Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPTURE-2: Gecontroleerde Arteriële Bescherming om Uiteindelijk Embolisch Materiaal te Verwijderen

25 augustus 2026 bijgewerkt door: EmStop Inc

Gecontroleerde Arteriële Bescherming om uiteindelijk Embolisch Materiaal te Verwijderen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het EmStop Emboliebeschermingssysteem aan te tonen wanneer het volgens indicatie wordt gebruikt om trombus/debris op te vangen en te verwijderen tijdens zelfexpandende transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde studie uitgevoerd op maximaal 25 onderzoekslocaties in de VS. Patiënten met ernstige aortaklepstenose (AS) worden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar het EmStop Embolic Protection System (studieapparaat) versus het Sentinel-apparaat (controlegroep) en gevolgd tot 30 dagen na de TAVR-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

663

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Werving
        • Mission Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Alvarez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Klinische Insluitingscriteria

  1. Leeftijd ≥ 22 jaar op het moment van toestemming
  2. Voldoet aan de door de FDA goedgekeurde indicaties voor een electieve transfemorale zelfexpanderende transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) procedure op een inheemse of niet-inheemse (klep-in-klep) aortaklep. Opmerking: Vanwege de beschikbaarheid van de neuroloog en het belang van het vastleggen van de neurologische beoordelingen, moeten de procedures worden uitgevoerd van maandag tot en met donderdag.
  3. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 30% bevestigd door echocardiogram
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke HIPAA-autorisatie te verstrekken vóór de start van de studieprocedures
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de protocol-gespecificeerde procedures en beoordelingen

Beeldvormings Insluitingscriteria

  1. Echocardiogram inclusief linkerventrikelejectiefractie ≥ 30% binnen 6 maanden (180 dagen) vóór de indexprocedure en vóór randomisatie om adequate hartfunctie te bevestigen.
  2. Proefpersonen moeten een computertomografie angiografie (CTA) scan ondergaan binnen 6 maanden (180 dagen) vóór de indexprocedure en vóór randomisatie om anatomische compatibiliteit met het studieapparaat en het controleapparaat te bevestigen. Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende anatomische insluitingscriteria:

EmStop Angiografische (CTA) Insluitingscriteria 1. Anatomie van de proefpersoon is compatibel met correcte positionering van het apparaat met:

  • Aorta ascendens lengte ≥8 cm
  • Minimale lumendiameter van de femorale en iliacale slagader van ≥ 8,0 mm
  • Diameter van de aorta ascendens/aortaboog is ≤25 of ≤40 mm.
  • Aorta ascendens of aortaboog vertoont ≤ Graad 1 atheromateuze ziekte en beperkte wandverkalking

Sentinel Angiografische (CTA) Insluitingscriteria

1. Anatomie van de proefpersoon, exclusief bovine booganatomie, is compatibel met correcte positionering van het apparaat met:

  • Slagaderdiameter is 9-15 mm voor de brachiocefalische slagader en 6,5-10 mm in de linker gemeenschappelijke halsslagader
  • Arteriële stenose <70% in de linker gemeenschappelijke halsslagader of de brachiocefalische slagader
  • Brachiocefalische of linker halsslagader zonder significante stenose, ectasie, dissectie of aneurysma aan de aortale ostium of binnen 3 cm van de aortale ostium
  • Adequate bloedstroom naar de rechter bovenste extremiteit
  • Toegangsvaten zonder overmatige kronkeligheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist gebruik van een balloonexpanderende transkatheter aortaklep voor de indexprocedure
  2. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de voorgaande 6 maanden, of eerdere beroerte met een permanente grote handicap of deficit (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] >1 bij baseline)
  3. Linkerventrikelejectiefractie <30%, cardiogene shock, of hypotensie vereist inotropen of mechanische circulatoire ondersteuning, binnen 3 maanden vóór indexprocedure
  4. Acuut myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen van de geplande indexprocedure
  5. Gepland om een andere openhartchirurgische of linkerhart interventionele procedure (bijv., gelijktijdige coronaire revascularisatie) te ondergaan tijdens de TAVR procedure of binnen 30 dagen vóór de TAVR procedure. De behoefte aan een postoperatieve pacemakerimplantatie na TAVR is niet uitsluitend.
  6. Nierfalen, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min
  7. Hypercoaguleerbare toestand die niet kan worden gecorrigeerd door aanvullende periprocedurele heparine
  8. Voorgeschiedenis van intolerantie, allergische reactie of contra-indicatie voor een van de studiemedicijnen, inclusief heparine, aspirine, clopidogrel, of een gevoeligheid voor contrastmiddel of anesthesie die niet adequaat kan worden voorbehandeld
  9. Ondergaat therapeutische trombolyse
  10. Voorgeschiedenis van bloeddiathese of grote coagulopathie
  11. Leverfalen (Child-Pugh klasse C)
  12. Actieve endocarditis of aanhoudende systemische infectie, gedefinieerd als koorts (>38°C) en/of WBC >15.000 IU
  13. Bekende allergie voor materialen gebruikt in het EmStop systeem (bijv., nitinol)
  14. Neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel- of apparaat klinische studie
  15. Bekend of vermoed zwanger te zijn, of geeft borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap hebben binnen 48 uur vóór de index studieprocedure
  16. Kwetsbare proefpersoonpopulaties (bijv., gevangenen of cognitief uitgedaagde volwassenen)
  17. Enige andere klinische redenen die door de onderzoekers van de studie worden geacht waarin de patiënt geen geschikte kandidaat voor de studie zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EmStop Systeem
Apparaat: EmStop Embolic Protection System
EmStop Embolic Protection System gebruikt tijdens TAVR-procedure
Actieve vergelijker: Boston Scientific Sentinel-apparaat
Apparaat: Boston Scientific Sentinel
Sentinel-apparaat gebruikt tijdens TAVR-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit
Tijdsspanne: Non-inferioriteit van de incidentie van MACCE-patiënten binnen 30 dagen met het EmStop-apparaat vergeleken met de incidentie van patiënten met het Sentinel-apparaat
Het primaire gecombineerde veiligheids- en werkzaamheidsendpunt is het percentage belangrijke nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) na 30 dagen
Non-inferioriteit van de incidentie van MACCE-patiënten binnen 30 dagen met het EmStop-apparaat vergeleken met de incidentie van patiënten met het Sentinel-apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit
Tijdsspanne: 30 dagen
De hypothese-gedreven secundaire werkzaamheidseindpunt is de samengestelde frequentie tot 30 dagen na de procedure van NeuroARC-gedefinieerde ischemische embolische beroerte, VARC-3-gedefinieerde AKI en systemische embolisatie
30 dagen
Afvalopvang
Tijdsspanne: 30 dagen
Hypothesegedreven secundair werkzaamheidseindpunt is de totale puinvangst, gedefinieerd als het aantal gevangen deeltjes van minimaal ≥ 150 micron
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EmStop Inc

Medewerkers

Bright Research Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS-CL-5100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren