CAPTURE-2：控制性动脉保护以最终清除栓塞物质
2026年8月25日 更新者：EmStop Inc
控制性动脉保护以最终清除栓塞物质
本研究旨在证明EmStop栓塞保护系统在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中按适应症使用以捕获和清除血栓/碎片时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单盲、多中心、随机研究，将在美国多达25个研究中心进行。患有严重主动脉瓣狭窄（AS）的受试者将以2:1的比例随机分配至EmStop栓塞保护系统（研究设备）组与Sentinel设备（对照组），并随访至TAVR手术后30天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
663
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherine Vo
- 电话号码：763-227-9954
- 邮箱：k.vo@emstopeps.com
研究联系人备份
- 姓名：Danielle Gustafson
- 电话号码：612-345-4544
- 邮箱：danielle.gustafson@brightresearch.com
学习地点
-
-
California
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- 招聘中
- Los Robles Regional Medical Center
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首席研究员：
- Saibal Kar, MD
-
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- 招聘中
- Morton Plant Hospital | BayCare Health
-
首席研究员：
- Joshua Rovin, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Medical Center
-
首席研究员：
- James S Jenkins, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Health | Michigan Medicine
-
首席研究员：
- Paul M Grossman, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- 招聘中
- Mission Health
-
首席研究员：
- Michaeal Chenier, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- 招聘中
- Monument Health Heart and Vascular Institute
-
首席研究员：
- Joseph Tuma, MD
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Methodist Research Institute
-
首席研究员：
- Jorge Alvarez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
临床入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥22岁
- 符合FDA批准的经股动脉自扩张经导管主动脉瓣置换术（TAVR）适应症，适用于原生或非原生（瓣中瓣）主动脉瓣。 注：由于神经科医生排班及神经学评估的重要性，手术必须在周一至周四进行。
- 经超声心动图确认左心室射血分数≥30%
- 愿意并能够在研究程序开始前提供书面知情同意书和书面HIPAA授权
- 愿意并能够遵守方案规定的程序和评估
影像学入选标准
- 在索引手术前6个月（180天）内且随机化前完成超声心动图检查，确认左心室射血分数≥30%，以确认心功能充足。
- 受试者必须在索引手术前6个月（180天）内且随机化前完成计算机断层扫描血管造影（CTA），以确认解剖结构与研究器械及对照器械兼容。 受试者必须满足以下解剖学入选标准：
EmStop血管造影（CTA）入选标准 1. 受试者解剖结构符合器械正确定位要求：
- 升主动脉长度≥8厘米
- 股动脉及髂动脉最小管腔直径≥8.0毫米
- 升主动脉/主动脉弓直径≥25或≥40毫米
- 升主动脉或主动脉弓存在≤1级动脉粥样硬化病变且钙化有限
Sentinel血管造影（CTA）入选标准
1. 受试者解剖结构（牛型主动脉弓除外）符合器械正确定位要求：
- 头臂动脉直径为9-15毫米，左颈总动脉直径为6.5-10毫米
- 左颈总动脉或头臂动脉狭窄<70%
- 头臂动脉或左颈动脉在主动脉开口处或开口3厘米内无显著狭窄、扩张、夹层或动脉瘤
- 右上肢血流充足
- 入路血管无过度迂曲
排除标准：
- 索引手术需要使用球囊扩张式经导管主动脉瓣
- 有记录显示过去6个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作（TIA），或既往卒中导致永久性重度残疾或缺陷（基线美国国立卫生研究院卒中量表[NIHSS]评分>1分）
- 索引手术前3个月内左心室射血分数<30%、心源性休克或需要正性肌力药或机械循环支持的低血压
- 计划索引手术前30天内发生急性心肌梗死（MI）
- 计划在TAVR手术期间或TAVR手术前30天内接受任何其他开放性心脏外科手术或左心介入手术（例如，同期冠状动脉血运重建）。 TAVR术后需要植入起搏器不构成排除。
- 肾功能衰竭，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）<30毫升/分钟
- 无法通过额外围手术期肝素纠正的高凝状态
- 对任何研究药物（包括肝素、阿司匹林、氯吡格雷）有不耐受、过敏反应或禁忌症病史，或对造影剂或麻醉剂敏感且无法充分预处理
- 正在接受治疗性溶栓
- 有出血素质或重度凝血病病史
- 肝功能衰竭（Child-Pugh C级）
- 活动性心内膜炎或持续全身性感染，定义为发热（>38°C）和/或白细胞计数>15,000国际单位
- 已知对EmStop系统中使用的任何材料（例如，镍钛合金）过敏
- 目前正在参与另一项药物或器械临床研究
- 已知或疑似怀孕，或处于哺乳期；育龄女性必须在索引研究程序前48小时内血清或尿液妊娠试验呈阴性
- 弱势受试者群体（例如，被监禁或认知障碍的成年人）
- 研究调查者认为患者不适合参与研究的任何其他临床原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EmStop系统
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EmStop栓塞保护系统在TAVR手术中的应用
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有源比较器：波士顿科学Sentinel设备
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TAVR手术期间使用的哨兵设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非劣效性
大体时间：与Sentinel装置患者发生率相比，EmStop装置30天MACCE患者发生率非劣效性
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主要复合安全性和有效性终点是30天时主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生率
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与Sentinel装置患者发生率相比，EmStop装置30天MACCE患者发生率非劣效性
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非劣效性
大体时间：30天
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假设驱动的次要疗效终点是30天术后NeuroARC定义的缺血性栓塞性卒中、VARC-3定义的急性肾损伤和系统性栓塞的复合发生率
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30天
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碎片捕获
大体时间：30 天
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假设驱动的次要疗效终点是总碎屑捕获量，定义为捕获颗粒数量至少≥150微米
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30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stanley J Chetcuti, MD、University of Michigan Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月12日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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