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CAPTURE-2: 塞栓物質を最終的に除去するための制御動脈保護

2026年8月25日 更新者：EmStop Inc

制御された動脈保護による塞栓物質の最終的除去

この研究の目的は、自己拡張型経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）手順中に血栓／デブリを捕捉・除去するための適応症に従って使用されるEmStop塞栓保護システムの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最大25の米国研究施設で実施される前向き、単盲検、多施設共同、無作為化研究です。 重度の大動脈弁狭窄症（AS）を有する被験者は、EmStop塞栓保護システム（研究デバイス）対Sentinelデバイス（対照群）に2：1で無作為化され、TAVR処置後30日まで追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

663

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • 主任研究者：
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center
        • 主任研究者：
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • 主任研究者：
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • 募集
        • Mission Health
        • 主任研究者：
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jorge Alvarez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床的包含基準

  1. 同意時の年齢が22歳以上
  2. 自然弁または非自然弁（弁中弁）の大動脈弁に対する選択的経大腿的自拡張型経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）のFDA承認適応を満たすこと。 注：神経科医の稼働状況および神経学的評価の捕捉の重要性のため、処置は月曜日から木曜日に行われる必要があります。
  3. 心エコーで確認された左室駆出率が30％以上
  4. 研究処置開始前に書面によるインフォームドコンセントおよびHIPAA承認を提供する意思と能力があること
  5. プロトコルで規定された処置および評価に従う意思と能力があること

画像診断包含基準

  1. 心エコー（左室駆出率30％以上を含む）を、インデックス処置前かつランダム化前の6ヶ月（180日）以内に実施し、適切な心機能を確認すること。
  2. 被験者は、インデックス処置前かつランダム化前の6ヶ月（180日）以内にCT血管造影（CTA）スキャンを受け、研究デバイスおよび対照デバイスとの解剖学的適合性を確認する必要があります。 被験者は以下の解剖学的包含基準を満たす必要があります：

EmStop血管造影（CTA）包含基準 1. 被験者の解剖学的構造が以下の条件で正しいデバイス配置と適合すること：

  • 上行大動脈長さが8 cm以上
  • 大腿動脈および腸骨動脈の最小内腔直径が8.0 mm以上
  • 上行大動脈/大動脈弓直径が25 mm以下または40 mm以下
  • 上行大動脈または大動脈弓が1度以下の粥状動脈硬化性病変を示し、壁石灰化が限定的であること

Sentinel血管造影（CTA）包含基準

1. 牛型大動脈弓解剖を除く被験者の解剖学的構造が以下の条件で正しいデバイス配置と適合すること：

  • 腕頭動脈の動脈直径が9-15 mm、左総頸動脈が6.5-10 mm
  • 左総頸動脈または腕頭動脈のいずれかで動脈狭窄が70％未満
  • 腕頭動脈または左頸動脈に大動脈起始部または起始部から3 cm以内に有意な狭窄、拡張、解離、または動脈瘤がないこと
  • 右上肢への十分な血流があること
  • 過度の蛇行のないアクセス血管

除外基準：

  1. インデックス処置にバルーン拡張型経カテーテル大動脈弁の使用が必要
  2. 過去6ヶ月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の文書化された既往歴、または永続的な重篤な障害または欠損を伴う既往の脳卒中（ベースライン時の国立衛生研究所脳卒中スケール[NIHSS] >1）
  3. インデックス処置前3ヶ月以内の左室駆出率＜30％、心原性ショック、または昇圧剤または機械的循環補助を必要とする低血圧
  4. 計画されたインデックス処置の30日以内の急性心筋梗塞（MI）
  5. TAVR処置中またはTAVR処置前30日以内に他の開胸心臓外科手術または左心インターベンション処置（例：同時冠動脈血行再建術）を受ける予定。 TAVR術後のペースメーカー植込みの必要性は除外基準ではありません。
  6. 腎不全（推算糸球体濾過量[eGFR] ＜30 mL/minと定義）
  7. 周術期追加ヘパリンで補正できない高凝固状態
  8. 研究薬剤（ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルを含む）に対する不耐性、アレルギー反応、または禁忌の既往歴、または適切な前処置ができない造影剤または麻酔への感受性
  9. 治療的血栓溶解療法を受けている
  10. 出血性素因または主要な凝固異常の既往歴
  11. 肝不全（Child-Pugh分類C）
  12. 活動性心内膜炎または進行中の全身感染（発熱（＞38℃）および/または白血球数＞15,000 IUと定義）
  13. EmStopシステムで使用される材料（例：ニチノール）に対する既知のアレルギー
  14. 現在他の医薬品または医療機器の臨床研究に参加している
  15. 妊娠が既知または疑われる、または授乳中；出産可能年齢の女性は、インデックス研究処置の48時間以内に陰性の血清または尿妊娠検査が必要
  16. 脆弱な被験者集団（例：収監されているまたは認知障害のある成人）
  17. 研究の研究者が患者が研究に適切な候補者ではないと判断するその他の臨床的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EmStopシステム
デバイス：EmStop塞栓保護システム
TAVR手術中に使用されるEmStop塞栓症保護システム
アクティブコンパレータ：ボストンサイエンティフィック Sentinel デバイス
デバイス：ボストン サイエンティフィック センチネル
TAVR手術中に使用されるセンチネルデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性
時間枠：30日間のEmStopデバイスのMACCE患者発生率がSentinelデバイスの患者発生率と比較して非劣性であること
主要複合安全性・有効性エンドポイントは、30日時点での主要心脳血管イベント（MACCE）発生率です
30日間のEmStopデバイスのMACCE患者発生率がSentinelデバイスの患者発生率と比較して非劣性であること

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性
時間枠：30日
仮説主導型の二次有効性エンドポイントは、NeuroARC定義の虚血性塞栓性脳卒中、VARC-3定義のAKI、および全身性塞栓症の30日間手続き後複合発生率である
30日
デブリ捕捉
時間枠：30日
仮説主導型の二次有効性エンドポイントは、総デブリ捕捉量であり、少なくとも150マイクロン以上の捕捉粒子数として定義されます
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EmStop Inc

協力者

Bright Research Partners

捜査官

  • 主任研究者：Stanley J Chetcuti, MD、University of Michigan Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月12日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMS-CL-5100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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