Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPTURE-2: Kontrolowana Ochrona Tętnicza do Ostatecznego Usuwania Materiału Zatorowego

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: EmStop Inc

Kontrolowana Ochrona Tętnicza w Celu Ostatecznego Usunięcia Materiału Zatorowego

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ochrony przed zatorami EmStop, stosowanego zgodnie z przeznaczeniem do wychwytywania i usuwania skrzeplin/zanieczyszczeń podczas zabiegów przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) z zastosowaniem samorozprężalnych protez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, pojedynczo zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane badanie przeprowadzone w maksymalnie 25 amerykańskich ośrodkach badawczych. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) zostaną randomizowani w stosunku 2:1 do systemu ochrony przed zatorami EmStop (urządzenie badane) w porównaniu z urządzeniem Sentinel (grupa kontrolna) i będą obserwowani do 30 dni po procedurze TAVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

663

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Główny śledczy:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Główny śledczy:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Mission Health
        • Główny śledczy:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jorge Alvarez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia klinicznego

  1. Wiek ≥ 22 lata w momencie wyrażenia zgody
  2. Spełnia zatwierdzone przez FDA wskazania do planowej przezskórnej przezudowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) z zastosowaniem samorozprężalnej zastawki na zastawce aortalnej własnej lub nie-własnej (zastawka-w-zastawce). Uwaga: Ze względu na dostępność neurologa i konieczność przeprowadzenia oceny neurologicznej, procedury muszą być wykonywane od poniedziałku do czwartku.
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30% potwierdzona echokardiograficznie
  4. Gotowość i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz pisemnej autoryzacji HIPAA przed rozpoczęciem procedur badawczych
  5. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur i ocen określonych w protokole

Kryteria włączenia obrazowe

  1. Echokardiografia z oceną frakcji wyrzutowej lewej komory ≥ 30% wykonana w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed procedurą główną i przed randomizacją w celu potwierdzenia odpowiedniej funkcji serca.
  2. Pacjenci muszą przejść badanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed procedurą główną i przed randomizacją w celu potwierdzenia zgodności anatomicznej z urządzeniem badawczym i urządzeniem kontrolnym. Pacjenci muszą spełniać następujące anatomiczne kryteria włączenia:

Kryteria włączenia angiograficzne (CTA) EmStop 1. Anatomia pacjenta jest zgodna z prawidłowym ułożeniem urządzenia przy:

  • Długość aorty wstępującej ≥8 cm
  • Minimalna średnica światła tętnicy udowej i biodrowej ≥ 8,0 mm
  • Średnica aorty wstępującej/łuku aorty wynosi ≥25 lub ≥40 mm.
  • Aorta wstępująca lub łuk aorty wykazują ≤ stopień 1 choroby miażdżycowej i ograniczone zwapnienie ściany

Kryteria włączenia angiograficzne (CTA) Sentinel

1. Anatomia pacjenta, z wyłączeniem anatomii łuku bydlęcego, jest zgodna z prawidłowym ułożeniem urządzenia przy:

  • Średnica tętnicy wynosi 9-15 mm dla tętnicy ramienno-głowowej i 6,5-10 mm w lewej tętnicy szyjnej wspólnej
  • Zwężenie tętnicy <70% w lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy ramienno-głowowej
  • Tętnica ramienno-głowowa lub lewa tętnica szyjna bez istotnego zwężenia, poszerzenia, rozwarstwienia lub tętniaka w ujściu aortalnym lub w odległości do 3 cm od ujścia aortalnego
  • Odpowiedni przepływ krwi do prawej kończyny górnej
  • Naczynia dostępowe bez nadmiernej krętości

Kryteria wykluczenia:

  1. Wymaga zastosowania balonowo-rozprężalnej zastawki aortalnej do procedury głównej
  2. Udokumentowany wywiad udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałym poważnym upośledzeniem lub deficytem (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia [NIHSS] >1 przy włączeniu)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, wstrząs kardiogenny lub niedociśnienie wymagające stosowania leków inotropowych lub mechanicznego wspomagania krążenia, w ciągu 3 miesięcy przed procedurą główną
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni od planowanej procedury głównej
  5. Planowane wykonanie jakiejkolwiek innej otwartej chirurgii serca lub zabiegu interwencyjnego na lewym sercu (np. jednoczesna rewaskularyzacja wieńcowa) podczas procedury TAVR lub w ciągu 30 dni przed procedurą TAVR. Konieczność wszczepienia stymulatora serca po TAVR nie jest kryterium wykluczającym.
  6. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min
  7. Stan nadkrzepliwości, który nie może być skorygowany dodatkową heparyną okołooperacyjną
  8. Wywiad nietolerancji, reakcji alergicznej lub przeciwwskazań do jakichkolwiek leków badawczych, w tym heparyny, aspiryny, klopidogrelu lub nadwrażliwości na środki kontrastowe lub znieczulenie, której nie można odpowiednio wcześniej leczyć
  9. Poddawanie się terapeutycznej trombolizie
  10. Wywiad skazy krwotocznej lub poważnej koagulopatii
  11. Niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  12. Aktywne zapalenie wsierdzia lub trwające zakażenie ogólnoustrojowe, zdefiniowane jako gorączka (>38°C) i/lub WBC >15 000 j.m.
  13. Znana alergia na jakiekolwiek materiały stosowane w systemie EmStop (np. nitinol)
  14. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia
  15. Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z krwi lub moczu w ciągu 48 godzin przed główną procedurą badawczą
  16. Wrażliwe populacje pacjentów (np. osoby pozbawione wolności lub dorośli z zaburzeniami poznawczymi)
  17. Jakiekolwiek inne przyczyny kliniczne uznane przez badaczy badania, które sprawiają, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System EmStop
Urządzenie: EmStop System Ochrony Przed Zatorami
System ochrony przed zatorami EmStop stosowany podczas zabiegu TAVR
Aktywny komparator: Urządzenie Boston Scientific Sentinel
Urządzenie: Boston Scientific Sentinel
Urządzenie Sentinel zastosowane podczas procedury TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorszość
Ramy czasowe: Niegorszość 30-dniowej częstości występowania MACCE u pacjentów z urządzeniem EmStop w porównaniu z częstością występowania u pacjentów z urządzeniem Sentinel
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność jest częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) w okresie 30 dni
Niegorszość 30-dniowej częstości występowania MACCE u pacjentów z urządzeniem EmStop w porównaniu z częstością występowania u pacjentów z urządzeniem Sentinel

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorszości
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności opartym na hipotezie jest skumulowana częstość występowania do 30 dni po zabiegu niedokrwiennego udaru mózgu zatorowego zdefiniowanego przez NeuroARC, ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowanego przez VARC-3 oraz zatorowości systemowej
30 dni
Przechwytywanie odłamków
Ramy czasowe: 30 dni
Wtórnym punktem końcowym skuteczności opartym na hipotezie jest całkowite wychwycenie zanieczyszczeń, zdefiniowane jako liczba przechwyconych cząstek o wielkości co najmniej ≥ 150 mikronów
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EmStop Inc

Współpracownicy

Bright Research Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS-CL-5100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj