäng för urininkontinens-, tarm- och sexuella områden.
Analysen kommer att utföras med en REML-baserad MMRM-metod.
Modellen kommer att inkludera de fasta kategoriska effekterna av behandling, tid och behandling-tid-interaktion, samt andra fasta baslinjekovariater.
En ostrukturerad kovariansstruktur kommer att användas för att modellera fel inom patient.
Kenward-Roger-approximationen kommer att användas för att uppskatta nämnarens frihetsgrader.
Analysen av kroniska förändringar inom tarmområdet i EPIC-26-instrumentet kommer att stratifieras för användning av hydrogelspacer eller inte.
|
Från start av SBRT till 60 månader efter SBRT
|
|
Kronisk förändring i IPSS
Tidsram: Från början av SBRT till 60 månader efter SBRT
|
Den numeriska förändringen från baseline, liksom råpoängen vid varje given tidpunkt, kommer att extraheras och rapporteras deskriptivt; en absolut förändring på ≥ 15 poäng på IPSS kommer att betraktas som en kliniskt relevant förändring.
Analysen kommer att utföras med en REML-baserad MMRM-metod.
Modellen kommer att inkludera de fasta kategoriska effekterna av behandling, tid och behandling-tid-interaktion, liksom andra fasta baslinjekovariater.
En ostrukturerad kovariansstruktur kommer att användas för att modellera fel inom patient.
Kenward-Roger-approximationen kommer att användas för att uppskatta nämnardegrees of freedom.
|
Från början av SBRT till 60 månader efter SBRT
|
|
Kronisk förändring i SHIM-poäng
Tidsram: Från början av SBRT till 60 månader efter SBRT
|
Den numeriska förändringen från baslinjen, såväl som råpoängen vid varje given tidpunkt, kommer att extraheras och rapporteras deskriptivt; en absolut förändring på ≥10 poäng på SHIM kommer att anses vara en kliniskt relevant förändring.
Analysen kommer att utföras med hjälp av en REML-baserad MMRM-metod.
Modellen kommer att inkludera de fasta kategoriska effekterna av behandling, tid och behandling-tid-interaktion, såväl som de andra fasta baslinjekovariaterna.
En ostrukturerad kovariansstruktur kommer att användas för att modellera patientinterna fel.
Kenward-Roger-approximationen kommer att användas för att uppskatta nämnardegrees of freedom.
|
Från början av SBRT till 60 månader efter SBRT
|
|
Förekomst av läkarutvärderade akuta gradbeskrivningar ≥ 2 för urogenitala (GU) och gastrointestinala (GI) toxiciteter
Tidsram: Från start av SBRT till 90 dagar efter SBRT
|
Enligt bedömning med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0-skalan.
Analysen av både akut och sen GI-toxicitet kommer att stratifieras för användning av hydrogelskum eller inte och för användning av nodal strålbehandling eller inte, om händelsefrekvensen tillåter denna analys.
|
Från start av SBRT till 90 dagar efter SBRT
|
|
Förekomst av sen grad ≥ 2 GU- och GI-toxiciteter enligt läkarpoäng
Tidsram: Från start av SBRT till 60 månader efter SBRT
|
Som bedömts med CTCAE v 5.0-skalan.
Analysen av både akut och sen GI-toxicitet kommer att stratifieras för användning av hydrogelspacer eller inte och för användning av nodal strålbehandling eller inte, om händelsefrekvensen tillåter denna analys.
|
Från start av SBRT till 60 månader efter SBRT
|
|
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden samt deskriptivt (medelvärde, standardavvikelse, median, första och tredje kvartilen, minimum, maximum), där biokemisk återfall definieras som serumprostataspecifikt antigen (PSA)-nivåer som är 2 ng/mL högre än det lägsta PSA-värdet som uppnåtts efter SBRT.
Figurer som visar Kaplan-Meier-uppskattningarna kommer också att presenteras.
Död av vilken orsak som helst kommer att behandlas som en konkurrerande risk.
|
Upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
Andra studie-ID-nummer
- 24-000781 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2025-07701 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA292795 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .