Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het succes van TheraCal PT bij pulpotomiebehandeling van melktanden met behulp van low-level lasertherapie

28 november 2025 bijgewerkt door: NECIBE DAMLA ŞAHIN

Evaluatie van het succes van TheraCal PT en Biodentine bij pulpotomiebehandeling van melktanden en het effect van Low-Level Lasertherapie (LLLT) op de behandelingsresultaten

Deze gerandomiseerde klinische studie had als doel de klinische en radiografische resultaten van TheraCal PT en Biodentine te vergelijken bij pulpotomiebehandeling van melktanden en de invloed van low-level lasertherapie (LLLT) op de behandelresultaten bij pediatrische patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit Tokat Gaziosmanpaşa, afdeling Kindertandheelkunde. De studie omvatte gezonde kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar die pulpotomiebehandeling nodig hadden voor primaire molaren.

In aanmerking komende tanden werden willekeurig verdeeld in vier groepen volgens het gebruikte pulpotomiemateriaal en de toepassing van low-level lasertherapie (LLLT): (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT, en (4) LLLT + TheraCal PT.

Low-level lasertherapie werd uitgevoerd met een diodelaser van 940 nm in non-contact modus direct na verwijdering van de coronaire pulp. Alle behandelde tanden werden hersteld met roestvrijstalen kronen. Klinische en radiografische evaluaties waren gepland op baseline en tijdens vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Tokat Province, Turkije (Türkiye)
        • Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 9 jaar. Primaire molaren met cariëuze exposities die pulpotomiebehandeling vereisen. Tanden met vitale pulp bevestigd door de afwezigheid van spontane pijn en de aanwezigheid van normale bloeding na verwijdering van de coronaire pulp.

Tanden met herstelbare kronen geschikt voor restauratie met roestvrijstalen kronen. Meewerkende patiënten die alle vervolgafspraken kunnen bijwonen.

Exclusiecriteria:

Tanden met tekenen van irreversibele pulpitis of necrose (bijvoorbeeld spontane of nachtelijke pijn).

Tanden met interne of externe wortelresorptie, furcale of periapicale radiolucentie.

Niet-herstelbare tanden of tanden met overmatig verlies van kroonstructuur. Patiënten met systemische ziekten of langdurige medicatie die de genezing kunnen beïnvloeden.

Niet-meewerkende kinderen of kinderen die verloren zijn voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biodentine
Primaire molaren behandeld met pulpotomie met Biodentine zonder lage intensiteit lasertherapie (LLLT). Na verwijdering van de coronaire pulp werd Biodentine (Septodont, Frankrijk) op het overgebleven pulpaweefsel aangebracht. Er werd geen laserbehandeling uitgevoerd.
Procedure: Biodentine Pulpotomie
Na verwijdering van de coronaire pulp werd Biodentine (Septodont, Frankrijk) op het resterende pulpaweefsel aangebracht. Er werd geen laserapplicatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • biomateriaal
Experimenteel: LLLT + Biodentine
Primaire molaren behandeld met Biodentine pulpotomie gecombineerd met low-level lasertherapie. Na pulpotomie werd een diodelaser (940 nm, 10 s, non-contact modus) toegepast over de vloer van de pulpakamer, gevolgd door plaatsing van Biodentine (Septodont, Frankrijk).
Apparaat: Low-Level Laser Therapie + Biodentine
Na pulpotomie werd een diodelaser (940 nm, 10 s, non-contactmodus) op de bodem van de pulpakamer aangebracht, gevolgd door plaatsing van Biodentine (Septodont, Frankrijk).
Andere namen:
  • Laser en biomateriaal
Experimenteel: TheraCal PT
Primaire molaren behandeld met pulpotomie met TheraCal PT zonder low-level lasertherapie. Na verwijdering van de coronaire pulp werd TheraCal PT (Bisco Inc., USA) direct op het pulpaweefsel aangebracht. Er werd geen laserapplicatie uitgevoerd.
Procedure: TheraCal PT Pulpotomie
Na verwijdering van de coronaire pulpa werd TheraCal PT (Bisco Inc., VS) direct op het pulpaweefsel aangebracht. Er werd geen laserapplicatie uitgevoerd.
Experimenteel: LLLT + TheraCal PT
Primaire molaren behandeld met TheraCal PT pulpotomie gecombineerd met low-level lasertherapie. Na de pulpotomie werd een 940 nm diodelaser (Biolase, USA) gedurende 10 seconden in non-contact modus toegepast, gevolgd door applicatie van TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
Apparaat: Low-Level Laser Therapie + TheraCal PT
Na pulpotomie werd gedurende 10 seconden een 940 nm diodelaser (Biolase, USA) toegepast in non-contact modus, gevolgd door applicatie van TheraCal PT (Bisco Inc., USA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch en radiografisch succespercentage van pulpotomiebehandelingen in primaire molaren
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Aantal tanden met klinisch succes, gedefinieerd als de afwezigheid van spontane pijn, zwelling, fistelgang, pathologische mobiliteit of gevoeligheid bij percussie, en aantal tanden met radiografisch succes, gedefinieerd als de afwezigheid van interne of externe wortelresorptie en afwezigheid van furcale of periapicale radiolucentie. Resultaten worden gerapporteerd als aantal en percentage succesvolle tanden.
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussentijdse klinische en radiografische succespercentages
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na behandeling
Aantal tanden dat voldoet aan de klinische en radiografische succescriteria bij tussentijdse vervolgbezoeken, gerapporteerd als aantal en percentage succesvolle tanden.
3 en 6 maanden na behandeling
Effect van lage intensiteit lasertherapie (LLLT) op succes van pulpotomie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Verschil in de verhouding van klinisch en radiografisch succesvolle tanden tussen de met laser behandelde groepen en de niet-laser groepen, uitgedrukt als aantal en percentage succesvolle tanden.
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NECIBE DAMLA ŞAHIN

Medewerkers

Tokat Gaziosmanpasa University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/92 (Andere identificatie: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat deze studie pediatrische deelnemers betrof en de gegevens mogelijk identificeerbare informatie bevatten. Alleen samenvattende gegevens zullen beschikbaar zijn in het gepubliceerde artikel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren