CAPTURE-2: Kontrolovaná arteriální protekce pro konečné odstranění embolického materiálu

Klinická inkluzní kritéria

1. Věk ≥ 22 let v době udělení souhlasu
2. Splňuje FDA-schválené indikace pro elektivní transfemorální samorozpínající se transkatetrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) na nativní nebo nenativní (chlopně-v-chlopni) aortální chlopni. Poznámka: Z důvodu dostupnosti neurologa a důležitosti zachycení neurologických vyšetření musí být výkony prováděny od pondělí do čtvrtka.
3. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 % potvrzená echokardiografií
4. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a písemné povolení HIPAA před zahájením studijních výkonů
5. Ochotný a schopný dodržovat protokolem stanovené postupy a vyšetření

Zobrazovací inkluzní kritéria

1. Echokardiogram včetně ejekční frakce levé komory ≥ 30 % do 6 měsíců (180 dnů) před indexovým výkonem a před randomizací k potvrzení adekvátní srdeční funkce.
2. Subjekty musí podstoupit CT angiografii (CTA) do 6 měsíců (180 dnů) před indexovým výkonem a před randomizací k potvrzení anatomické kompatibility se studijním zařízením a kontrolním zařízením. Subjekty musí splňovat následující anatomická inkluzní kritéria:

Angiografická (CTA) inkluzní kritéria EmStop 1. Anatomie subjektu je kompatibilní se správným umístěním zařízení s:

• Délka vzestupné aorty ≥8 cm
• Minimální lumen průměr femorální a iliakální tepny ≥ 8,0 mm
• Průměr vzestupné aorty/aortálního oblouku je ≥25 nebo ≥40 mm.
• Vzestupná aorta nebo aortální oblouk vykazuje ≤ Stupeň 1 ateromatózního onemocnění a omezené kalcifikace stěny

Angiografická (CTA) inkluzní kritéria Sentinel

1. Anatomie subjektu, s výjimkou bovinního oblouku, je kompatibilní se správným umístěním zařízení s:

• Průměr tepny je 9-15 mm pro brachiocefalickou tepnu a 6,5-10 mm v levé společné krční tepně
• Arteriální stenóza <70 % v levé společné krční tepně nebo brachiocefalické tepně
• Brachiocefalická nebo levá karotická tepna bez významné stenózy, ektázie, disekce nebo aneurysmatu v aortálním ústí nebo do 3 cm od aortálního ústí
• Adekvátní průtok krve do pravé horní končetiny
• Přístupové cévy bez nadměrné tortuozity

Exkluzní kritéria:

1. Vyžaduje použití balónkově rozpínatelné transkatetrové aortální chlopně pro indexový výkon
2. Dokumentovaná anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) v předchozích 6 měsících, nebo jakákoli předchozí cévní mozková příhoda s trvalým závažným postižením nebo deficitem (Národní institut pro cévní mozkové příhody [NIHSS] >1 v základním stavu)
3. Ejekční frakce levé komory <30 %, kardiogenní šok nebo hypotenze vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou cirkulační podporu, do 3 měsíců před indexovým výkonem
4. Akutní infarkt myokardu (IM) do 30 dnů od plánovaného indexového výkonu
5. Plánováno podstoupit jakýkoli jiný otevřený kardiochirurgický nebo levostranný intervenční výkon (např. souběžná koronární revaskularizace) během výkonu TAVR nebo do 30 dnů před výkonem TAVR. Potřeba implantace kardiostimulátoru po TAVR není vylučující.
6. Selhání ledvin, definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
7. Hyperkoagulační stav, který nelze korigovat dodatečným periprocedurálním heparinem
8. Anamnéza intolerance, alergické reakce nebo kontraindikace k jakémukoli studijnímu léčivu, včetně heparinu, aspirinu, klopidogrelu, nebo citlivost na kontrastní médium nebo anestezii, kterou nelze adekvátně předléčit
9. Podstupuje terapeutickou trombolýzu
10. Anamnéza krvácivé diatézy nebo závažné koagulopatie
11. Jaterní selhání (Child-Pugh třída C)
12. Aktivní endokarditida nebo probíhající systémová infekce, definovaná jako horečka (>38°C) a/nebo leukocyty >15 000 IU
13. Známá alergie na jakýkoli materiál použitý v systému EmStop (např. nitinol)
14. Aktuálně se účastní jiné klinické studie léčiva nebo zařízení
15. Známé nebo podezření na těhotenství, nebo kojení; ženy v reprodukčním věku musí mít negativní sérový nebo močový těhotenský test do 48 hodin před studijním indexovým výkonem
16. Zranitelné skupiny subjektů (např. věznění nebo kognitivně postižení dospělí)
17. Jakékoli jiné klinické důvody, které podle zkoušejících studie činí pacienta nevhodným kandidátem pro studii