국소 전립선암 치료를 위한 체부정위방사선치료와 영상 유도 및 온라인 적응, MANTICORE 시험
2026년 2월 3일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
전립선암에 대한 MRI 또는 CT 유도 및 온라인 적응 스테레오택틱 방사선 치료 (MANTICORE)
이 임상 시험은 전립선 선암종(국소성) 환자를 치료하기 위한 스테레오택틱 체부 방사선 치료(SBRT)와 함께 영상 유도 및 온라인 적응의 부작용을 연구합니다.
영상 유도 SBRT는 국소성 전립선암의 표준 치료법입니다.
이 치료법은 방사선으로 치료할 부위를 정의하고 위치를 파악하기 위해 체내 암의 영상을 사용합니다.
영상은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 두 가지의 조합을 사용하여 얻을 수 있습니다.
일반적으로 SBRT의 경우, 치료 시작 전에 얻은 CT 또는 MRI 영상을 기반으로 방사선 계획이 수립되며 치료 중에는 계획을 조정하지 않습니다.
그러나 해부학적 구조는 매일 달라질 수 있어 방사선이 주변 정상 구조물에 전달되어 부작용이 더 많아질 수 있습니다.
온라인 적응을 통한 영상 유도 SBRT 동안 초기 방사선 계획은 유사하게 설계됩니다. 그러나 환자가 방사선 치료를 받을 때 담당 방사선 종양 전문의, 선량 측정사 및 의학 물리학자는 당일의 현재 해부학적 구조(즉, 방광과 전립선의 크기/모양 변화를 고려함)를 사용하여 방사선 계획을 "재최적화"합니다.
그런 다음 초기 계획과 재최적화된 계획을 비교하고, 종양을 사멸시키는 방사선 선량을 전달하는 것과 주변 정상 구조물에 대한 방사선 선량을 최소화하는 것 사이의 최적의 균형을 가진 계획을 선택하여 치료합니다.
SBRT와 함께 영상 유도 및 온라인 적응을 사용하면 부작용을 줄이고 국소성 전립선 선암종을 치료하는 더 안전한 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 국소 전립선암에 대해 매일 실시간 적응형 SBRT를 전립선에 적용하는 것이 기존의 비적응형 SBRT와 비교하여 급성 환자 보고 비뇨생식기(GU) 독성을 개선하는지 여부를 확인합니다.
부차적 목표:
I. 국소 전립선암에 대해 매일 실시간 적응형 SBRT와 기존 비적응형 SBRT 후 급성 환자 보고 기타 독성의 차이가 있는지 확인합니다.
II. 국소 전립선암에 대해 매일 실시간 적응형 SBRT와 기존 비적응형 SBRT 후 만성 환자 보고 삶의 질(QOL) 결과의 차이가 있는지 확인합니다.
III. 국소 전립선암에 대해 매일 실시간 적응형 SBRT와 기존 비적응형 SBRT 후 급성 및 지연 의사 평가 GU 및 위장관(GI) 독성의 차이가 있는지 확인합니다.
IV. 국소 전립선암에 대해 매일 실시간 적응형 SBRT와 기존 비적응형 SBRT 후 5년 생화학적 재발 무생존(BCRFS)의 차이가 있는지 확인합니다.
상관 목표:
I. 환자 보고 및 의사 평가 독성을 상용 유전자 바이오마커(PROSTOX 상표, MiraDx, 로스앤젤레스, 캘리포니아)와 상관 관계를 분석합니다.
연구 개요: 환자는 2개 군 중 1개에 무작위 배정됩니다.
군 1: 환자는 MRI 또는 CT 유도 SBRT를 매일 계획 조정 없이 격일 또는 매일(QD) 1회씩 총 5회 치료를 18일 동안 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 한 시행합니다.
군 2: 환자는 MRI 또는 CT 유도 SBRT를 매일 계획 조정과 함께 격일 또는 QD 1회씩 총 5회 치료를 18일 동안 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 한 시행합니다.
추가적으로, 모든 환자는 선별 과정 중 MRI 및 CT를 시행하고 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carol W. Felix
- 전화번호: 310-825-9771
- 이메일: cfelix@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christy Palodichuck
- 전화번호: +1 310-794-2971
- 이메일: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- CHRISTY PALODICHUK
- 전화번호: +1 310-794-2971
- 이메일: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Care Felix
- 전화번호: 310-825-9771
- 이메일: cfelix@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Amar W. Kishan, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된, 임상적으로 국소화된 전립선 선암
위험도 그룹을 기반으로 한 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 권고에 따른 병기 검사
- 진행된 영상 검사(즉, 전립선 특이 막 항원 [PSMA] 양전자 방출 단층 촬영 [PET]/CT 및 플루시클로빈 PET/CT 스캔)는 먼저 수행된 경우 골 스캔을 대체할 수 있음
- 신동맥 분기점 위의 림프절, 또는 뼈나 내장 기관에 전이성 질환의 증거 없음 (신동맥 분기점 아래의 PSMA PET/CT 스캔에서 확인된 림프절 질환은 허용 가능)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 긴급 또는 응급 방사선 치료의 적응증 없음
- 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 획득하고 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 전립선의 신경내분비 또는 소세포 암종 환자
- 연구자의 재량에 따라 신동맥 아래 수준의 림프절병증이 국소적이라고 간주될 수 있는 경우를 제외하고, 원격 전이의 증거가 있는 환자
- 이전의 전립선 전체에 대한 냉동 수술, 고강도 집속 초음파 (HIFU), 근접 방사선 치료 또는 기타 절제 치료
- 이전의 골반 방사선 치료
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 운동 실조 모세혈관 확장증 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터의 질을 저해할 수 있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1 (비적응적 SBRT)
환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 18일 동안 총 5회 치료를 위해 격일 또는 매일(QD) 계획 조정 없이 MRI 또는 CT 유도 SBRT를 받습니다.
또한, 환자는 선별 과정에서 MRI와 CT를 받고, 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
CT 유도 SBRT 받기
다른 이름들:
MRI 유도 SBRT 받기
다른 이름들:
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실험적: Arm 2 (적응형 SBRT)
환자는 질병 진행이나 허용되지 않는 독성이 없는 경우, 18일 동안 총 5회의 치료를 위해 격일 또는 매일 계획 적응을 통한 MRI 또는 CT 유도 SBRT를 받습니다.
또한, 환자는 선별 과정 중 MRI와 CT를 받고, 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
CT 유도 SBRT 받기
다른 이름들:
MRI 유도 SBRT 받기
다른 이름들:
일일 계획 적응을 거치다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확대 전립선암 지수 통합 간이 설문지(EPIC-26)의 요로 자극/폐색 하위 영역에서의 급성 임상적 관련성 감소
기간: 체부 방사선 치료(SBRT) 시작부터 SBRT 후 90일까지
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EPIC-26 요로 자극/폐쇄 영역의 임상적으로 유의한 감소는 14점 이상으로 정의됩니다.
연구 치료 후 90일 이내에 EPIC-26 요로 자극/폐쇄 하위 영역에서 임상적으로 유의한 감소를 보이는 환자의 비율을 단순 이항 비율 차이 검정을 통해 비교할 것입니다.
보다 세분화된 분석은 임상적으로 유의한 감소 위험을 요약하기 위해 누적 발생률 방법을 기반으로 하며, 두 군 간의 누적 발생률을 비교하기 위해 Fine-Gray 검정이 사용될 것입니다.
분석 대상 집단은 의도 치료 원칙에 따라 무작위 배정된 모든 대상자를 포함합니다.
점 추정치와 관련된 95% 신뢰 구간이 보고될 것입니다.
동시 통합 부스팅, 림프절 방사선 치료 사용, 하이드로겔 간격재 사용을 포함한 변수를 보정한 다변량 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
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체부 방사선 치료(SBRT) 시작부터 SBRT 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC-26 점수의 급격한 변화
기간: SBRT 시작부터 SBRT 후 90일까지
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기저선 대비 요실금, 장기능, 성기능 및 호르몬/활력 영역의 변화로 나타납니다.
변화는 임상적으로 유의미한 차이를 나타내는지에 대해 분석되며, 요실금, 장기능 및 성기능 영역에 대해 각각 18점, 12점, 24점 이상으로 정의됩니다.
분석은 제한적 최대우도법(REML) 기반의 혼합 모형 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 수행됩니다.
모델에는 치료, 시간, 치료-시간 상호작용의 고정 범주 효과와 기타 고정 기저선 공변량이 포함됩니다.
비구조화된 공분산 구조가 환자 내 오차를 모델링하는 데 사용됩니다.
Kenward-Roger 근사법이 분모 자유도를 추정하는 데 사용됩니다.
EPIC-26 도구의 장기능 영역에서의 급성 변화 분석은 하이드로겔 스페이서 사용 여부에 따라 층화됩니다.
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SBRT 시작부터 SBRT 후 90일까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 급성 변화
기간: SBRT 시작부터 SBRT 후 90일까지
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기준선 대비 수치적 변화와 특정 시점의 원점수는 추출되어 기술적으로 보고될 것입니다; IPSS에서 ≥15점의 절대적 변화는 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
분석은 REML 기반 MMRM 접근법을 사용하여 수행될 것입니다.
모델은 치료, 시간, 치료와 시간의 상호작용의 고정 범주 효과와 기타 고정된 기준선 공변량을 포함할 것입니다.
비구조적 공분산 구조가 환자 내 오차를 모델링하는 데 사용될 것입니다.
Kenward-Roger 근사법이 분모 자유도를 추정하는 데 사용될 것입니다.
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SBRT 시작부터 SBRT 후 90일까지
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남성 성 건강 지수(SHIM) 점수의 급성 변화
기간: SBRT 시작부터 SBRT 후 90일까지
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기저선으로부터의 수치적 변화와 함께, 주어진 시점의 원점수도 추출하여 기술적으로 보고될 것이다; SHIM에서 ≥10점의 절대적 변화는 임상적으로 유의미한 변화로 간주될 것이다.
분석은 REML 기반 MMRM 접근법을 사용하여 수행될 것이다.
모델은 치료, 시간, 치료와 시간의 상호작용의 고정 범주 효과와 함께, 다른 고정 기저선 공변량을 포함할 것이다.
비구조적 공분산 구조는 환자 내 오차를 모델링하는 데 사용될 것이다.
Kenward-Roger 근사법은 분모 자유도를 추정하는 데 사용될 것이다.
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SBRT 시작부터 SBRT 후 90일까지
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EPIC-26 점수의 만성적 변화
기간: SBRT 시작부터 SBRT 후 60개월까지
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기저선 대비 요실금, 장 기능, 성 기능 및 호르몬/활력 영역에서의 변화로 나타날 것입니다.
변화는 임상적으로 유의한 차이를 나타내는지에 대해 분석될 것이며, 요실금, 장 기능 및 성 기능 영역에 대해 각각 18점, 12점, 24점 이상으로 정의됩니다.
분석은 REML 기반 MMRM 접근법을 사용하여 수행될 것입니다.
모델에는 치료, 시간, 치료-시간 상호작용의 고정 범주 효과와 기타 고정 기저선 공변량이 포함될 것입니다.
비구조적 공분산 구조가 환자 내 오차를 모델링하는 데 사용될 것입니다.
Kenward-Roger 근사법이 분모 자유도를 추정하는 데 사용될 것입니다.
EPIC-26 도구의 장 기능 영역에서의 만성 변화 분석은 하이드로겔 스페이서 사용 여부에 따라 층화될 것입니다.
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SBRT 시작부터 SBRT 후 60개월까지
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IPSS의 만성적 변화
기간: SBRT 시작부터 SBRT 후 60개월까지
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기저선 대비 수치적 변화와 모든 시점에서의 원점수는 추출하여 서술적으로 보고되며, IPSS에서 15점 이상의 절대 변화는 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
분석은 REML 기반 MMRM 접근법을 사용하여 수행됩니다.
모델은 치료, 시간, 치료-시간 상호작용의 고정 범주 효과와 기타 고정 기저선 공변량을 포함할 것입니다.
비구조화된 공분산 구조가 환자 내 오차를 모델링하는 데 사용될 것입니다.
Kenward-Roger 근사법이 분모 자유도를 추정하는 데 사용될 것입니다.
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SBRT 시작부터 SBRT 후 60개월까지
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만성적인 SHIM 점수 변화
기간: SBRT 시작부터 SBRT 후 60개월까지
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기저선으로부터의 수치적 변화와 모든 시점에서의 원점수는 추출되어 기술적으로 보고될 것입니다; SHIM에서 ≥ 10점의 절대적 변화는 임상적으로 유의한 변화로 간주될 것입니다.
분석은 REML 기반의 MMRM 접근법을 사용하여 수행될 것입니다.
모델에는 치료, 시간, 치료-시간 상호작용의 고정 범주 효과와 기타 고정 기저선 공변량이 포함될 것입니다.
비구조화된 공분산 구조가 환자 내 오차를 모델링하는 데 사용될 것입니다.
분모 자유도를 추정하기 위해 Kenward-Roger 근사법이 사용될 것입니다.
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SBRT 시작부터 SBRT 후 60개월까지
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의사가 평가한 급성 등급 ≥ 2의 생식비뇨기(GU) 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: SBRT 시작부터 SBRT 후 90일까지
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부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 5.0 척도를 사용하여 평가합니다.
급성 및 만성 GI 독성에 대한 분석은 하이드로겔 스페이서 사용 여부 및 림프절 방사선 치료 사용 여부에 따라 계층화됩니다. 단, 이 분석은 이벤트 발생률이 허용하는 경우에만 수행됩니다.
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SBRT 시작부터 SBRT 후 90일까지
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의사 점수 후기 등급 ≥ 2 GU 및 GI 독성 발생률
기간: SBRT 시작부터 SBRT 후 60개월까지
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CTCAE v5.0 척도를 사용하여 평가하였습니다.
급성 및 만성 위장관 독성 분석은 이벤트 발생률이 허용하는 경우, 하이드로젤 간격재 사용 여부 및 림프절 방사선치료 사용 여부에 따라 층화될 것입니다. |
SBRT 시작부터 SBRT 후 60개월까지
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생화학적 재발 무생존
기간: 최대 60개월
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카플란-마이어 방법으로 추정될 뿐만 아니라 기술적으로(평균, 표준편차, 중앙값, 제1사분위수 및 제3사분위수, 최솟값, 최댓값) 분석되며, 생화학적 재발은 SBRT 후 달성된 최저 PSA보다 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 2ng/mL 높은 것으로 정의됩니다.
카플란-마이어 추정치를 보여주는 그림도 제시될 것입니다.
모든 원인의 사망은 경쟁 위험으로 처리될 것입니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amar W. Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-000781 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-07701 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA292795 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .