Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPTURE-2: Kontrolloitu arteriaalinen suojelu embolisen materiaalin lopullista poistamista varten

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: EmStop Inc

Valvottu Arteriaalinen Suoja Poistaa Lopulta Embolinen Materiaali

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa EmStop-emboliasuojajärjestelmän turvallisuus ja teho, kun sitä käytetään ilmoitettuun tarkoitukseen trombin/jäteaineksen sieppaamiseksi ja poistamiseksi itselaajenevien transkatetraalisten aorttaläppien korvausleikkausten (TAVR) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisokea, monikeskuksinen, satunnaistettu tutkimus, joka toteutetaan jopa 25:ssä Yhdysvaltojen tutkimuspaikassa. Vakavan aorttaläpän ahtauman (AS) omaavat potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 EmStop Embolic Protection System -laitteeseen (tutkimuslaitteisto) verrattuna Sentinel-laitteeseen (kontrolliryhmä) ja seurataan 30 päivän ajan TAVR-toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

663

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Päätutkija:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center
        • Päätutkija:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Päätutkija:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Rekrytointi
        • Mission Health
        • Päätutkija:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist Research Institute
        • Päätutkija:
          • Jorge Alvarez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kliiniset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 22 vuotta suostumuksen antamishetkellä
  2. Täyttää FDA:n hyväksymät vaatimukset sähkökäyttöiselle transfemoraaliselle transkatetraaliselle itse laajenevalle aorttaläpän korvausleikkaukselle (TAVR) natiivilla tai ei-natiivilla (läpän-läpässä) aorttaläpällä. Huomio: Neurologin saatavuuden ja neurologisten arvioiden tallentamisen tärkeyden vuoksi toimenpiteet on suoritettava maanantaista torstaihin.
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 % ekokardiografialla vahvistettuna
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kirjallisen HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä ja arviointeja

Kuvantamisen sisällyttämiskriteerit

  1. Ekokardiografia, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 % 6 kuukauden (180 päivän) kuluessa ennen indeksitoimenpidettä ja ennen satunnaistamista riittävän sydämen toiminnan vahvistamiseksi.
  2. Koehenkilöiden on suoritettava tietokonetomografia-angiografia (CTA) 6 kuukauden (180 päivän) kuluessa ennen indeksitoimenpidettä ja ennen satunnaistamista tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen anatomisen yhteensopivuuden vahvistamiseksi. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat anatomiset sisällyttämiskriteerit:

EmStop angiografiset (CTA) sisällyttämiskriteerit 1. Koehenkilön anatomia on yhteensopiva oikean laitteen sijoittamisen kanssa seuraavin ehdoin:

  • Nousevan aortan pituus ≥ 8 cm
  • Femoraali- ja iliaka-arterioiden vähimmäisvalon halkaisija ≥ 8,0 mm
  • Nousevan aortan/aorttikaaren halkaisija on ≥ 25 tai ≥ 40 mm.
  • Nouseva aortta tai aorttikaari esittää ≤ 1. asteen ateroomatautia ja rajoitettua seinämän kalkkeutumista

Sentinel angiografiset (CTA) sisällyttämiskriteerit

1. Koehenkilön anatomia, lukuun ottamatta nauta-arkkianatomiaa, on yhteensopiva oikean laitteen sijoittamisen kanssa seuraavin ehdoin:

  • Valtimon halkaisija on 9–15 mm brakiokefaliselle valtimolle ja 6,5–10 mm vasemmalle yhteiselle kaulavaltimolle
  • Valtimon ahtauma < 70 % joko vasemmassa yhteisessä kaulavaltimossa tai brakiokefalisessa valtimossa
  • Brakiokefalinen tai vasen kaulavaltimo ilman merkittävää ahtaumaa, ektasiaa, dissekaatiota tai aneurysmaa aorttaostiumissa tai 3 cm:n sisällä aorttaostiumista
  • Riittävä verenvirtaus oikeaan yläraajaan
  • Pääsyvaltimot ilman liiallista mutkikkuutta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaati pallolaajenevan transkatetraalisen aorttaläpän käyttöä indeksitoimenpiteessä
  2. Dokumentoitu aivohalvaus- tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) historia edellisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus pysyvällä suurella vammalla tai vajauksella (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] > 1 perustasolla)
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %, kardiogeeninen sokki tai hypotensio, joka vaatii inotrooppeja tai mekaanista verenkiertoapua, 3 kuukauden kuluessa ennen indeksitoimenpidettä
  4. Akuutti sydäninfarkti (MI) 30 päivän kuluessa suunnitellusta indeksitoimenpiteestä
  5. Suunniteltu minkä tahansa muun avoimen sydänkirurgisen tai vasemman sydämen interventiivisen toimenpiteen (esim. samanaikainen sepelvaltimoiden revaskularisointi) suorittamiseen TAVR-toimenpiteen aikana tai 30 päivän kuluessa ennen TAVR-toimenpidettä. Tarvetta postoperatiiviselle sydämentahdistinimplantille TAVR:n jälkeen ei sulje pois.
  6. Munuaisten vajaatoiminta, määriteltynä arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) < 30 ml/min
  7. Hyperkoaguloitunut tila, jota ei voida korjata lisäperioperaatiolla hepariinilla
  8. Intoleranssin, allergisen reaktion tai vasta-aiheen historia mihin tahansa tutkimuslääkkeisiin, mukaan lukien hepariini, aspiriini, klopidogreeli tai herkkyys kontrastiaineelle tai anestesialle, jota ei voida riittävästi ennalta hoitaa
  9. Terapeuttisen trombolyysin alaisena
  10. Verenvuototauti- tai suuri koagulopatiahistoria
  11. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C)
  12. Aktiivinen endokardiitti tai meneillään oleva systeeminen infektio, määriteltynä kuumeena (> 38 °C) ja/tai valkosolujen määrä > 15 000 IU
  13. Tunnettu allergia mihin tahansa EmStop-järjestelmässä käytettyihin materiaaleihin (esim. nitinoli)
  14. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen
  15. Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys; lastenlapsiaikaisten naisten on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen indeksitutkimustoimenpidettä
  16. Haavoittuvat koehenkilöryhmät (esim. vangitut tai kognitiivisesti haasteelliset aikuiset)
  17. Mikä tahansa muu kliininen syy, jonka tutkijat pitävät perusteena sille, että potilas ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EmStop-järjestelmä
Laite: EmStop-emboliaestojärjestelmä
EmStop-emboliasuojajärjestelmä, jota käytetään TAVR-toimenpiteen aikana
Active Comparator: Boston Scientific Sentinel -laite
Laite: Boston Scientific Sentinel
Sentinel-laite, jota käytetään TAVR-toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-heikommuus
Aikaikkuna: 30 päivän EmStop-laitteen MACCE-potilastapauksien esiintyvyysaste ei ole heikompi verrattuna Sentinel-laitteen potilastapauksien esiintyvyysasteeseen
Primääri yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuuspäätepiste on suurten haittasydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä 30 päivän aikana
30 päivän EmStop-laitteen MACCE-potilastapauksien esiintyvyysaste ei ole heikompi verrattuna Sentinel-laitteen potilastapauksien esiintyvyysasteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-heikommuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Hypoteesiin perustuva sekundääri tehokkuus päätepiste on NeuroARC:n määrittelemän iskeemisen embolisen aivohalvauksen, VARC-3:n määrittelemän akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja systeemisen embolisaation yhdistetty 30 päivän menoproseduurin kautta.
30 päivää
Rojan sieppaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Hypoteesilähtöinen toissijainen tehokkuuden päätepiste on kokonaisroskankeräys, joka määritellään vähintään ≥ 150 mikronin vangittujen hiukkasten lukumääränä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EmStop Inc

Yhteistyökumppanit

Bright Research Partners

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS-CL-5100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa