Evaluación del éxito de TheraCal PT en el tratamiento de pulpotomía de dientes primarios mediante terapia láser de baja intensidad
Evaluación del Éxito de TheraCal PT y Biodentine en el Tratamiento de Pulpotomía de Dientes Primarios y el Efecto de la Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT) en los Resultados del Tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado se realizó en la Universidad de Tokat Gaziosmanpaşa, Facultad de Odontología, Departamento de Odontopediatría. El estudio incluyó a niños sanos de 4 a 9 años que requerían tratamiento de pulpotomía para dientes molares primarios.
Los dientes elegibles se asignaron aleatoriamente en cuatro grupos según el material de pulpotomía utilizado y la aplicación de terapia láser de bajo nivel (LLLT): (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT, y (4) LLLT + TheraCal PT.
La terapia láser de bajo nivel se realizó utilizando un láser de diodo de 940 nm en modo no contacto inmediatamente después de la extracción de la pulpa coronal. Todos los dientes tratados fueron restaurados con coronas de acero inoxidable. Las evaluaciones clínicas y radiográficas se programaron al inicio y en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokat Province, Turquía (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños sanos de entre 6 y 9 años. Molares primarios con exposiciones cariosas que requieran tratamiento de pulpotomía. Dientes con pulpa vital confirmada por la ausencia de dolor espontáneo y la presencia de sangrado normal tras la eliminación de la pulpa coronal.
Dientes con coronas restaurables adecuadas para la restauración con corona de acero inoxidable. Pacientes colaboradores que puedan asistir a todas las citas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Dientes con signos de pulpitis irreversible o necrosis (por ejemplo, dolor espontáneo o nocturno).
Dientes con reabsorción radicular interna o externa, radiolucidez furcal o periapical.
Dientes no restaurables o aquellos con pérdida excesiva de estructura coronaria. Pacientes con enfermedades sistémicas o en tratamiento farmacológico a largo plazo que puedan afectar a la cicatrización.
Niños no colaboradores o aquellos que se pierdan durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biodentine
Molares primarios tratados con pulpotomía utilizando Biodentine sin terapia láser de bajo nivel (LLLT).
Tras la eliminación de la pulpa coronal, se colocó Biodentine (Septodont, Francia) sobre el tejido pulpar restante.
No se realizó aplicación de láser.
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Tras la eliminación de la pulpa coronaria, se colocó Biodentine (Septodont, Francia) sobre el tejido pulpar restante.
No se realizó ninguna aplicación láser.
Otros nombres:
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Experimental: LLLT + Biodentine
Molares primarios tratados con pulpotomía de Biodentine combinada con terapia láser de baja intensidad.
Después de la pulpotomía, se aplicó láser de diodo (940 nm, 10 s, modo sin contacto) sobre el suelo de la cámara pulpar, seguido de la colocación de Biodentine (Septodont, Francia).
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Tras la pulpotomía, se aplicó láser de diodo (940 nm, 10 s, modo sin contacto) sobre el suelo de la cámara pulpar, seguido de la colocación de Biodentine (Septodont, Francia).
Otros nombres:
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Experimental: TheraCal PT
Molares primarios tratados con pulpotomía usando TheraCal PT sin terapia láser de baja intensidad.
Después de la extracción de la pulpa coronaria, se aplicó TheraCal PT (Bisco Inc., EE. UU.) directamente sobre el tejido pulpar.
No se realizó ninguna aplicación de láser.
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Tras la eliminación de la pulpa coronal, se aplicó TheraCal PT (Bisco Inc., EE. UU.) directamente sobre el tejido pulpar.
No se realizó ninguna aplicación de láser.
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Experimental: LLLT + TheraCal PT
Molares primarios tratados con pulpotomía TheraCal PT combinada con terapia láser de baja intensidad.
Tras la pulpotomía, se aplicó un láser de diodo de 940 nm (Biolase, EE. UU.) durante 10 segundos en modo sin contacto, seguido de la aplicación de TheraCal PT (Bisco Inc., EE. UU.).
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Tras la pulpotomía, se aplicó un láser de diodo de 940 nm (Biolase, EE. UU.) durante 10 segundos en modo sin contacto, seguido de la aplicación de TheraCal PT (Bisco Inc., EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito Clínico y Radiográfico de los Tratamientos de Pulpotomía en Molares Primarios
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Número de dientes con éxito clínico definido como ausencia de dolor espontáneo, inflamación, fístula, movilidad patológica o sensibilidad a la percusión, y número de dientes con éxito radiográfico definido como ausencia de reabsorción radicular interna o externa y ausencia de radiotransparencia en la furca o periapical.
Los resultados se reportarán como número y porcentaje de dientes exitosos.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Éxito Clínico y Radiológico Interinas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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Número de dientes que cumplen los criterios de éxito clínico y radiográfico en las visitas de seguimiento intermedias, reportado como número y porcentaje de dientes exitosos.
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Efecto de la Terapia Láser de Baja Intensidad (TLBI) en el Éxito de la Pulpotomía
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Diferencia en la proporción de dientes clínicamente y radiográficamente exitosos entre los grupos tratados con láser y los grupos no tratados con láser, expresada como número y porcentaje de dientes exitosos.
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Terapéutica
- Acciones y usos químicos
- Equipos y suministros
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Usos especializados de productos químicos
- Terapia con láser
- Fototerapia
- Terapia de luz de bajo nivel
- Láser
- Materiales Biocompatibles
Otros números de identificación del estudio
- 2022/92 (Otro identificador: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Solo los datos resumidos estarán disponibles en el artículo publicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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