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Valutazione del successo di TheraCal PT nel trattamento di pulpotomia dei denti decidui mediante terapia laser a basso livello

28 novembre 2025 aggiornato da: NECIBE DAMLA ŞAHIN

Valutazione del successo di TheraCal PT e Biodentine nel trattamento di pulpotomia dei denti decidui e l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) sugli esiti del trattamento

Questo studio clinico randomizzato ha mirato a confrontare i risultati clinici e radiografici di TheraCal PT e Biodentine nel trattamento di pulpotomia dei denti decidui e a valutare l'influenza della terapia laser a basso livello (LLLT) sugli esiti del trattamento nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato è stato condotto presso l'Università di Tokat Gaziosmanpaşa, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica. Lo studio ha incluso bambini sani di età compresa tra 4 e 9 anni che necessitavano di trattamento di pulpotomia per denti molari decidui.

I denti idonei sono stati assegnati casualmente in quattro gruppi in base al materiale di pulpotomia utilizzato e all'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT): (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT e (4) LLLT + TheraCal PT.

La terapia laser a basso livello è stata eseguita utilizzando un laser a diodo da 940 nm in modalità non a contatto immediatamente dopo la rimozione della polpa coronale. Tutti i denti trattati sono stati restaurati con corone in acciaio inossidabile. Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state programmate al basale e alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Tokat Province, Turchia (Türkiye)
        • Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni. Molari primari con esposizioni cariose che richiedono trattamento di pulpotomia. Denti con polpa vitale confermata dall'assenza di dolore spontaneo e dalla presenza di sanguinamento normale dopo la rimozione della polpa coronale.

Denti con corone restauriabili adatte al restauro con corona in acciaio inossidabile. Pazienti collaborativi in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

Denti con segni di pulpite irreversibile o necrosi (ad esempio, dolore spontaneo o notturno).

Denti con riassorbimento radicolare interno o esterno, radiotrasparenza fucale o periapicale.

Denti non restauriabili o con eccessiva perdita di struttura coronale. Pazienti con malattie sistemiche o in terapia farmacologica a lungo termine che potrebbero influenzare la guarigione.

Bambini non collaborativi o persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biodentine
Primari molari trattati con pulpotomia utilizzando Biodentine senza terapia laser a basso livello (LLLT). Dopo la rimozione della polpa coronale, è stato posizionato Biodentine (Septodont, Francia) sul tessuto pulpare rimanente. Non è stata eseguita alcuna applicazione laser.
Procedura: Pulpotomia con Biodentine
Dopo la rimozione della polpa coronale, il Biodentine (Septodont, Francia) è stato posizionato sul tessuto pulpare rimanente. Non è stata eseguita alcuna applicazione laser.
Altri nomi:
  • biomateriale
Sperimentale: LLLT + Biodentine
Molari decidui trattati con pulpotomia Biodentine combinata a terapia laser a basso livello. Dopo la pulpotomia, è stato applicato un laser a diodo (940 nm, 10 s, modalità non a contatto) sul fondo della camera pulpare, seguito dal posizionamento di Biodentine (Septodont, Francia).
Dispositivo: Terapia Laser a Basso Livello + Biodentine
Dopo la pulpotomia, è stato applicato il laser a diodi (940 nm, 10 s, modalità non a contatto) sul pavimento della camera pulpare, seguito dal posizionamento di Biodentine (Septodont, Francia).
Altri nomi:
  • Laser e biomateriali
Sperimentale: TheraCal PT
Molari decidui trattati con pulpotomia utilizzando TheraCal PT senza terapia laser a basso livello. Dopo la rimozione della polpa coronale, TheraCal PT (Bisco Inc., USA) è stato applicato direttamente sul tessuto pulpare. Non è stata eseguita alcuna applicazione laser.
Procedura: TheraCal PT Pulpotomia
Dopo la rimozione della polpa coronale, TheraCal PT (Bisco Inc., USA) è stato applicato direttamente sul tessuto pulpare. Non è stata effettuata alcuna applicazione laser.
Sperimentale: LLLT + TheraCal PT
Molari primari trattati con pulpotomia TheraCal PT combinata con terapia laser a basso livello. Dopo la pulpotomia, è stato applicato un laser a diodi da 940 nm (Biolase, USA) per 10 secondi in modalità non a contatto, seguito dall'applicazione di TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
Dispositivo: Terapia Laser a Basso Livello + TheraCal PT
Dopo la pulpotomia, è stato applicato un laser a diodo da 940 nm (Biolase, USA) per 10 secondi in modalità non a contatto, seguito dall'applicazione di TheraCal PT (Bisco Inc., USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Clinico e Radiografico dei Trattamenti di Pulpotomia nei Molari Decidui
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Numero di denti con successo clinico definito come assenza di dolore spontaneo, gonfiore, tramite sinusale, mobilità patologica o dolorabilità alla percussione, e numero di denti con successo radiografico definito come assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno e assenza di radiotrasparenza fessurata o periapicale.
I risultati saranno riportati come numero e percentuale di denti con successo.
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Successo Clinico e Radiografico Interinali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Numero di denti che soddisfano i criteri di successo clinico e radiografico durante le visite di follow-up intermedie, riportato come numero e percentuale di denti con esito positivo.
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Effetto della Terapia Laser a Basso Livello (LLLT) sul Successo della Pulpotomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Differenza nella proporzione di denti clinicamente e radiograficamente riusciti tra i gruppi trattati con laser e i gruppi non trattati con laser, espressa come numero e percentuale di denti riusciti.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NECIBE DAMLA ŞAHIN

Collaboratori

Tokat Gaziosmanpasa University

Investigatori

  • Investigatore principale: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/92 (Altro identificatore: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché questo studio coinvolge partecipanti pediatrici e i dati contengono informazioni potenzialmente identificabili. Solo i dati riassuntivi saranno disponibili nell'articolo pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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