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Evaluation des Erfolgs von TheraCal PT bei der Pulpotomiebehandlung von Milchzähnen unter Verwendung von Low-Level-Laser-Therapie

28. November 2025 aktualisiert von: NECIBE DAMLA ŞAHIN

Evaluierung des Erfolgs von TheraCal PT und Biodentine bei der Pulpotomiebehandlung von Milchzähnen und der Auswirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die Behandlungsergebnisse

Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse von TheraCal PT und Biodentine bei der Pulpotomiebehandlung von Milchzähnen zu vergleichen und den Einfluss der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die Behandlungsergebnisse bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte klinische Studie wurde an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Tokat Gaziosmanpaşa, Abteilung für Kinderzahnheilkunde durchgeführt. Die Studie umfasste gesunde Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren, die eine Pulpotomiebehandlung für Milchmolaren benötigten.

Die geeigneten Zähne wurden randomisiert vier Gruppen zugeteilt, entsprechend dem verwendeten Pulpotomiematerial und der Anwendung von Low-Level-Lasertherapie (LLLT): (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT und (4) LLLT + TheraCal PT.

Die Low-Level-Lasertherapie wurde unmittelbar nach der Entfernung der koronalen Pulpa mit einem 940 nm Diodenlaser im Non-Contact-Modus durchgeführt. Alle behandelten Zähne wurden mit Edelstahlkronen versorgt. Klinische und radiologische Bewertungen waren zum Ausgangszeitpunkt sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Tokat Province, Türkei (türkiye)
        • Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren. Milchzähne mit kariösen Exponierungen, die eine Pulpotomiebehandlung erfordern. Zähne mit vitaler Pulpa, bestätigt durch das Fehlen von Spontanschmerzen und das Vorhandensein normaler Blutung nach der Entfernung der Kronenpulpa.

Zähne mit restaurierbaren Kronen, die für eine Stahlkronenrestauration geeignet sind. Kooperative Patienten, die alle Nachuntersuchungstermine wahrnehmen können.

Ausschlusskriterien:

Zähne mit Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis oder Nekrose (z.B. spontane oder nächtliche Schmerzen).

Zähne mit innerer oder äußerer Wurzelresorption, furkaler oder periapikaler Radioluzenz.

Nicht restaurierbare Zähne oder solche mit übermäßigem Verlust der Kronenstruktur. Patienten mit systemischen Erkrankungen oder unter Langzeitmedikation, die die Heilung beeinträchtigen könnten.

Unkooperative Kinder oder solche, die zu Nachuntersuchungen nicht erscheinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biodentine
Primäre Molaren, die mit Pulpotomie unter Verwendung von Biodentine ohne Low-Level-Lasertherapie (LLLT) behandelt wurden. Nach der Entfernung der Kronenpulpa wurde Biodentine (Septodont, Frankreich) auf das verbleibende Pulpagewebe aufgebracht. Es wurde keine Laseranwendung durchgeführt.
Verfahren: Biodentine-Pulpotomie
Nach Entfernung der Kronenpulpa wurde Biodentine (Septodont, Frankreich) über das verbleibende Pulpagewebe platziert. Es wurde keine Laseranwendung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Biomaterial
Experimental: LLLT + Biodentine
Primäre Molaren behandelt mit Biodentine-Pulpotomie kombiniert mit Low-Level-Lasertherapie. Nach der Pulpotomie wurde ein Diodenlaser (940 nm, 10 s, Nichtkontaktmodus) über dem Pulpakammerboden angewendet, gefolgt von der Platzierung von Biodentine (Septodont, Frankreich).
Gerät: Low-Level-Lasertherapie + Biodentine
Nach der Pulpotomie wurde ein Diodenlaser (940 nm, 10 s, Kontaktloser Modus) über dem Pulpakammerboden angewendet, gefolgt von der Platzierung von Biodentine (Septodont, Frankreich).
Andere Namen:
  • Laser und Biomaterial
Experimental: TheraCal PT
Primäre Molaren, die mit Pulpotomie unter Verwendung von TheraCal PT ohne Low-Level-Lasertherapie behandelt wurden. Nach der Entfernung der Kronenpulpa wurde TheraCal PT (Bisco Inc., USA) direkt auf das Pulpagewebe aufgetragen. Es wurde keine Laseranwendung durchgeführt.
Verfahren: TheraCal PT Pulpotomie
Nach der Entfernung der Kronenpulpa wurde TheraCal PT (Bisco Inc., USA) direkt auf das Pulpagewebe aufgetragen. Es erfolgte keine Laseranwendung.
Experimental: LLLT + TheraCal PT
Primäre Molaren, die mit TheraCal PT-Pulpotomie in Kombination mit Low-Level-Lasertherapie behandelt wurden. Nach der Pulpotomie wurde ein 940 nm Diodenlaser (Biolase, USA) für 10 Sekunden im Non-Contact-Modus angewendet, gefolgt von der Applikation von TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
Gerät: Niederenergetische Lasertherapie + TheraCal PT
Nach der Pulpotomie wurde ein 940 nm Diodenlaser (Biolase, USA) für 10 Sekunden im Non-Contact-Modus angewendet, gefolgt von der Applikation von TheraCal PT (Bisco Inc., USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und radiologische Erfolgsrate von Pulpotomiebehandlungen bei Milchmolaren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Zähne mit klinischem Erfolg, definiert als Abwesenheit von spontanen Schmerzen, Schwellungen, Fistelgängen, pathologischer Mobilität oder Klopfschmerz, und Anzahl der Zähne mit radiologischem Erfolg, definiert als Abwesenheit von interner oder externer Wurzelresorption und Abwesenheit von furchaler oder periapikaler Radioluzenz. Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz erfolgreicher Zähne berichtet.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenergebnisse klinischer und radiologischer Erfolgsraten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Zähne, die die klinischen und radiologischen Erfolgskriterien bei Zwischenuntersuchungen erfüllen, angegeben als Anzahl und Prozentsatz der erfolgreichen Zähne.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Effekt der Low-Level-Laser-Therapie (LLLT) auf den Erfolg der Pulpotomie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Unterschied im Anteil klinisch und radiologisch erfolgreicher Zähne zwischen den lasergestützten Gruppen und den nicht-lasergestützten Gruppen, ausgedrückt als Anzahl und Prozentsatz erfolgreicher Zähne.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NECIBE DAMLA ŞAHIN

Mitarbeiter

Tokat Gaziosmanpasa University

Ermittler

  • Hauptermittler: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/92 (Andere Kennung: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzelteilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da diese Studie pädiatrische Teilnehmer umfasste und die Daten potenziell identifizierbare Informationen enthalten. Nur Zusammenfassungsdaten werden im veröffentlichten Artikel verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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