Ocena skuteczności TheraCal PT w leczeniu pulpotomii zębów mlecznych z zastosowaniem laseroterapii niskopoziomowej
Ocena skuteczności TheraCal PT i Biodentine w leczeniu pulpotomii zębów mlecznych oraz wpływu niskoenergetycznej terapii laserowej (LLLT) na wyniki leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone na Wydziale Stomatologii, Katedrze Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Tokat Gaziosmanpaşa.
Do badania włączono zdrowe dzieci w wieku od 4 do 9 lat, które wymagały leczenia pulpotomii zębów trzonowych mlecznych.
Kwalifikujące się zęby zostały losowo przydzielone do czterech grup zgodnie z zastosowanym materiałem do pulpotomii i zastosowaniem terapii laserem niskiego poziomu (LLLT): (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT oraz (4) LLLT + TheraCal PT.
Terapię laserem niskiego poziomu przeprowadzono przy użyciu lasera diodowego 940 nm w trybie bezkontaktowym bezpośrednio po usunięciu miazgi koronowej. Wszystkie leczone zęby zostały odbudowane koronami stalowymi nierdzewnymi. Kliniczne i radiograficzne oceny zaplanowano na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokat Province, Turcja (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowe dzieci w wieku od 6 do 9 lat. Zęby trzonowe z próchnicą wymagające leczenia metodą pulpotomii. Zęby z żywą miazgą potwierdzoną brakiem samoistnego bólu i obecnością prawidłowego krwawienia po usunięciu miazgi koronowej.
Zęby z koronami nadającymi się do odbudowy, odpowiednimi do odbudowy koroną stalową. Współpracujący pacjenci, którzy mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
Zęby z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy (np. ból samoistny lub nocny).
Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzenia, prześwitem w okolicy rozwidlenia lub okołowierzchołkowym. Zęby nieodbudowywalne lub z nadmierną utratą struktury korony. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub przyjmujący długotrwałe leki, które mogą wpływać na gojenie.
Niewspółpracujące dzieci lub te, które nie zgłosiły się na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biodentine
Pierwsze zęby trzonowe leczone pulpotomią przy użyciu Biodentine bez zastosowania niskoenergetycznej terapii laserowej (LLLT).
Po usunięciu miazgi koronowej, Biodentine (Septodont, Francja) umieszczono na pozostałej tkance miazgi.
Nie zastosowano terapii laserowej.
|
Po usunięciu miazgi koronowej, Biodentine (Septodont, Francja) został umieszczony na pozostałej tkance miazgi.
Nie zastosowano lasera.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LLLT + Biodentine
Pierwsze trzonowce mleczne leczone pulpotomią z użyciem Biodentine w połączeniu z terapią laserową niskiego poziomu.
Po pulpotomii zastosowano laser diodowy (940 nm, 10 s, tryb bezstykowy) na dnie komory miazgi, a następnie umieszczono Biodentine (Septodont, Francja).
|
Po pulpotomii zastosowano laser diodowy (940 nm, 10 s, tryb bezkontaktowy) na dnie komory miazgi, a następnie umieszczono Biodentine (Septodont, Francja).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TheraCal PT
Pierwsze trzonowe zęby mleczne poddane pulpotomii z użyciem TheraCal PT bez zastosowania niskoenergetycznej terapii laserowej.
Po usunięciu miazgi koronowej, TheraCal PT (Bisco Inc., USA) został bezpośrednio nałożony na tkankę miazgi.
Nie zastosowano lasera.
|
Po usunięciu miazgi koronowej, TheraCal PT (Bisco Inc., USA) został bezpośrednio nałożony na tkankę miazgi.
Nie zastosowano lasera.
|
|
Eksperymentalny: LLLT + TheraCal PT
Zęby trzonowe mleczne leczone pulpotomią TheraCal PT w połączeniu z terapią laserową niskiego poziomu.
Po pulpotomii zastosowano laser diodowy 940 nm (Biolase, USA) przez 10 sekund w trybie bezkontaktowym, a następnie nałożono TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
|
Po pulpotomii zastosowano laser diodowy o długości fali 940 nm (Biolase, USA) przez 10 sekund w trybie bezdotykowym, a następnie nałożono TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny i radiologiczny wskaźnik skuteczności leczenia miazgi zębów mlecznych trzonowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Liczba zębów z sukcesem klinicznym, zdefiniowanym jako brak bólu samoistnego, obrzęku, przetoki, patologicznej ruchomości lub tkliwości na opukiwanie, oraz liczba zębów z sukcesem radiologicznym, zdefiniowanym jako brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia oraz brak przejaśnienia w okolicy rozwidlenia lub okołowierzchołkowego.
Wyniki będą raportowane jako liczba i odsetek zębów z sukcesem.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejściowe wskaźniki sukcesu klinicznego i radiograficznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba zębów spełniających kliniczne i radiograficzne kryteria sukcesu podczas wizyt kontrolnych w trakcie badania, zgłaszana jako liczba i odsetek zębów z sukcesem.
|
3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Efekt niskoenergetycznej laseroterapii (LLLT) na powodzenie pulpotomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Różnica w odsetku zębów z powodzeniem leczonych klinicznie i radiologicznie pomiędzy grupami poddanymi leczeniu laserowemu a grupami bez zastosowania lasera, wyrażona jako liczba i procent zębów z powodzeniem leczonych.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Lecznictwo
- Działania i zastosowania chemiczne
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Urządzenia optyczne
- Sprzęt promieniowania i zapasy
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Terapia laserowa
- Światłolecznictwo
- Terapia światła na niskim poziomie
- Lasery
- Biokompatybilne Materiały
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/92 (Inny identyfikator: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .