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CAPTURE-2: Protección Arterial Controlada para Eliminar Definitivamente Material Embolizado

25 de agosto de 2026 actualizado por: EmStop Inc

Protección Arterial Controlada para Eliminar Definitivamente Material Embolizante

El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del Sistema de Protección Embólica EmStop cuando se utiliza según las indicaciones para capturar y eliminar trombos/detritos durante los procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) autoexpandibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de simple ciego, multicéntrico y aleatorizado realizado en hasta 25 sitios de investigación en Estados Unidos.
Los sujetos con estenosis aórtica grave (EA) se aleatorizarán 2:1 al Sistema de Protección Embólica EmStop (dispositivo de estudio) frente al dispositivo Sentinel (grupo de control) y se les hará seguimiento hasta 30 días después del procedimiento TAVR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

663

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine Vo
  • Número de teléfono: 763-227-9954
  • Correo electrónico: k.vo@emstopeps.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center
        • Investigador principal:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Investigador principal:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Mission Health
        • Investigador principal:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Reclutamiento
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jorge Alvarez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clínicos

  1. Edad ≥ 22 años en el momento del consentimiento
  2. Cumple con las indicaciones aprobadas por la FDA para el procedimiento electivo de reemplazo valvular aórtico transcatéter autoexpandible transfemoral (TAVR) en una válvula aórtica nativa o no nativa (válvula en válvula). Nota: Debido a la disponibilidad del neurólogo y la importancia de capturar las evaluaciones neurológicas, los procedimientos deben realizarse de lunes a jueves.
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30% confirmada por ecocardiograma
  4. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones especificados en el protocolo

Criterios de inclusión por imágenes

  1. Ecocardiograma que incluya fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30% dentro de los 6 meses (180 días) previos al procedimiento índice y antes de la aleatorización para confirmar una función cardíaca adecuada.
  2. Los sujetos deben someterse a una angiografía por tomografía computarizada (CTA) dentro de los 6 meses (180 días) previos al procedimiento índice y antes de la aleatorización para confirmar la compatibilidad anatómica con el dispositivo del estudio y el dispositivo de control. Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios de inclusión anatómicos:

Criterios de inclusión angiográficos de EmStop (CTA) 1. La anatomía del sujeto es compatible con el posicionamiento correcto del dispositivo con:

  • Longitud de la aorta ascendente ≥8 cm
  • Diámetro mínimo de la luz de la arteria femoral e ilíaca de ≥ 8,0 mm
  • Diámetro de la aorta ascendente/arco aórtico es ≥25 o ≥40 mm.
  • La aorta ascendente o el arco aórtico presenta enfermedad ateromatosa ≤ Grado 1 y calcificación de la pared limitada

Criterios de inclusión angiográficos de Sentinel (CTA)

1. La anatomía del sujeto, excluyendo la anatomía de arco bovino, es compatible con el posicionamiento correcto del dispositivo con:

  • Diámetro arterial de 9-15 mm para la arteria braquiocefálica y de 6,5-10 mm en la arteria carótida común izquierda
  • Estenosis arterial <70% en la arteria carótida común izquierda o en la arteria braquiocefálica
  • Arteria braquiocefálica o carótida izquierda sin estenosis significativa, ectasia, disección o aneurisma en el ostium aórtico o dentro de los 3 cm del ostium aórtico
  • Flujo sanguíneo adecuado a la extremidad superior derecha
  • Vasos de acceso sin tortuosidad excesiva

Criterios de exclusión:

  1. Requiere el uso de una válvula aórtica transcatéter expandible con balón para el procedimiento índice
  2. Antecedentes documentados de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses previos, o cualquier accidente cerebrovascular previo con discapacidad o déficit permanente mayor (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud [NIHSS] >1 al inicio)
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%, shock cardiogénico o hipotensión que requiera inotrópicos o soporte circulatorio mecánico, dentro de los 3 meses previos al procedimiento índice
  4. Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 30 días del procedimiento índice planificado
  5. Planificado para someterse a cualquier otro procedimiento quirúrgico cardíaco abierto o intervencionista del corazón izquierdo (por ejemplo, revascularización coronaria concurrente) durante el procedimiento TAVR o dentro de los 30 días previos al procedimiento TAVR. La necesidad de un implante de marcapasos postoperatorio después de TAVR no es excluyente.
  6. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min
  7. Estado de hipercoagulabilidad que no pueda corregirse con heparina adicional periprocedimiento
  8. Antecedentes de intolerancia, reacción alérgica o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos heparina, aspirina, clopidogrel o sensibilidad a medios de contraste o anestesia que no pueda tratarse adecuadamente
  9. Someterse a trombólisis terapéutica
  10. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía mayor
  11. Insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh)
  12. Endocarditis activa o infección sistémica en curso, definida como fiebre (>38°C) y/o leucocitos >15.000 UI
  13. Alergia conocida a cualquier material utilizado en el sistema EmStop (por ejemplo, nitinol)
  14. Actualmente participando en otro estudio clínico de fármacos o dispositivos
  15. Conocida o sospechada de estar embarazada, o en período de lactancia; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas previas al procedimiento de estudio índice
  16. Poblaciones de sujetos vulnerables (por ejemplo, adultos encarcelados o con discapacidad cognitiva)
  17. Cualquier otra razón clínica considerada por los investigadores del estudio por la cual el paciente no sería un candidato apropiado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema EmStop
Dispositivo: Sistema de Protección Embolizante EmStop
Sistema de Protección Embólica EmStop utilizado durante el procedimiento TAVR
Comparador activo: Dispositivo Sentinel de Boston Scientific
Dispositivo: Boston Scientific Sentinel
Dispositivo centinela utilizado durante el procedimiento TAVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad
Periodo de tiempo: No inferioridad de la tasa de incidencia de pacientes con MACCE a 30 días del dispositivo EmStop en comparación con la tasa de incidencia de pacientes del dispositivo Sentinel
El criterio de valoración combinado primario de seguridad y eficacia es la tasa de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) a los 30 días
No inferioridad de la tasa de incidencia de pacientes con MACCE a 30 días del dispositivo EmStop en comparación con la tasa de incidencia de pacientes del dispositivo Sentinel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad
Periodo de tiempo: 30 días
El criterio de valoración secundario de eficacia basado en hipótesis es la tasa compuesta hasta los 30 días posteriores al procedimiento de accidente cerebrovascular isquémico embólico definido por NeuroARC, lesión renal aguda definida por VARC-3 y embolización sistémica
30 días
Captura de Desechos
Periodo de tiempo: 30 días
El objetivo secundario de eficacia basado en hipótesis es la captura total de residuos, definida como el número de partículas capturadas de al menos ≥ 150 micrones
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EmStop Inc

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMS-CL-5100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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