Évaluation du succès de TheraCal PT dans le traitement par pulpotomie des dents primaires à l'aide d'une thérapie laser de faible intensité
Évaluation du succès de TheraCal PT et Biodentine dans le traitement de pulpotomie des dents primaires et l'effet de la thérapie laser de bas niveau (LLLT) sur les résultats du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique prospective randomisée a été menée à l'Université de Tokat Gaziosmanpaşa, Faculté de médecine dentaire, Département de pédodontie. L'étude a inclus des enfants en bonne santé âgés de 4 à 9 ans nécessitant un traitement de pulpotomie pour les molaires temporaires.
Les dents éligibles ont été réparties aléatoirement en quatre groupes selon le matériau de pulpotomie utilisé et l'application de la thérapie laser de bas niveau (LLLT) : (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT, et (4) LLLT + TheraCal PT.
La thérapie laser de bas niveau a été réalisée à l'aide d'un laser diode de 940 nm en mode sans contact immédiatement après l'ablation de la pulpe coronaire. Toutes les dents traitées ont été restaurées avec des couronnes en acier inoxydable. Les évaluations cliniques et radiographiques étaient prévues au départ et lors des visites de suivi à 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokat Province, Turquie (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Enfants en bonne santé âgés de 6 à 9 ans. Molaires primaires avec expositions carieuses nécessitant un traitement de pulpotomie. Dents avec pulpe vitale confirmée par l'absence de douleur spontanée et la présence d'un saignement normal après l'ablation de la pulpe coronaire.
Dents avec couronnes restauratrices adaptées à une restauration par couronne en acier inoxydable. Patients coopératifs pouvant assister à tous les rendez-vous de suivi.
Critères d'exclusion :
Dents présentant des signes de pulpite irréversible ou de nécrose (par exemple, douleur spontanée ou nocturne).
Dents avec résorption radiculaire interne ou externe, radiotransparence furcale ou périapicale.
Dents non restauratrices ou celles présentant une perte excessive de structure coronaire. Patients atteints de maladies systémiques ou sous traitement médicamenteux à long terme pouvant affecter la guérison.
Enfants non coopératifs ou ceux perdus au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biodentine
Molaires primaires traitées par pulpotomie avec Biodentine sans thérapie laser de bas niveau (LLLT).
Après l'ablation de la pulpe coronaire, le Biodentine (Septodont, France) a été placé sur le tissu pulpaire restant.
Aucune application laser n'a été effectuée.
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Après l'élimination de la pulpe coronaire, le Biodentine (Septodont, France) a été placé sur le tissu pulpaire restant.
Aucune application laser n'a été réalisée.
Autres noms:
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Expérimental: LLLT + Biodentine
Molaires primaires traitées par pulpotomie au Biodentine combinée à une thérapie laser de faible intensité.
Après la pulpotomie, un laser diode (940 nm, 10 s, mode sans contact) a été appliqué sur le plancher de la chambre pulpaire, suivi de la mise en place du Biodentine (Septodont, France).
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Après la pulpotomie, un laser à diode (940 nm, 10 s, mode sans contact) a été appliqué sur le plancher de la chambre pulpaire, suivi de la pose de Biodentine (Septodont, France).
Autres noms:
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Expérimental: TheraCal PT
Molaires primaires traitées par pulpotomie avec TheraCal PT sans thérapie laser de bas niveau.
Après l'ablation de la pulpe coronaire, TheraCal PT (Bisco Inc., USA) a été appliqué directement sur le tissu pulpaire.
Aucune application laser n'a été effectuée.
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Après l'ablation de la pulpe coronaire, TheraCal PT (Bisco Inc., USA) a été appliqué directement sur le tissu pulpaire.
Aucune application laser n'a été effectuée.
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Expérimental: LLLT + TheraCal PT
Molaires primaires traitées par pulpotomie au TheraCal PT combinée à une thérapie laser de faible intensité.
Après la pulpotomie, un laser diode de 940 nm (Biolase, USA) a été appliqué pendant 10 secondes en mode sans contact, suivi de l'application de TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
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Après pulpotomie, un laser diode de 940 nm (Biolase, USA) a été appliqué pendant 10 secondes en mode non-contact, suivi de l'application de TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès clinique et radiographique des traitements de pulpotomie dans les molaires primaires
Délai: 12 mois après le traitement
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Nombre de dents avec succès clinique défini comme l'absence de douleur spontanée, de gonflement, de fistule, de mobilité pathologique ou de sensibilité à la percussion, et nombre de dents avec succès radiographique défini comme l'absence de résorption radiculaire interne ou externe et l'absence de transparence radiculaire ou périapicale.
Les résultats seront rapportés en nombre et pourcentage de dents ayant réussi.
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique et radiographique intermédiaires
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
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Nombre de dents répondant aux critères de succès clinique et radiographique lors des visites de suivi intermédiaires, rapporté en nombre et pourcentage de dents ayant réussi.
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3 et 6 mois après le traitement
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Effet de la thérapie laser de bas niveau (LLLT) sur le succès de la pulpotomie
Délai: 12 mois après le traitement
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Différence dans la proportion de dents cliniquement et radiographiquement réussies entre les groupes traités au laser et les groupes non traités au laser, exprimée en nombre et pourcentage de dents réussies.
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Thérapeutique
- Actions et utilisations chimiques
- Équipement et fournitures
- Dispositifs optiques
- Équipement et fournitures de rayonnement
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Thérapie au laser
- Photothérapie
- Thérapie lumineuse de bas niveau
- Lasers
- Matériaux biocompatibles
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/92 (Autre identifiant: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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