CAPTURE-2: Protezione Arteriosa Controllata per Rimuovere Definitivamente il Materiale Embolico

Criteri di inclusione clinici

1. Età ≥ 22 anni al momento del consenso
2. Soddisfa le indicazioni approvate dalla FDA per la procedura elettiva di sostituzione valvolare aortica transcatetere autodilatante transfemorale (TAVR) su una valvola aortica nativa o non nativa (valvola in valvola). Nota: A causa della disponibilità del neurologo e dell'importanza di catturare le valutazioni neurologiche, le procedure devono essere eseguite dal lunedì al giovedì.
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30% confermata da ecocardiogramma
4. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto e un'autorizzazione scritta HIPAA prima dell'inizio delle procedure di studio
5. Disposto e in grado di rispettare le procedure e le valutazioni specificate dal protocollo

Criteri di inclusione per le immagini

1. Ecocardiogramma che includa una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30% entro 6 mesi (180 giorni) prima della procedura indice e prima della randomizzazione per confermare un'adeguata funzione cardiaca.
2. I soggetti devono sottoporsi a una scansione di angiografia tomografica computerizzata (CTA) entro 6 mesi (180 giorni) prima della procedura indice e prima della randomizzazione per confermare la compatibilità anatomica con il dispositivo di studio e il dispositivo di controllo. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione anatomici:

Criteri di inclusione angiografici EmStop (CTA) 1. L'anatomia del soggetto è compatibile con il corretto posizionamento del dispositivo con:

• Lunghezza dell'aorta ascendente ≥8 cm
• Diametro minimo del lume dell'arteria femorale e iliaca di ≥ 8,0 mm
• Il diametro dell'aorta ascendente/arco aortico è ≥25 o ≥40 mm.
• L'aorta ascendente o l'arco aortico presenta ≤ Grado 1 di malattia ateromatosa e calcificazione della parete limitata

Criteri di inclusione angiografici Sentinel (CTA)

1. L'anatomia del soggetto, escludendo l'anatomia dell'arco bovino, è compatibile con il corretto posizionamento del dispositivo con:

• Il diametro dell'arteria è 9-15 mm per l'arteria brachiocefalica e 6,5-10 mm nell'arteria carotide comune sinistra
• Stenosi arteriosa <70% nell'arteria carotide comune sinistra o nell'arteria brachiocefalica
• Arteria brachiocefalica o carotide sinistra senza stenosi significativa, ectasia, dissezione o aneurisma all'ostio aortico o entro 3 cm dall'ostio aortico
• Flusso sanguigno adeguato all'arto superiore destro
• Vasi di accesso senza eccessiva tortuosità

Criteri di esclusione:

1. Richiede l'uso di una valvola aortica transcatetere a palloncino dilatabile per la procedura indice
2. Storia documentata di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti, o qualsiasi ictus precedente con disabilità o deficit maggiore permanente (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] >1 al basale)
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, shock cardiogeno o ipotensione che richiede inotropi o supporto circolatorio meccanico, entro 3 mesi prima della procedura indice
4. Infarto miocardico acuto (MI) entro 30 giorni dalla procedura indice pianificata
5. Pianificato di sottoporsi a qualsiasi altra procedura chirurgica cardiaca aperta o interventistica cardiaca sinistra (ad esempio, rivascolarizzazione coronarica concomitante) durante la procedura TAVR o entro 30 giorni prima della procedura TAVR. La necessità di un impianto di pacemaker postoperatorio dopo TAVR non è esclusiva.
6. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min
7. Stato ipercoagulabile che non può essere corretto con eparina aggiuntiva peri-procedurale
8. Storia di intolleranza, reazione allergica o controindicazione a qualsiasi dei farmaci dello studio, inclusa eparina, aspirina, clopidogrel o sensibilità ai mezzi di contrasto o all'anestesia che non può essere adeguatamente pretrattata
9. Sottoposto a trombolisi terapeutica
10. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia maggiore
11. Insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh)
12. Endocardite attiva o infezione sistemica in corso, definita come febbre (>38°C) e/o WBC >15.000 IU
13. Allergia nota a qualsiasi materiale utilizzato nel sistema EmStop (ad esempio, nitinolo)
14. Attualmente partecipa a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi
15. Nota o sospetta gravidanza, o allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico o urinario negativo entro 48 ore prima della procedura di studio indice
16. Popolazioni di soggetti vulnerabili (ad esempio, adulti incarcerati o con difficoltà cognitive)
17. Qualsiasi altra ragione clinica ritenuta dagli investigatori dello studio per cui il paziente non sarebbe un candidato appropriato per lo studio