CAPTURE-2: Controlled Arterial Protection to Ultimately Remove Embolic Material
2026년 8월 25일 업데이트: EmStop Inc
색전 물질을 궁극적으로 제거하기 위한 조절된 동맥 보호
이 연구의 목적은 자가 확장성 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 시술 중 혈전/파편을 포착 및 제거하기 위해 적응증에 따라 사용될 때 EmStop 색전 방지 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 25개의 미국 연구 현장에서 수행되는 전향적, 단일 맹검, 다기관, 무작위 연구입니다.
심한 대동맥판막 협착증(AS)을 가진 대상자는 EmStop 색전 보호 시스템(연구 장치) 대 Sentinel 장치(대조군)에 대해 2:1로 무작위 배정되며, TAVR 시술 후 30일까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
663
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Vo
- 전화번호: 763-227-9954
- 이메일: k.vo@emstopeps.com
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle Gustafson
- 전화번호: 612-345-4544
- 이메일: danielle.gustafson@brightresearch.com
연구 장소
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- 모병
- Los Robles Regional Medical Center
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수석 연구원:
- Saibal Kar, MD
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- Morton Plant Hospital | BayCare Health
-
수석 연구원:
- Joshua Rovin, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Medical Center
-
수석 연구원:
- James S Jenkins, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health | Michigan Medicine
-
수석 연구원:
- Paul M Grossman, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 모병
- Mission Health
-
수석 연구원:
- Michaeal Chenier, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 모병
- Monument Health Heart and Vascular Institute
-
수석 연구원:
- Joseph Tuma, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist Research Institute
-
수석 연구원:
- Jorge Alvarez, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상 포함 기준
- 동의 시점에서 나이 ≥ 22세
- 자연 또는 비자연 (밸브-인-밸브) 대동맥 판막에 대해 선택적 경대퇴 자가확장 경피적 대동맥판막치환술(TAVR) 시술에 대한 FDA 승인 적응증을 충족함. 참고: 신경과 전문의 가용성과 신경학적 평가의 중요성으로 인해 시술은 월요일부터 목요일까지 수행되어야 함.
- 심초음파로 확인된 좌심실 구혈률 ≥ 30%
- 연구 시술 시작 전에 서면 동의와 서면 HIPAA 허가를 제공할 의향과 능력이 있음
- 연구 계획서에 명시된 절차와 평가를 준수할 의향과 능력이 있음
영상 포함 기준
- 지표 시술 및 무작위 배정 전 6개월(180일) 이내에 충분한 심장 기능을 확인하기 위한 좌심실 구혈률 ≥ 30%를 포함한 심초음파.
- 대상자는 지표 시술 및 무작위 배정 전 6개월(180일) 이내에 연구 장치와 대조 장치에 대한 해부학적 호환성을 확인하기 위해 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 검사를 받아야 함. 대상자는 다음 해부학적 포함 기준을 충족해야 함:
EmStop 혈관조영술(CTA) 포함 기준 1. 대상자의 해부학적 구조는 다음과 같은 올바른 장치 위치 지정과 호환됨:
- 상행 대동맥 길이 ≥8 cm
- 대퇴 및 장골 동맥 최소 내강 직경 ≥ 8.0 mm
- 상행 대동맥/대동맥궁 직경 ≥25 또는 ≤40 mm.
- 상행 대동맥 또는 대동맥궁이 ≤ Grade 1의 죽종성 질환과 제한된 벽 석회화를 보임
Sentinel 혈관조영술(CTA) 포함 기준
1. 소 동맥궁 해부학을 제외한 대상자의 해부학적 구조는 다음과 같은 올바른 장치 위치 지정과 호환됨:
- 동맥 직경이 팔머리 동맥의 경우 9-15 mm, 왼쪽 총 경동맥의 경우 6.5-10 mm
- 왼쪽 총 경동맥 또는 팔머리 동맥 중 하나에서 동맥 협착 <70%
- 팔머리 동맥 또는 왼쪽 경동맥이 대동맥 입구 또는 대동맥 입구 3 cm 이내에서 중대한 협착, 확장, 박리, 또는 동맥류가 없음
- 오른쪽 상지에 대한 적절한 혈류
- 과도한 굴곡이 없는 접근 혈관
제외 기준:
- 지표 시술에 풍선 확장 경피적 대동맥판막 사용이 필요한 경우
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 문서화된 병력, 또는 영구적 주요 장애 또는 결손이 있는 모든 이전 뇌졸중 (기준선에서 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도[NIHSS] >1)
- 지표 시술 전 3개월 이내에 좌심실 구혈률 <30%, 심인성 쇼크, 또는 이노트로프 또는 기계적 순환 지원이 필요한 저혈압
- 계획된 지표 시술 30일 이내의 급성 심근경색(MI)
- TAVR 시술 중 또는 TAVR 시술 30일 이내에 다른 개방 심장 수술 또는 좌심 중재 시술(예: 동시 관상동맥 재관류)을 받을 계획임. TAVR 후 심박 조율기 이식 필요는 제외되지 않음.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min으로 정의되는 신부전
- 추가적인 시술 주변 헤파린으로 교정할 수 없는 과응고 상태
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐을 포함한 연구 약물에 대한 내성, 알레르기 반응, 또는 금기증 병력, 또는 적절히 예치료할 수 없는 조영제 또는 마취제에 대한 과민성
- 치료적 혈전 용해술을 받고 있음
- 출혈성 체질 또는 주요 응고병증 병력
- 간부전 (Child-Pugh class C)
- 활동성 심내막염 또는 지속적인 전신 감염, 발열(>38°C) 및/또는 WBC >15,000 IU로 정의됨
- EmStop 시스템에 사용되는 재료(예: 니티놀)에 대한 알려진 알레르기
- 현재 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여 중임
- 임신이 알려졌거나 의심되거나, 수유 중임; 가임기 여성은 지표 연구 시술 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 함
- 취약 대상자 집단(예: 수감자 또는 인지 장애 성인)
- 연구자가 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 임상적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EmStop 시스템
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TAVR 시술 중 사용되는 EmStop 색전 방지 시스템
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활성 비교기: 보스턴 사이언티픽 센티넬 장치
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TAVR 시술 중 사용된 센티넬 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성
기간: EmStop 장치의 30일 MACCE 환자 발생률이 Sentinel 장치의 환자 발생률에 비해 열등하지 않음
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주요 복합 안전성 및 유효성 종점은 30일 시점의 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률입니다
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EmStop 장치의 30일 MACCE 환자 발생률이 Sentinel 장치의 환자 발생률에 비해 열등하지 않음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성
기간: 30일
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가설 기반의 2차 효능 평가 지표는 NeuroARC로 정의된 허혈성 색전성 뇌졸중, VARC-3로 정의된 급성 신장 손상 및 전신 색전증의 시술 후 30일까지의 복합 발생률입니다.
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30일
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파편 포집
기간: 30일
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가설 기반의 2차 유효성 평가 지표는 총 잔여물 포획량으로, 150마이크론 이상(≥150micron)의 포획된 입자 수로 정의됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMS-CL-5100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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