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CAPTURE-2 : Protection Artérielle Contrôlée pour Finalement Retirer le Matériel Embolique

25 août 2026 mis à jour par: EmStop Inc

Protection Artérielle Contrôlée pour Retirer Définitivement le Matériel Embolique

L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de protection embolique EmStop lorsqu'il est utilisé conformément aux indications pour capturer et éliminer le thrombus/les débris lors des procédures de remplacement valvulaire aortique par cathéter auto-expansible (TAVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, en simple aveugle, multicentrique et randomisée, menée dans jusqu'à 25 sites d'investigation aux États-Unis. Les sujets atteints d'une sténose aortique sévère (AS) seront randomisés selon un ratio 2:1 entre le système de protection embolique EmStop (dispositif d'étude) et le dispositif Sentinel (groupe témoin), puis suivis jusqu'à 30 jours après la procédure TAVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

663

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Chercheur principal:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Chercheur principal:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Mission Health
        • Chercheur principal:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Jorge Alvarez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion cliniques

  1. Âge ≥ 22 ans au moment du consentement
  2. Répond aux indications approuvées par la FDA pour une procédure de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVR) auto-expansif transfémoral élective sur une valve aortique native ou non native (valve-dans-valve). Note : En raison de la disponibilité du neurologue et de l'importance de réaliser les évaluations neurologiques, les procédures doivent être effectuées du lundi au jeudi.
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30% confirmée par échocardiographie
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA écrite avant le début des procédures de l'étude
  5. Disposé et capable de respecter les procédures et évaluations spécifiées par le protocole

Critères d'inclusion d'imagerie

  1. Échocardiographie incluant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30% dans les 6 mois (180 jours) précédant la procédure index et avant la randomisation pour confirmer une fonction cardiaque adéquate.
  2. Les sujets doivent subir un scanner d'angiographie par tomodensitométrie (CTA) dans les 6 mois (180 jours) précédant la procédure index et avant la randomisation pour confirmer la compatibilité anatomique avec le dispositif de l'étude et le dispositif de contrôle. Les sujets doivent satisfaire aux critères d'inclusion anatomiques suivants :

Critères d'inclusion angiographiques (CTA) EmStop 1. L'anatomie du sujet est compatible avec un positionnement correct du dispositif avec :

  • Longueur de l'aorte ascendante ≥ 8 cm
  • Diamètre minimal de la lumière des artères fémorales et iliaques de ≥ 8,0 mm
  • Diamètre de l'aorte ascendante/arche aortique est ≥ 25 ou ≤ 40 mm.
  • L'aorte ascendante ou l'arche aortique présente une maladie athéromateuse ≤ Grade 1 et une calcification pariétale limitée

Critères d'inclusion angiographiques (CTA) Sentinel

1. L'anatomie du sujet, à l'exclusion de l'anatomie de l'arche bovine, est compatible avec un positionnement correct du dispositif avec :

  • Le diamètre de l'artère est de 9-15 mm pour l'artère brachiocéphalique et de 6,5-10 mm pour l'artère carotide commune gauche
  • Sténose artérielle < 70% dans l'artère carotide commune gauche ou l'artère brachiocéphalique
  • Artère brachiocéphalique ou carotide gauche sans sténose significative, ectasie, dissection ou anévrisme au niveau de l'ostium aortique ou à moins de 3 cm de l'ostium aortique
  • Débit sanguin adéquat vers le membre supérieur droit
  • Vaisseaux d'accès sans tortuosité excessive

Critères d'exclusion :

  1. Nécessite l'utilisation d'une valve aortique percutanée à expansion par ballonnet pour la procédure index
  2. Antécédents documentés d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédents, ou tout AVC antérieur avec un handicap ou déficit majeur permanent (score NIHSS > 1 au départ)
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30%, choc cardiogénique ou hypotension nécessitant des inotropes ou un support circulatoire mécanique, dans les 3 mois précédant la procédure index
  4. Infarctus aigu du myocarde (IDM) dans les 30 jours précédant la procédure index planifiée
  5. Programmé pour subir toute autre procédure chirurgicale cardiaque ouverte ou interventionnelle sur le cœur gauche (par exemple, revascularisation coronaire simultanée) pendant la procédure TAVR ou dans les 30 jours précédant la procédure TAVR. La nécessité d'un implant de pacemaker postopératoire après TAVR n'est pas un critère d'exclusion.
  6. Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min
  7. État d'hypercoagulabilité qui ne peut être corrigé par une héparine périprocédurale supplémentaire
  8. Antécédents d'intolérance, de réaction allergique ou de contre-indication à l'un des médicaments de l'étude, y compris l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel, ou une sensibilité aux produits de contraste ou à l'anesthésie qui ne peut être adéquatement prétraitée
  9. Subissant une thrombolyse thérapeutique
  10. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie majeure
  11. Insuffisance hépatique (classe C de Child-Pugh)
  12. Endocardite active ou infection systémique en cours, définie comme une fièvre (> 38 °C) et/ou leucocytes > 15 000 UI
  13. Allergie connue à tout matériau utilisé dans le système EmStop (par exemple, nitinol)
  14. Participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif
  15. Connue ou suspectée d'être enceinte, ou allaitante ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant la procédure d'étude index
  16. Populations de sujets vulnérables (par exemple, adultes incarcérés ou ayant des troubles cognitifs)
  17. Toute autre raison clinique jugée par les investigateurs de l'étude pour laquelle le patient ne serait pas un candidat approprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système EmStop
Dispositif: Système de Protection Embolique EmStop
Système de protection embolique EmStop utilisé pendant la procédure TAVR
Comparateur actif: Dispositif Sentinel de Boston Scientific
Dispositif: Boston Scientific Sentinel
Dispositif sentinelle utilisé pendant la procédure TAVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité
Délai: Non-infériorité du taux d'incidence de patients MACCE à 30 jours avec l'appareil EmStop par rapport au taux d'incidence de patients avec l'appareil Sentinel
Le critère d'évaluation principal combiné de sécurité et d'efficacité est le taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires majeurs indésirables (MACCE) à 30 jours
Non-infériorité du taux d'incidence de patients MACCE à 30 jours avec l'appareil EmStop par rapport au taux d'incidence de patients avec l'appareil Sentinel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité
Délai: 30 jours
Le critère secondaire d'efficacité basé sur l'hypothèse est le taux composite jusqu'à 30 jours post-procédure d'AVC ischémique embolique défini par NeuroARC, d'IRA défini par VARC-3 et d'embolisation systémique
30 jours
Captage de débris
Délai: 30 jours
Le critère d'efficacité secondaire basé sur l'hypothèse est la capture totale de débris, définie comme le nombre de particules capturées d'au moins ≥ 150 microns
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EmStop Inc

Collaborateurs

Bright Research Partners

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS-CL-5100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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