Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAPTURE-2: Контролируемая артериальная защита для окончательного удаления эмболического материала

25 августа 2026 г. обновлено: EmStop Inc

Контролируемая артериальная защита для окончательного удаления эмболического материала

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы защиты от эмболии EmStop при использовании по показаниям для захвата и удаления тромбов/обломков во время процедур транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) с саморасширяющимся клапаном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одностороннее слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование, проводимое в 25 исследовательских центрах США.
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу системы защиты от эмболии EmStop (исследуемое устройство) и группу устройства Sentinel (контрольная группа) и будут наблюдаться в течение 30 дней после процедуры TAVR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

663

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine Vo
  • Номер телефона: 763-227-9954
  • Электронная почта: k.vo@emstopeps.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Главный следователь:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center
        • Главный следователь:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Главный следователь:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Mission Health
        • Главный следователь:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Research Institute
        • Главный следователь:
          • Jorge Alvarez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Клинические критерии включения

  1. Возраст ≥ 22 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Соответствие одобренным FDA показаниям для плановой транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) саморасширяющимся клапаном через бедренный доступ на нативном или ненативном (клапан-в-клапане) аортальном клапане. Примечание: Из-за доступности невролога и важности проведения неврологических оценок процедуры должны выполняться с понедельника по четверг.
  3. Фракция выброса левого желудочка ≥ 30%, подтвержденная эхокардиографией
  4. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и письменное разрешение HIPAA до начала исследовательских процедур
  5. Готовность и способность соблюдать процедуры и оценки, указанные в протоколе

Критерии включения по визуализации

  1. Эхокардиограмма, включая фракцию выброса левого желудочка ≥ 30%, в течение 6 месяцев (180 дней) до основной процедуры и до рандомизации для подтверждения адекватной сердечной функции.
  2. Пациенты должны пройти компьютерную томографическую ангиографию (КТА) в течение 6 месяцев (180 дней) до основной процедуры и до рандомизации для подтверждения анатомической совместимости с исследуемым устройством и устройством контроля. Пациенты должны соответствовать следующим анатомическим критериям включения:

Ангиографические (КТА) критерии включения EmStop 1. Анатомия пациента совместима с правильным позиционированием устройства при:

  • Длина восходящей аорты ≥8 см
  • Минимальный диаметр просвета бедренной и подвздошной артерии ≥ 8,0 мм
  • Диаметр восходящей аорты/дуги аорты составляет ≥25 или ≥40 мм.
  • Восходящая аорта или дуга аорты демонстрирует ≤ атеросклеротическое заболевание 1 степени и ограниченную кальцификацию стенки

Ангиографические (КТА) критерии включения Sentinel

1. Анатомия пациента, за исключением бычьего типа дуги аорты, совместима с правильным позиционированием устройства при:

  • Диаметр артерии составляет 9-15 мм для плечеголовного ствола и 6,5-10 мм в левой общей сонной артерии
  • Стеноз артерии <70% в левой общей сонной артерии или плечеголовном стволе
  • Плечеголовной ствол или левая сонная артерия без значительного стеноза, эктазии, расслоения или аневризмы в устье аорты или в пределах 3 см от устья аорты
  • Адекватный кровоток в правую верхнюю конечность
  • Доступные сосуды без чрезмерной извитости

Критерии исключения:

  1. Требуется использование баллонно-расширяемого транскатетерного аортального клапана для основной процедуры
  2. Документированный анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предыдущих 6 месяцев, или любой предыдущий инсульт с постоянной серьезной инвалидностью или дефицитом (Шкала инсульта Национального института здоровья [NIHSS] >1 на исходном уровне)
  3. Фракция выброса левого желудочка <30%, кардиогенный шок или гипотензия, требующие применения инотропов или механической поддержки кровообращения, в течение 3 месяцев до основной процедуры
  4. Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 30 дней до запланированной основной процедуры
  5. Планируется проведение любой другой открытой кардиохирургической или интервенционной процедуры на левых отделах сердца (например, одновременная коронарная реваскуляризация) во время процедуры TAVR или в течение 30 дней до процедуры TAVR. Необходимость имплантации послеоперационного кардиостимулятора после TAVR не является критерием исключения.
  6. Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин
  7. Гиперкоагуляционное состояние, которое не может быть скорректировано дополнительным перипроцедурным гепарином
  8. Анамнез непереносимости, аллергической реакции или противопоказаний к любым исследуемым препаратам, включая гепарин, аспирин, клопидогрел, или чувствительность к контрастным средствам или анестезии, которую нельзя адекватно предварительно пролечить
  9. Прохождение терапевтического тромболизиса
  10. Анамнез геморрагического диатеза или серьезной коагулопатии
  11. Печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
  12. Активный эндокардит или текущая системная инфекция, определяемая как лихорадка (>38°C) и/или лейкоциты >15 000 МЕ
  13. Известная аллергия на любые материалы, используемые в системе EmStop (например, нитинол)
  14. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства
  15. Известная или предполагаемая беременность, или период лактации; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до основной исследовательской процедуры
  16. Уязвимые группы населения (например, заключенные или когнитивно ограниченные взрослые)
  17. Любые другие клинические причины, которые, по мнению исследователей исследования, делают пациента неподходящим кандидатом для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система EmStop
Устройство: Система эмболической защиты EmStop
Система защиты от эмболии EmStop, используемая во время процедуры TAVR
Активный компаратор: Устройство Boston Scientific Sentinel
Устройство: Boston Scientific Sentinel
Страж-устройство, используемое во время процедуры TAVR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность
Временное ограничение: Не меньшая эффективность по частоте возникновения MACCE у пациентов через 30 дней при использовании устройства EmStop по сравнению с частотой у пациентов при использовании устройства Sentinel
Первичный комбинированный показатель безопасности и эффективности – это частота развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) в течение 30 дней
Не меньшая эффективность по частоте возникновения MACCE у пациентов через 30 дней при использовании устройства EmStop по сравнению с частотой у пациентов при использовании устройства Sentinel

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
Вторичная гипотезо-ориентированная конечная точка эффективности представляет собой совокупную частоту через 30 дней после процедуры ишемического эмболического инсульта, определенного по NeuroARC, острого повреждения почек, определенного по VARC-3, и системной эмболизации
30 дней
Захват обломков
Временное ограничение: 30 дней
Вторичная конечная точка эффективности, основанная на гипотезе, - это общий объем захваченного дебриса, определяемый как количество захваченных частиц размером не менее ≥ 150 микрон
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EmStop Inc

Соавторы

Bright Research Partners

Следователи

  • Главный следователь: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMS-CL-5100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться