Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAPTURE-2: Kontrollerad arteriell skydd för att slutligen avlägsna emboliskt material

25 augusti 2026 uppdaterad av: EmStop Inc

Kontrollerad Arteriell Skydd för att Slutligen Ta Bort Emboliskt Material

Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten hos Embolisk skyddssystem EmStop när det används enligt indikation för att fånga och avlägsna trombus/skrap under självexpanderande transkateter aortaklaffersättning (TAVR) procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelblindad, multricenter, randomiserad studie som genomförs på upp till 25 amerikanska forskningscentra. Patienter med svår aortaklaffstenos (AS) kommer att randomiseras 2:1 till EmStop Embolic Protection System (studieanordning) jämfört med Sentinel-anordningen (kontrollgrupp) och följas upp till 30 dagar efter TAVR-ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

663

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Huvudutredare:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Huvudutredare:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Rekrytering
        • Mission Health
        • Huvudutredare:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rekrytering
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Methodist Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Jorge Alvarez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 22 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Uppfyller FDA-godkända indikationer för elektiv transfemoral självexpanderande transkateter aortaklaffersättning (TAVR) på en naturlig eller icke-naturlig (klaff-i-klaff) aortaklaff. Notera: På grund av neurologtillgänglighet och vikten av att fånga neurologiska bedömningar måste procedurer utföras måndag-torsdag.
  3. Vänsterkammarutstötningsfraktion ≥ 30% bekräftad med ekkardiografi
  4. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och skriftlig HIPAA-auktorisation före start av studieprocedurer
  5. Villig och kapabel att följa protokoll-specifika procedurer och bedömningar

Bildgivande inklusionskriterier

  1. Ekkardiografi inklusive vänsterkammarutstötningsfraktion ≥ 30% inom 6 månader (180 dagar) före indexproceduren och före randomisering för att bekräfta adekvat hjärtfunktion.
  2. Deltagare måste genomgå en datortomografi angiografi (CTA) inom 6 månader (180 dagar) före indexproceduren och före randomisering för att bekräfta anatomisk kompatibilitet med studieutrustningen och kontrollutrustningen. Deltagare måste uppfylla följande anatomiska inklusionskriterier:

EmStop angiografiska (CTA) inklusionskriterier 1. Deltagarens anatomi är kompatibel med korrekt utrustningspositionering med:

  • Aorta ascendens längd ≥8 cm
  • Femorala och iliaka artärers minsta lumendiameter ≥ 8,0 mm
  • Aorta ascendens/aortabågans diameter är ≥25 eller ≥40 mm.
  • Aorta ascendens eller aortabåge visar ≤ Grad 1 ateromatös sjukdom och begränsad väggkalkning

Sentinel angiografiska (CTA) inklusionskriterier

1. Deltagarens anatomi, exklusive bovin båganatomi, är kompatibel med korrekt utrustningspositionering med:

  • Artärdiameter 9-15 mm för truncus brachiocephalicus och 6,5-10 mm i arteria carotis communis sinistra
  • Artärstenos <70% i antingen arteria carotis communis sinistra eller truncus brachiocephalicus
  • Truncus brachiocephalicus eller vänster karotisartär utan signifikant stenos, ektasi, dissektion eller aneurysm vid aortastomiet eller inom 3 cm från aortastomiet
  • Tillräcklig blodflöde till högra övre extremiteten
  • Tillgångsvätskor utan överdriven tortuositet

Exklusionskriterier:

  1. Kräver användning av en ballongexpandabel transkateter aortaklaff för indexproceduren
  2. Dokumenterad historia av stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna, eller någon tidigare stroke med permanent stor funktionsnedsättning eller deficit (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] >1 vid baslinje)
  3. Vänsterkammarutstötningsfraktion <30%, kardiogen chock, eller hypotension krävande inotroper eller mekaniskt cirkulationsstöd, inom 3 månader före indexproceduren
  4. Akut hjärtinfarkt (MI) inom 30 dagar från planerad indexprocedur
  5. Planerad att genomgå någon annan öppen hjärtkirurgisk eller vänster hjärtinterventionell procedur (t.ex., samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inom 30 dagar före TAVR-proceduren. Behovet av postoperativ pacemakerimplantation efter TAVR är inte exkluderande.
  6. Njurinsufficiens, definierad som beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min
  7. Hyperkoagulabelt tillstånd som inte kan korrigeras med ytterligare periprocedurell heparin
  8. Historia av intolerans, allergisk reaktion eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen, inklusive heparin, aspirin, klopidogrel, eller känslighet för kontrastmedel eller anestesi som inte kan adekvat förebehandlas
  9. Genomgår terapeutisk trombolys
  10. Historia av blödningsdiates eller större koagulopati
  11. Leverinsufficiens (Child-Pugh klass C)
  12. Aktiv endokardit eller pågående systemisk infektion, definierad som feber (>38°C) och/eller WBC >15 000 IU
  13. Känd allergi mot något material som används i EmStop-systemet (t.ex., nitinol)
  14. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller utrustningsklinisk studie
  15. Känd eller misstänkt graviditet, eller ammar; kvinnor i barnafödande ålder måste ha negativt serum- eller urin graviditetstest inom 48 timmar före indexstudieproceduren
  16. Sårbara populationsgrupper (t.ex., internerade eller kognitivt utmanade vuxna)
  17. Några andra kliniska skäl som bedöms av studiens utredare där patienten inte skulle vara en lämplig kandidat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EmStop-systemet
Enhet: EmStop Embolisk Skyddssystem
EmStop-emboliskyddssystem som används under TAVR-proceduren
Aktiv komparator: Boston Scientific Sentinel-enheten
Enhet: Boston Scientific Sentinel
Sentinel-enhet använd under TAVR-ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägeshet
Tidsram: Non-inferioritet av 30-dagars EmStop-enhetens MACCE-patientincidens jämfört med Sentinel-enhetens patientincidens
Primär kombinerad säkerhets- och effektendpunkt är frekvensen av större kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) vid 30 dagar
Non-inferioritet av 30-dagars EmStop-enhetens MACCE-patientincidens jämfört med Sentinel-enhetens patientincidens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-Inferioritet
Tidsram: 30 dagar
Hypotesdriven sekundär effektendpunkt är den sammansatta frekvensen genom 30 dagar efter ingreppet av NeuroARC-definierad ischemisk embolisk stroke, VARC-3-definierad AKI och systemisk embolisering
30 dagar
Skräpfångst
Tidsram: 30 dagar
Hypotesdriven sekundär effektivitetsendpunkt är det totala partikelfånget, definierat som antalet fångade partiklar med minst ≥ 150 mikron
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EmStop Inc

Samarbetspartners

Bright Research Partners

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS-CL-5100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera