Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPTURE-2: Kontrollert arteriell beskyttelse for å til slutt fjerne embolisk materiale

25. august 2026 oppdatert av: EmStop Inc

Kontrollert Arteriell Beskyttelse for Til Slutt å Fjerne Embolisk Materiale

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av EmStop Embolic Protection System når det brukes som angitt for å fange og fjerne trombus/debris under selvutvidende transkateter aortaklaffbytte (TAVR) prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkel-blindet, multikenter, randomisert studie som utføres på opptil 25 amerikanske forskningssteder. Pasienter med alvorlig aortaklaffstenose (AS) vil bli randomisert 2:1 til EmStop Embolic Protection System (studieenhet) versus Sentinel-enheten (kontrollgruppe) og følges opp til 30 dager etter TAVR-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

663

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Health
        • Hovedetterforsker:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Alvarez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 22 år ved tidspunktet for samtykke
  2. Oppfyller FDA-godkjente indikasjoner for elektiv transfemoral selvutvidende transkateter aortaklafferskiftning (TAVR) på en naturlig eller ikke-naturlig (klaff-i-klaff) aortaklaff. Merk: På grunn av nevrolog tilgjengelighet og viktigheten av å fange opp de nevrologiske vurderingene, må prosedyrene utføres mandag-torsdag.
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30% bekreftet ved ekkokardiografi
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og skriftlig HIPAA-autorisasjon før oppstart av studiens prosedyrer
  5. Villig og i stand til å følge protokollspesifiserte prosedyrer og vurderinger

Bildeinklusjonskriterier

  1. Ekkokardiografi inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30% innen 6 måneder (180 dager) før index-prosedyren og før randomisering for å bekrefte tilstrekkelig hjertefunksjon.
  2. Pasienter må gjennomgå en CT-angiografi (CTA) scanning innen 6 måneder (180 dager) før index-prosedyren og før randomisering for å bekrefte anatomisk kompatibilitet med studieenheten og kontrollenheten. Pasienter må oppfylle følgende anatomiske inklusjonskriterier:

EmStop angiografiske (CTA) inklusjonskriterier 1. Pasientens anatomi er kompatibel med korrekt enhetsposisjonering med:

  • Ascenderende aortalengde ≥8 cm
  • Femoral og iliac arterie minimal lumen diameter ≥ 8,0 mm
  • Ascenderende aorta/aortabuediameter er ≥25 eller ≥40 mm.
  • Ascenderende aorta eller aortabue viser ≤ Grad 1 ateromatøs sykdom og begrenset veggkalsifisering

Sentinel angiografiske (CTA) inklusjonskriterier

1. Pasientens anatomi, unntatt bovin bue anatomi, er kompatibel med korrekt enhetsposisjonering med:

  • Arteriediameter er 9-15 mm for brachiocephalic arterien og 6,5-10 mm i venstre arteria carotis communis
  • Arteriell stenose <70% i enten venstre arteria carotis communis eller brachiocephalic arterien
  • Brachiocephalic eller venstre carotis arterie uten signifikant stenose, ektasi, disseksjon eller aneurisme ved aortaopprinnelsen eller innen 3 cm fra aortaopprinnelsen
  • Tilstrekkelig blodstrøm til høyre overekstremitet
  • Tilgangskar uten overdreven tortuositet

Eksklusjonskriterier:

  1. Krever bruk av en ballongutvidbar transkateter aortaklaff for index-prosedyren
  2. Dokumentert historie med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen de siste 6 månedene, eller noe tidligere slag med permanent større funksjonshemming eller deficit (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] >1 ved baseline)
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30%, kardiogen sjokk, eller hypotensjon som krever inotroper eller mekanisk sirkulatorisk støtte, innen 3 måneder før index-prosedyren
  4. Akutt myokardieinfarkt (MI) innen 30 dager av planlagt index-prosedyre
  5. Planlagt å gjennomgå noen annen åpen hjertekirurgisk eller venstre hjerte intervensjonell prosedyre (f.eks., samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-prosedyren eller innen 30 dager før TAVR-prosedyren. Behovet for en postoperativ pacemakerimplantasjon etter TAVR er ikke ekskluderende.
  6. Nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min
  7. Hyperkoagulerbar tilstand som ikke kan korrigeres med ytterligere periprocedurell heparin
  8. Historie med intoleranse, allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot noe av studiemedikamentene, inkludert heparin, aspirin, klopidogrel, eller følsomhet for kontrastmedium eller anestesi som ikke kan tilstrekkelig forbehandles
  9. Gjennomgår terapeutisk trombolyse
  10. Historie med blødersykdom eller større koagulopati
  11. Leverfeil (Child-Pugh klasse C)
  12. Aktiv endokarditt eller pågående systeminfeksjon, definert som feber (>38°C) og/eller leukocytter >15 000 IU
  13. Kjent allergi mot noe materiale brukt i EmStop-systemet (f.eks., nitinol)
  14. Deltar for øyeblikket i en annen legemiddel- eller enhetsklinisk studie
  15. Kjent eller mistenkt graviditet, eller ammer; kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum- eller urinsvangerskapstest innen 48 timer før index-studieprosedyren
  16. Sårbare pasientgrupper (f.eks., innsatte eller kognitivt utfordrede voksne)
  17. Noen andre kliniske årsaker som studiens forskere anser at gjør at pasienten ikke vil være en passende kandidat for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EmStop System
Enhet: EmStop Embolibeskyttelsessystem
EmStop Embolic Protection System brukt under TAVR-prosedyre
Aktiv komparator: Boston Scientific Sentinel-enheten
Enhet: Boston Scientific Sentinel
Sentinel-enhet brukt under TAVR-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhet
Tidsramme: Ikke-underlegenhet av 30-dagers EmStop-enhet MACCE-pasientforekomstrate sammenlignet med Sentinel-enhetens pasientforekomstrate
Primært kombinert sikkerhets- og effektendepunkt er forekomsten av alvorlige uønskede hjerte- og hjernekarhendelser (MACCE) etter 30 dager
Ikke-underlegenhet av 30-dagers EmStop-enhet MACCE-pasientforekomstrate sammenlignet med Sentinel-enhetens pasientforekomstrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhet
Tidsramme: 30 dager
Hypotesedrevet sekundær effektendepunkt er den sammensatte raten gjennom 30 dager etter prosedyren av NeuroARC-definert iskemisk embolisk hjerneslag, VARC-3-definert AKI og systemisk embolisering
30 dager
Debris Capture
Tidsramme: 30 dager
Hypotesedrevet sekundær effektendepunkt er den totale debrisfangsten, definert som antallet fangede partikler på minst ≥ 150 mikron
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EmStop Inc

Samarbeidspartnere

Bright Research Partners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS-CL-5100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere