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CAPTURE-2: Proteção Arterial Controlada para Remover Finalmente Material Embólico

25 de agosto de 2026 atualizado por: EmStop Inc

Proteção Arterial Controlada para Remover Embolic Material

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Proteção Embolizante EmStop quando utilizado conforme indicado para capturar e remover trombos/detritos durante procedimentos de substituição de válvula aórtica transcateter (TAVR) auto-expansível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, monocêntrico, multicêntrico e randomizado, realizado em até 25 locais de investigação nos EUA. Os doentes com estenose aórtica grave (EA) serão randomizados 2:1 para o Sistema de Proteção Embolizante EmStop (dispositivo de estudo) versus o dispositivo Sentinel (grupo de controlo) e acompanhados até 30 dias após o procedimento TAVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

663

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Investigador principal:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Investigador principal:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Recrutamento
        • Mission Health
        • Investigador principal:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jorge Alvarez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Clínica

  1. Idade ≥ 22 anos no momento do consentimento
  2. Atende às indicações aprovadas pela FDA para procedimento eletivo de substituição valvular aórtica transcateter auto-expansível transfemoral (TAVR) numa válvula aórtica nativa ou não nativa (válvula-em-válvula). Nota: Devido à disponibilidade do Neurologista e à importância de capturar as avaliações neurológicas, os procedimentos devem ser realizados de segunda a quinta-feira.
  3. Fracção de ejecção ventricular esquerda ≥ 30% confirmada por ecocardiograma
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA por escrito antes do início dos procedimentos do estudo
  5. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e avaliações especificados no protocolo

Critérios de Inclusão de Imagiologia

  1. Ecocardiograma incluindo fracção de ejecção ventricular esquerda ≥ 30% dentro de 6 meses (180 dias) antes do procedimento índice e antes da randomização para confirmar função cardíaca adequada.
  2. Os sujeitos devem realizar uma tomografia computorizada angiográfica (CTA) dentro de 6 meses (180 dias) antes do procedimento índice e antes da randomização para confirmar compatibilidade anatómica com o dispositivo do estudo e o dispositivo de controlo. Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão anatómicos:

Critérios de Inclusão Angiográficos (CTA) EmStop 1. A anatomia do sujeito é compatível com o posicionamento correto do dispositivo com:

  • Comprimento da aorta ascendente ≥8 cm
  • Diâmetro mínimo do lúmen da artéria femoral e ilíaca de ≥ 8,0 mm
  • Diâmetro da aorta ascendente/arco aórtico é ≥25 ou ≥40 mm.
  • A aorta ascendente ou arco aórtico apresenta doença ateromatosa ≤ Grau 1 e calcificação da parede limitada

Critérios de Inclusão Angiográficos (CTA) Sentinel

1. A anatomia do sujeito, excluindo anatomia de arco bovino, é compatível com o posicionamento correto do dispositivo com:

  • Diâmetro da artéria é 9-15 mm para a artéria braquiocefálica e 6,5-10 mm na artéria carótida comum esquerda
  • Estenose arterial <70% na artéria carótida comum esquerda ou na artéria braquiocefálica
  • Artéria braquiocefálica ou carótida esquerda sem estenose significativa, ectasia, dissecção ou aneurisma no óstio aórtico ou dentro de 3 cm do óstio aórtico
  • Fluxo sanguíneo adequado para o membro superior direito
  • Vasos de acesso sem tortuosidade excessiva

Critérios de Exclusão:

  1. Requer uso de uma válvula aórtica transcateter expansível por balão para o procedimento índice
  2. História documentada de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores, ou qualquer AVC prévio com incapacidade ou défice permanente maior (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde [NIHSS] >1 na linha de base)
  3. Fracção de ejecção ventricular esquerda <30%, choque cardiogénico ou hipotensão que requer inotrópicos ou suporte circulatório mecânico, dentro de 3 meses antes do procedimento índice
  4. Enfarte agudo do miocárdio (EAM) dentro de 30 dias do procedimento índice planeado
  5. Planeado para realizar qualquer outro procedimento cirúrgico cardíaco aberto ou intervencionista do coração esquerdo (ex., revascularização coronária concomitante) durante o procedimento TAVR ou dentro de 30 dias antes do procedimento TAVR. A necessidade de um implante de pacemaker pós-operatório após TAVR não é excludente.
  6. Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min
  7. Estado hipercoagulável que não pode ser corrigido por heparina peri-procedimental adicional
  8. História de intolerância, reação alérgica ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo heparina, aspirina, clopidogrel, ou sensibilidade a meio de contraste ou anestesia que não pode ser adequadamente pré-tratada
  9. Submetido a trombólise terapêutica
  10. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia maior
  11. Insuficiência hepática (classe C de Child-Pugh)
  12. Endocardite ativa ou infeção sistémica em curso, definida como febre (>38°C) e/ou leucócitos >15.000 UI
  13. Alergia conhecida a qualquer material utilizado no sistema EmStop (ex., nitinol)
  14. Atualmente a participar noutro estudo clínico de fármaco ou dispositivo
  15. Grávida conhecida ou suspeita, ou a amamentar; mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo dentro de 48 horas antes do procedimento do estudo índice
  16. Populações de sujeitos vulneráveis (ex., adultos encarcerados ou com défice cognitivo)
  17. Quaisquer outras razões clínicas consideradas pelos investigadores do estudo em que o doente não seria um candidato apropriado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema EmStop
Dispositivo: Sistema de Proteção Embolizante EmStop
Sistema de Proteção Embólica EmStop utilizado durante o procedimento TAVR
Comparador Ativo: Dispositivo Sentinel da Boston Scientific
Dispositivo: Boston Scientific Sentinel
Dispositivo Sentinel utilizado durante o procedimento TAVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não-inferioridade
Prazo: Não inferioridade da taxa de incidência de MACCE em doentes com o dispositivo EmStop aos 30 dias em comparação com a taxa de incidência em doentes com o dispositivo Sentinel
O endpoint primário combinado de segurança e eficácia é a taxa de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) aos 30 dias
Não inferioridade da taxa de incidência de MACCE em doentes com o dispositivo EmStop aos 30 dias em comparação com a taxa de incidência em doentes com o dispositivo Sentinel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não-Inferioridade
Prazo: 30 dias
O endpoint de eficácia secundária baseado em hipótese é a taxa composta até 30 dias após o procedimento de AVC isquémico embólico definido pelo NeuroARC, LRA definida pelo VARC-3 e embolização sistémica
30 dias
Captura de Detritos
Prazo: 30 dias
O endpoint secundário de eficácia baseado em hipótese é a captura total de detritos, definida como o número de partículas capturadas de pelo menos ≥ 150 mícron
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EmStop Inc

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS-CL-5100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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