Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af succesraten for TheraCal PT ved pulpotomibehandling af mælketænder med lavenergilaserterapi

28. november 2025 opdateret af: NECIBE DAMLA ŞAHIN

Evaluering af succesraten for TheraCal PT og Biodentine ved pulpotomibehandling af mælketænder samt effekten af lavniveau laserterapi (LLLT) på behandlingsresultaterne

Denne randomiserede kliniske undersøgelse havde til formål at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af TheraCal PT og Biodentine i pulpotomibehandling af mælketænder og at evaluere indflydelsen af lavenergilaserbehandling (LLLT) på behandlingsresultaterne hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på Tokat Gaziosmanpaşa Universitet, Tandlægefakultetet, Afdeling for Børnetandlæge. Studiet inkluderede sunde børn i alderen 4 til 9 år, der havde brug for pulpotomibehandling for deres primære molartænder.

Kvalificerede tænder blev tilfældigt fordelt i fire grupper i henhold til det anvendte pulpotomimateriale og anvendelsen af lavniveau laserterapi (LLLT): (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT, og (4) LLLT + TheraCal PT.

Lavniveau laserterapi blev udført ved hjælp af en 940 nm diodelaser i ikke-kontakt tilstand umiddelbart efter fjernelse af den koronale pulp. Alle behandlede tænder blev restaureret med rustfrit stålskroner. Kliniske og radiografiske evalueringer var planlagt ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye)
        • Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde børn i alderen 6 til 9 år.
Primære kindtænder med kariøse eksponeringer, der kræver pulpotomibehandling.
Tænder med vital pulp bekræftet ved fravær af spontan smerte og tilstedeværelse af normal blødning efter fjernelse af kronepulpa.

Tænder med restaurerbare kroner egnet til rustfrit stål kronerestaurering.
Samarbejdsvillige patienter, der kan deltage til alle opfølgningsaftaler.

Eksklusionskriterier:

Tænder med tegn på irreversibel pulpitis eller nekrose (f.eks. spontan eller natsmerte).

Tænder med intern eller ekstern rodresorption, furkal eller periapikal radiolucens.

Ikke-restaurerbare tænder eller tænder med overdreven tab af kronestruktur.
Patienter med systemiske sygdomme eller på langvarig medicinering, der kan påvirke helingen.

Usamarbejdsvillige børn eller børn, der udeblev fra opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biodentine
Primære kindtænder behandlet med pulpotomi ved brug af Biodentine uden lavniveau laserterapi (LLLT). Efter fjernelse af kronepulpa blev Biodentine (Septodont, Frankrig) placeret over det tilbageværende pulpevæv. Der blev ikke anvendt laser.
Procedure: Biodentine Pulpotomi
Efter fjernelse af corona-pulpen blev Biodentine (Septodont, Frankrig) placeret over den tilbageværende pulpavev. Der blev ikke anvendt laserbehandling.
Andre navne:
  • biomateriale
Eksperimentel: LLLT + Biodentine
Primære kindtænder behandlet med Biodentine pulpotomi kombineret med lavenergi-laserterapi. Efter pulpotomi blev diodelaser (940 nm, 10 s, ikke-kontakt tilstand) anvendt over pulpekammerets bund, efterfulgt af placering af Biodentine (Septodont, Frankrig).
Enhed: Lavniveau-laserterapi + Biodentine
Efter pulpotomi blev diodelaser (940 nm, 10 s, ikke-kontakt tilstand) anvendt over pulpekammerets gulv, efterfulgt af placering af Biodentine (Septodont, Frankrig).
Andre navne:
  • Laser og biomateriale
Eksperimentel: TheraCal PT
Primære kindtænder behandlet med pulpotomi ved brug af TheraCal PT uden lavniveau laseterapi. Efter fjernelse af kronepulpa blev TheraCal PT (Bisco Inc., USA) anvendt direkte på pulpavævet. Der blev ikke anvendt laser.
Procedure: TheraCal PT Pulpotomi
Efter fjernelse af den kronale pulpa, blev TheraCal PT (Bisco Inc., USA) anvendt direkte på pulpevævet. Der blev ikke udført laserbehandling.
Eksperimentel: LLLT + TheraCal PT
Primære kindtænder behandlet med TheraCal PT pulpotomi kombineret med lavniveau laserterapi. Efter pulpotomi blev en 940 nm diodelaser (Biolase, USA) anvendt i 10 sekunder i ikke-kontakt tilstand, efterfulgt af påføring af TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
Enhed: Low-Level Laser Terapi + TheraCal PT
Efter pulpotomi blev en 940 nm diodelaser (Biolase, USA) anvendt i 10 sekunder i ikke-kontakt tilstand, efterfulgt af påføring af TheraCal PT (Bisco Inc., USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk succesrate for pulpotomibehandlinger i primære molarer
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Antal tænder med klinisk succes defineret som fravær af spontan smerte, hævelse, sinusfistel, patologisk mobilitet eller ømhed ved perkussion, og antal tænder med radiografisk succes defineret som fravær af intern eller ekstern rodresorption og fravær af fural eller periapikal radiolucens. Resultaterne vil blive rapporteret som antal og procentdel af succesfulde tænder.
12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige kliniske og radiografiske succesrater
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandling
Antallet af tænder, der opfylder kliniske og radiografiske succes-kriterier ved mellemliggende opfølgende besøg, rapporteret som antal og procentdel af succesfulde tænder.
3 og 6 måneder efter behandling
Effekten af lavniveau laserterapi (LLLT) på pulpotomisucces
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Forskellen i andelen af klinisk og radiografisk succesfulde tænder mellem lasergrupperne og ikke-lasergrupperne, udtrykt som antal og procentdel af succesfulde tænder.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NECIBE DAMLA ŞAHIN

Samarbejdspartnere

Tokat Gaziosmanpasa University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/92 (Anden identifikator: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi denne undersøgelse involverede pædiatriske deltagere, og dataene indeholder potentielt identificerbar information. Kun sammenfattende data vil være tilgængelige i den offentliggjorte artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vital Pulp terapi

Kliniske forsøg med Biodentine Pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner