低出力レーザー治療を用いた乳歯の生活断髄治療におけるTheraCal PTの成功評価
TheraCal PTとBiodentineの乳歯歯髄切断治療における成功率の評価および低出力レーザー療法（LLLT）が治療結果に及ぼす影響
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き無作為化臨床試験は、トカット・ガズィオスマンパシャ大学歯学部小児歯科にて実施されました。 本研究には、乳臼歯の歯髄切断治療を必要とする4歳から9歳の健康な小児が含まれました。
適格な歯は、使用された歯髄切断材料と低出力レーザー療法（LLLT）の適用に従って、無作為に4つのグループに割り当てられました：（1）バイオデンティン、（2）LLLT＋バイオデンティン、（3）セラカルPT、（4）LLLT＋セラカルPT。
低出力レーザー療法は、冠状歯髄除去直後に、940nmのダイオードレーザーを非接触モードで使用して行われました。 すべての治療歯は、ステンレス鋼クラウンで修復されました。 臨床的および放射線学的評価は、ベースライン時および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査時に予定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tokat Province、トルコ（Türkiye）
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
6歳から9歳までの健康な小児。 歯髄切断治療が必要な齲蝕露出口を有する乳臼歯。 自発痛がなく、歯冠部歯髄除去後の正常な出血が確認される生歯髄歯。
ステンレス鋼冠修復に適した修復可能な歯冠を有する歯。 全ての経過観察予約に出席可能な協力的な患者。
除外基準：
不可逆性歯髄炎または壊死の徴候を有する歯（例：自発痛または夜間痛）。
内部または外部の歯根吸収、分岐部または根尖部の透過像を有する歯。
修復不可能な歯、または歯冠構造の過度な喪失を有する歯。 治癒に影響を与える可能性のある全身疾患または長期服薬中の患者。
非協力的な小児、または経過観察不能となった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バイオデンタイン
低レベルレーザー療法（LLLT）を使用せずにBiodentineを用いた活歯髄切断術で治療された乳臼歯。
歯冠部歯髄除去後、残存歯髄組織上にBiodentine（Septodont、フランス）を置いた。
レーザー照射は行われなかった。
|
歯冠部歯髄除去後、残存歯髄組織上にバイオデンタイン（セプトドン、フランス）を置いた。
レーザー照射は行われなかった。
他の名前：
|
|
実験的：LLLT + バイオデンタイン
Biodentineによる歯髄切断術と低出力レーザー治療を併用した乳臼歯の治療。
歯髄切断術後、ダイオードレーザー（940 nm、10秒、非接触モード）を歯髄腔床に照射し、その後Biodentine（Septodont、フランス）を充填した。
|
パルポトミー後、ダイオードレーザー（940 nm、10秒、非接触モード）を歯髄腔床に照射し、その後バイオデンティン（Septodont、フランス）を充填した。
他の名前：
|
|
実験的：セラカル PT
低出力レーザー療法を使用せずに、TheraCal PTを用いて生活歯髄切断法で治療した乳臼歯。
歯冠部歯髄を除去した後、TheraCal PT（Bisco Inc.、USA）を歯髄組織に直接塗布しました。
レーザー照射は行いませんでした。
|
冠状歯髄除去後、TherCal PT（Bisco Inc.、米国）を歯髄組織に直接塗布した。
レーザー照射は行われなかった。
|
|
実験的：LLLT + セラカルPT
TheraCal PT パルポトミーと低出力レーザー治療を併用した乳臼歯の治療。
パルポトミー後、940 nm ダイオードレーザー（Biolase、米国）を非接触モードで10秒間照射し、その後 TheraCal PT（Bisco Inc.、米国）を適用した。
|
パルポトミー後、940 nm ダイオードレーザー（Biolase、米国）を非接触モードで10秒間照射し、その後 TheraCal PT（Bisco Inc.、米国）を適用した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳歯臼歯における生活歯髄切断療法の臨床的・放射線学的成功率
時間枠：治療後12ヶ月
|
臨床的成功（自発痛、腫脹、瘻孔、病的動揺、打診痛のいずれも認めないこと）を示した歯数、および放射線学的成功（内部または外部の歯根吸収、分岐部または根尖部の透過像のいずれも認めないこと）を示した歯数。結果は、成功した歯の数と割合として報告されます。
|
治療後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
暫定的な臨床的および放射線学的成功率
時間枠：治療後3か月および6か月
|
中間フォローアップ訪問時における臨床的および放射線学的成功基準を満たした歯の数。成功した歯の数および割合として報告されます。
|
治療後3か月および6か月
|
|
低出力レーザー療法（LLLT）が活髄切断術の成功率に及ぼす影響
時間枠：治療後12ヶ月
|
レーザー治療群と非レーザー群の間における、臨床的および放射線学的に成功した歯の割合の差を、成功した歯の数およびパーセンテージで表したもの。
|
治療後12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD、Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/92 (その他の識別子：Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。