TheraCal PT:n onnistumisen arviointi alaikäisten hampaiden pulpotomiahoidossa käyttäen matalan tehon laserterapiaa
TheraCal PT:n ja Biodentinen menestymisen arviointi maitohampaiden pulpotomiassa sekä matalan tehon laserhoidon (LLLT) vaikutus hoitotuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Tokatin Gaziosmanpaşa-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osastolla. Tutkimukseen otettiin mukaan terveitä 4–9-vuotiaita lapsia, jotka tarvitsivat pulpotomiahoitoa maitohampaiden takahampaiden vuoksi.
Sopivat hampaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään käytetyn pulpotomia-aineen ja matalan tehon laserterapian (LLLT) käytön mukaan: (1) Biodentine, (2) LLLT + Biodentine, (3) TheraCal PT ja (4) LLLT + TheraCal PT.
Matalan tehon laserterapia suoritettiin 940 nm diodilaseria käyttäen kosketustilassa välittömästi kruunun puutinpoiston jälkeen. Kaikki hoidetut hampaat restauroitiin ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla. Kliininen ja radiologinen arviointi suoritettiin alkuperäisessä tutkimuksessa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokat Province, Turkki (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Terveet 6–9-vuotiaat lapset. Ensisijaiset maitohampaat, joissa on kariesta, joka vaatii hammaspulpansäilytyshoitoa. Hampaat elävällä pulvalla, mikä varmistetaan spontaanin kivun puuttumisella ja normaalin verenvuodon läsnäololla kruunupulpan poiston jälkeen.
Hampaat, joiden kruunu on palautettavissa ja sopii ruostumattoman teräksen kruunukorjaukseen. Yhteistyökykyiset potilaat, jotka voivat osallistua kaikkiin seurantatapaamisiin.
Poissulkemiskriteerit:
Hampaat, joissa on merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista tai nekroosista (esim. spontaani tai yöaikainen kipu).
Hampaat, joissa on sisäistä tai ulkoista juuriresorptiota, halkiomainen tai huippukalvontulehdus.
Ei-palautettavat hampaat tai ne, joissa on liiallista kruunurakenteen menetystä. Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia tai jotka käyttävät pitkäaikaisia lääkityksiä, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen.
Ei-yhteistyökykyiset lapset tai ne, jotka eivät osallistu seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biodentine
Primääriset molaarit, joita hoidettiin pulpotomialla käyttäen Biodentine-ilmaisinta ilman matalan tason laserterapiaa (LLLT).
Kun kruununpuoli poistettiin, Biodentine (Septodont, Ranska) asetettiin jäljellä olevan pulppakudoksen päälle.
Lasersovellusta ei suoritettu.
|
Kruunumassan poiston jälkeen Biodentine (Septodont, Ranska) asetettiin jäljellä olevan hammasytimen päälle.
Lasersovellusta ei suoritettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LLLT + Biodentine
Primääriset maitohampaat hoidettiin Biodentine-pulpotomialla yhdistettynä matalan tehon lasertherapiaan.
Pulpotomian jälkeen diodilaser (940 nm, 10 s, kosketuston tila) käytettiin hammaspesän pohjan päällä, minkä jälkeen asetettiin Biodentine (Septodont, Ranska).
|
Pulpottomian jälkeen diodilaseria (940 nm, 10 s, ei-kosketustila) käytettiin hammaspulpakammion pohjalle, minkä jälkeen asetettiin Biodentine (Septodont, Ranska).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TheraCal PT
Primääriset molaarit hoidettiin pulpotomialla käyttäen TheraCal PT:tä ilman matalan tason laserterapiaa.
Kun kruunun puurpa oli poistettu, TheraCal PT (Bisco Inc., USA) levitettiin suoraan puurpakudokselle.
Laserhoitoa ei suoritettu.
|
Kruunumassin poistamisen jälkeen TheraCal PT (Bisco Inc., USA) levitettiin suoraan hammaslihaskudokseen.
Laserhoitoa ei suoritettu.
|
|
Kokeellinen: LLLT + TheraCal PT
Primaariset poskihampaat, joita hoidettiin TheraCal PT-hampaansisäisen kudosleikkauksen ja matalan tehon laserhoidon yhdistelmällä.
Hampaansisäisen kudosleikkauksen jälkeen 940 nm diodilaseria (Biolase, USA) käytettiin 10 sekuntia kosketustilassa, minkä jälkeen levitettiin TheraCal PT (Bisco Inc., USA).
|
Pulpotoinnin jälkeen käytettiin 940 nm diodilaseria (Biolase, USA) 10 sekuntia kosketustilassa, minkä jälkeen levitettiin TheraCal PT:tä (Bisco Inc., USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisien poskihampaiden pulpotomiahoidon kliininen ja radiologinen menestysprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hampaiden lukumäärä, jolla on kliininen menestys, määriteltynä spontaanin kivun, turvotuksen, fistelin, patologisen liikkuvuuden tai kipukokeen puuttumisena, ja hampaiden lukumäärä, jolla on radiografinen menestys, määriteltynä sisäisen tai ulkoisen juuriresorption puuttumisena sekä haarautumis- tai huippukalvon radiolusenssin puuttumisena.
Tulokset ilmoitetaan menestyneiden hampaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliraportoidut kliiniset ja radiografiset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hampaiden lukumäärä, jotka täyttävät kliiniset ja radiologiset menestyskriteerit väliarviointikäynneillä, raportoituna menestyneiden hampaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Matalateholaserhoidon (LLLT) vaikutus pulpotomian onnistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ero kliinisesti ja radiografisesti onnistuneiden hampaiden osuudessa laserhoidettujen ryhmien ja ei-laserryhmien välillä, ilmaistuna onnistuneiden hampaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Necibe Damla ŞAHİN, DDS, PhD, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, Tokat, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Laitteet ja tarvikkeet
- Optiset laitteet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Laserhoito
- Fototerapia
- Matalan valonhoito
- Laserit
- Biokompatiibelit materiaalit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/92 (Muu tunniste: Tokat Gaziosmanpasa University, BAP Unit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .