Evaluering av suksessen til TheraCal PT i pulpotomibehandling av melketenner ved bruk av lavnivå laseterapi
Evaluering av suksessen til TheraCal PT og Biodentine i pulpotomibehandling av primærtann, og effekten av lavnivå laseterapi (LLLT) på behandlingsutfallene
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kliniske studien ble utført ved Tokat Gaziosmanpaşa Universitet, Det odontologiske fakultet, Institutt for pedodonti.
Studien inkluderte friske barn i alderen 4 til 9 år som trengte pulpotomibehandling for primære molarer.
Kvalifiserte tenner ble tilfeldig fordelt i fire grupper i henhold til pulpotomimaterialet som ble brukt og bruken av lavnivå laserterapi (LLLT): (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT, og (4) LLLT + TheraCal PT.
Lavnivå laserterapi ble utført ved hjelp av en 940 nm diodelaser i ikke-kontaktmodus umiddelbart etter fjerning av koronalpulpa.
Alle behandlede tenner ble restaurert med rustfrie stålkroner.
Kliniske og radiografiske vurderinger var planlagt ved baseline og ved oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokat Province, Tyrkia (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Friske barn i alderen 6 til 9 år. Primære molarer med kariøse eksponeringer som krever pulpotomibehandling. Tenner med vital pulpa bekreftet ved fravær av spontan smerte og tilstedeværelse av normal blødning etter koronal pulpafjerning.
Tenner med restaurerbare kroner egnet for rustfritt stål-krone restaurering. Samarbeidsvillige pasienter som kan delta på alle oppfølgingsavtaler.
Eksklusionskriterier:
Tenner med tegn på irreversibel pulpitt eller nekrose (f.eks. spontan eller nattlig smerte).
Tenner med intern eller ekstern rotresorpsjon, furkal eller periapikal radioluscens.
Ikke-restaurerbare tenner eller tenner med overdreven tap av kronestruktur. Pasienter med systemiske sykdommer eller på langtidsmedisinering som kan påvirke helbredelsen.
Usamarbeidsvillige barn eller barn som ikke dukker opp til oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biodentine
Primære molarender behandlet med pulpotomi ved bruk av Biodentine uten lavnivå laserterapi (LLLT).
Etter fjernelse av kronepulpen ble Biodentine (Septodont, Frankrike) plassert over den gjenværende pulpavevet.
Ingen laserapplikasjon ble utført.
|
Etter fjernelse av kronepulpa, ble Biodentine (Septodont, Frankrike) plassert over den gjenværende pulpevevet.
Ingen laserapplikasjon ble utført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LLLT + Biodentine
Primære molarene behandlet med Biodentine pulpotomi kombinert med lavnivå laseterapi.
Etter pulpotomi ble diodelaser (940 nm, 10 s, ikke-kontakt modus) brukt over pulpakammerets bunn, etterfulgt av plassering av Biodentine (Septodont, Frankrike).
|
Etter pulpotomi ble diodelaser (940 nm, 10 s, ikke-kontaktmodus) brukt over pulpakammerets gulv, etterfulgt av plassering av Biodentine (Septodont, Frankrike).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TheraCal PT
Primære molarene behandlet med pulpotomi ved bruk av TheraCal PT uten lavnivå laserterapi.
Etter fjerning av kronepulpa ble TheraCal PT (Bisco Inc., USA) påført direkte på pulpevevet.
Ingen laserbehandling ble utført.
|
Etter koronalpulpa-fjerning ble TheraCal PT (Bisco Inc., USA) påført direkte på pulpevevet.
Ingen laserapplikasjon ble utført.
|
|
Eksperimentell: LLLT + TheraCal PT
Primærmolarer behandlet med TheraCal PT-pulpotomi kombinert med lavnivå laserterapi.
Etter pulpotomi ble en 940 nm diodelaser (Biolase, USA) brukt i 10 sekunder i ikke-kontaktmodus, etterfulgt av påføring av TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
|
Etter pulpotomi ble en 940 nm diodelaser (Biolase, USA) brukt i 10 sekunder i ikke-kontaktmodus, etterfulgt av påføring av TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk suksessrate for pulpotomibehandlinger i primærmolarer
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Antall tenner med klinisk suksess definert som fravær av spontan smerte, hevelse, sinustrak, patologisk mobilitet eller ømhet ved perkusjon, og antall tenner med radiografisk suksess definert som fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon og fravær av furcal eller periapikal radioluscens.
Resultatene vil rapporteres som antall og prosentandel av vellykkede tenner.
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidige kliniske og radiografiske suksessrater
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
|
Antall tenner som oppfyller kliniske og radiografiske suksesskriterier ved mellomliggende oppfølgingsbesøk, rapportert som antall og prosentandel av suksessfulle tenner.
|
3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Effekten av lavnivå laseterapi (LLLT) på suksessen av pulpotomi
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Forskjell i andelen klinisk og radiografisk suksessfulle tenner mellom lasergruppene og ikke-lasergruppene, uttrykt som antall og prosentandel suksessfulle tenner.
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Terapeutikk
- Kjemiske handlinger og bruk
- Utstyr og forsyninger
- Optiske enheter
- Strålingsutstyr og forsyninger
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Spesialbruk av kjemikalier
- Laserterapi
- Fototerapi
- Lysterapi på lavt nivå
- Lasere
- Biokompatible materialer
Andre studie-ID-numre
- 2022/92 (Annen identifikator: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .