采用低水平激光疗法评估TheraCal PT在乳牙牙髓切断术治疗中的成功率
2025年11月28日 更新者：NECIBE DAMLA ŞAHIN
评估TheraCal PT和Biodentine在乳牙活髓切断术治疗中的成功率以及低强度激光疗法（LLLT）对治疗效果的影响
这项随机临床研究旨在比较TheraCal PT和Biodentine在乳牙活髓切断术治疗中的临床与影像学结果，并评估低强度激光疗法（LLLT）对儿科患者治疗结果的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项前瞻性随机临床试验在托卡特加齐奥斯曼帕夏大学牙科学院儿童牙科系进行。 研究纳入了4至9岁健康儿童，这些儿童的乳磨牙需要进行牙髓切断术治疗。
符合条件的牙齿根据所使用的牙髓切断术材料以及是否应用低水平激光疗法（LLLT）随机分为四组：（1）Biodentine组，（2）LLLT + Biodentine组，（3）TheraCal PT组，以及（4）LLLT + TheraCal PT组。
在去除冠部牙髓后立即使用940纳米二极管激光以非接触模式进行低水平激光疗法。 所有治疗后的牙齿均用不锈钢冠修复。 临床和放射学评估计划在基线时以及随访3个月、6个月和12个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tokat Province、土耳其（türkiye）
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄在6至9岁之间的健康儿童。 患有龋齿暴露需要活髓切断术治疗的乳磨牙。 通过无自发性疼痛和冠髓去除后存在正常出血确认的活髓牙齿。
适合不锈钢冠修复的可修复牙冠的牙齿。 能够参加所有随访预约的配合患者。
排除标准：
有不可逆性牙髓炎或坏死迹象的牙齿（例如，自发性或夜间疼痛）。
有内部或外部牙根吸收、根分叉或根尖周透射区的牙齿。
无法修复的牙齿或牙冠结构过度丧失的牙齿。 患有可能影响愈合的全身性疾病或长期服药的患者。
不配合的儿童或失访的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Biodentine
采用Biodentine进行牙髓切断术治疗但未接受低强度激光治疗（LLLT）的乳磨牙。
去除冠髓后，将Biodentine（法国Septodont公司生产）覆盖于剩余牙髓组织上。
未进行激光照射。
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在去除冠髓后，将Biodentine（法国Septodont公司）置于剩余牙髓组织上。
未进行激光应用。
其他名称：
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实验性的：LLLT + Biodentine
采用Biodentine活髓切断术结合低强度激光治疗处理的乳磨牙。
活髓切断术后，在牙髓室底部应用二极管激光（940 nm，10 s，非接触模式），随后放置Biodentine（法国Septodont公司）。
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在牙髓切断术后，将二极管激光（940 nm，10 s，非接触模式）应用于牙髓室底部，随后放置Biodentine（法国Septodont公司）。
其他名称：
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实验性的：TheraCal PT
使用TheraCal PT进行牙髓切断术治疗而未采用低强度激光治疗的乳磨牙。
在去除冠髓后，直接将TheraCal PT（美国Bisco公司）应用于牙髓组织上。
未进行激光应用。
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去除冠髓后，将TheraCal PT（美国Bisco公司）直接应用于牙髓组织。
未进行激光应用。
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实验性的：低强度激光疗法 + TheraCal PT
采用TheraCal PT活髓切断术联合低水平激光治疗的乳磨牙。
活髓切断术后，使用940 nm二极管激光（Biolase，美国）以非接触模式照射10秒，随后应用TheraCal PT（Bisco Inc.，美国）。
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在牙髓切断术后，使用940 nm二极管激光（Biolase，美国）以非接触模式照射10秒，随后应用TheraCal PT（Bisco Inc.，美国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳磨牙活髓切断术的临床与影像学成功率
大体时间：治疗12个月后
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临床成功牙齿数定义为无自发性疼痛、肿胀、窦道、病理性松动或叩击痛，影像学成功牙齿数定义为无内吸收或外吸收、无根分叉或根尖周透射影。
结果将以成功牙齿的数量和百分比形式报告。
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治疗12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中期临床和影像学成功率
大体时间：治疗后3个月和6个月
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在中期随访访视时，符合临床和影像学成功标准的牙齿数量，报告为成功牙齿的数量和百分比。
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治疗后3个月和6个月
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低强度激光疗法（LLLT）对牙髓切断术成功率的影响
大体时间：治疗12个月后
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激光治疗组与非激光组之间临床和影像学成功牙齿比例的差异，以成功牙齿的数量和百分比表示。
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治疗12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD、Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (实际的)
2025年7月5日
研究完成 (实际的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月28日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022/92 (其他标识符：Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本研究涉及儿科参与者，且数据包含潜在可识别信息，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。
仅摘要数据将在已发表的文章中提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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