Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení úspěšnosti přípravku TheraCal PT při pulpotomii dočasných zubů s využitím nízkoúrovňové laserové terapie

28. listopadu 2025 aktualizováno: NECIBE DAMLA ŞAHIN

Vyhodnocení úspěšnosti TheraCal PT a Biodentinu při pulpotomii dočasných zubů a vliv nízkointenzivní laserové terapie (LLLT) na výsledky léčby

Tato randomizovaná klinická studie měla za cíl porovnat klinické a radiografické výsledky přípravků TheraCal PT a Biodentine při pulpotomii dočasných zubů a vyhodnotit vliv nízkointenzivní laserové terapie (LLLT) na výsledky léčby u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie byla provedena na Univerzitě Tokat Gaziosmanpaşa, Fakultě zubního lékařství, na Katedře dětské stomatologie. Do studie byli zařazeni zdraví děti ve věku 4 až 9 let, které vyžadovaly pulpotomii dočasných stoliček.

Vhodné zuby byly náhodně rozděleny do čtyř skupin podle použitého materiálu pro pulpotomii a aplikace laserové terapie s nízkou intenzitou (LLLT): (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT a (4) LLLT + TheraCal PT.

Laserová terapie s nízkou intenzitou byla provedena pomocí diodového laseru o vlnové délce 940 nm v bezkontaktním režimu bezprostředně po odstranění koronální dřeně. Všechny ošetřené zuby byly obnoveny korunkami z nerezové oceli. Klinická a radiografická hodnocení byla naplánována na výchozí hodnoty a na kontrolní návštěvy po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Tokat Province, Turecko (Türkiye)
        • Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé děti ve věku 6 až 9 let.
Primární moláry s kariézními expozicemi vyžadujícími pulpotomickou léčbu.
Zuby s vitální pulpotomií potvrzené absencí spontánní bolesti a přítomností normálního krvácení po odstranění koronální pulpy.

Zuby s obnovitelnými korunkami vhodnými pro restaurování nerezovou korunkou.
Spolupracující pacienti, kteří se mohou zúčastnit všech následných vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

Zuby s příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo nekrózy (např. spontánní nebo noční bolest).

Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořene, furkační nebo periapikální radiolucencí.
Neobnovitelné zuby nebo zuby s nadměrnou ztrátou struktury korunky.
Pacienti se systémovými onemocněními nebo na dlouhodobé medikaci, která by mohla ovlivnit hojení.

Nespolupracující děti nebo děti ztracené v následném sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biodentine
Primární moláry ošetřené pulpotomií pomocí Biodentinu bez terapie nízkointenzivním laserem (LLLT). Po odstranění koronární pulpy byl Biodentine (Septodont, Francie) umístěn na zbývající pulpitní tkáň. Nebyla provedena laserová aplikace.
Postup: Pulpotomie s Biodentine
Po odstranění koronální pulpy byl Biodentine (Septodont, Francie) umístěn na zbývající tkáň pulpy. Nebyla provedena žádná laserová aplikace.
Ostatní jména:
  • biomateriál
Experimentální: LLLT + Biodentine
Primární moláry ošetřené pulpotomií Biodentine v kombinaci s nízkointenzivní laserovou terapií. Po pulpotomii byl aplikován diodový laser (940 nm, 10 s, bezkontaktní režim) na dno dřeňové komory, následované umístěním Biodentine (Septodont, Francie).
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie + Biodentine
Po pulpotomii byl na dno dřeňové dutiny aplikován diodový laser (940 nm, 10 s, bezkontaktní režim), následovaný umístěním Biodentine (Septodont, Francie).
Ostatní jména:
  • Laser a biomateriál
Experimentální: TheraCal PT
Primární moláry ošetřené pulpotomií pomocí TheraCal PT bez nízkointenzivní laserové terapie. Po odstranění koronální dřeně byl TheraCal PT (Bisco Inc., USA) aplikován přímo na pulpu. Laser nebyl použit.
Postup: TheraCal PT Pulpotomie
Po odstranění koronální dřeně byl TheraCal PT (Bisco Inc., USA) aplikován přímo na dřeňovou tkáň. Žádná aplikace laseru nebyla provedena.
Experimentální: LLLT + TheraCal PT
Primární moláry ošetřené pulpotomií TheraCal PT kombinovanou s nízkoúrovňovou laserovou terapií. Po pulpotomii byl aplikován diodový laser o vlnové délce 940 nm (Biolase, USA) po dobu 10 sekund v bezkontaktním režimu, následně byla aplikována TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
Přístroj: Nízkointenzivní laserová terapie + TheraCal PT
Po pulpotomii byl aplikován diodový laser o vlnové délce 940 nm (Biolase, USA) po dobu 10 sekund v bezkontaktním režimu, následně byla aplikována přípravek TheraCal PT (Bisco Inc., USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a radiografická úspěšnost pulpotomických ošetření v primárních molárech
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Počet zubů s klinickým úspěchem definovaným jako absence spontánní bolesti, otoku, fistulózního traktu, patologické mobility nebo citlivosti na poklep a počet zubů s radiografickým úspěchem definovaným jako absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene a absence furkační nebo periapikální radiolucence. Výsledky budou uvedeny jako počet a procento úspěšných zubů.
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechodné klinické a radiografické úspěšnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Počet zubů splňujících klinická a radiologická kritéria úspěšnosti při průběžných kontrolních vyšetřeních, uvedený jako počet a procento úspěšných zubů.
3 a 6 měsíců po léčbě
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na úspěšnost pulpotomie
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Rozdíl v podílu klinicky a radiograficky úspěšných zubů mezi skupinami ošetřenými laserem a skupinami bez laseru, vyjádřený jako počet a procento úspěšných zubů.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NECIBE DAMLA ŞAHIN

Spolupracovníci

Tokat Gaziosmanpasa University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/92 (Jiný identifikátor: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože tato studie zahrnovala dětské účastníky a data obsahují potenciálně identifikovatelné informace. Pouze souhrnná data budou k dispozici v publikovaném článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vital Pulp Therapy

Klinické studie na Pulpotomie s Biodentine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit