自律訓練法が血液透析患者に及ぼす影響
2025年12月16日 更新者：Zainab Gamal Mohamed、Cairo University
血液透析患者におけるレストレスレッグ症候群と睡眠障害に対する自律訓練法の効果
この介入研究の目的は、自己訓練法が血液透析患者の睡眠障害、レストレスレッグス症候群、および疲労に及ぼす効果を調査することです。自己訓練法は血液透析患者のレストレスレッグス症候群、睡眠障害、および疲労に有意な効果をもたらすでしょうか？
介入には構造化された自己訓練法セッションが含まれ、睡眠の質、RLSの重症度、疲労などのアウトカムは、血液透析患者に対する8週間の自己訓練法後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
血液透析患者は、血液透析の慢性的な性質と副作用により、疲労や睡眠障害など様々な問題に常に直面しており、これらは患者の生活の質に悪影響を及ぼしています。現在RLS（むずむず脚症候群）と疲労を抱える患者の症状を初期段階で緩和するために、様々な治療レジメンから選択することができます。利用可能な治療法の中でも、薬物療法は主に重度のRLS症例に対して選択され、時には重篤な合併症を引き起こすことがあります。上記の含意に従うと、これらの患者はその心身の必要性に適した治療を必要としており、自律訓練法がこの種の問題に対する選択肢の一つとして実施されるべきであると仮定されています。疲労、むずむず脚症候群、睡眠障害に苦しむ血液透析患者における自律訓練法の有効性を検討した臨床試験はほとんどなく、このアプローチは日常的なケアプロトコルに組み込むことができ、患者の快適さを向上させ、自己管理を促進し、薬物への依存とその合併症を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zainab Gamal Mohamed khamis, B.sc physical therapy
- 電話番号：+201147452255
- メール：zizig2382@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alaa Mohamed Naguib, Lecturer
- 電話番号：+20 10 92224967
研究場所
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Cairo、エジプト、11722
- Faculity of physical therapy
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コンタクト：
- Zainab Khamis, M.sc student
- 電話番号：+201147452255
- メール：zizig2382@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
• ボディマス指数（BMI）が25.0から29.9 kg/m2であること。
- 年齢は45歳から55歳であること。
- 臨床的および医学的に安定していること。
- 登録前に少なくとも6ヶ月間の血液透析治療を受けていること。
- 慢性腎臓病（CKD）を有する患者（収縮期血圧＜140 mmHg、拡張期血圧＜90 mmHg、心拍数＜80 bpm）。
- 腎障害（例：アルブミン尿）または腎機能低下（例：糸球体濾過量（GFR）＜60 ml/分/1.73 m2）が3ヶ月以上持続していること（臨床診断に関わらず）。
除外基準：
- 管理されていない肺疾患を有する患者。
- 重症末梢動脈疾患などの重篤な血管合併症を有する患者。
- 不安定狭心症、管理されていない不整脈、代償不全性心不全を有する患者。
- 認知障害を有する患者。
- プログラムを2週間以上欠席した、またはプログラムを終了したい患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（自律訓練法）
両性の27人の患者が、従来の理学療法および定期的な血液透析ケアに加えて、自律訓練法プログラムを受ける。
介入には、呼吸調節、筋弛緩、および自己誘導による鎮静技術に焦点を当てた自律訓練リラクゼーションエクササイズのガイド付きセッションが含まれる。
セッションは[8]週間、週[3]回実施される。
この介入の目的は、血液透析患者の睡眠の質を改善し、むずむず脚症候群および疲労の症状を軽減することである。
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自律訓練法は、自己誘導による言語公式と受動的集中を用いて自律神経の調節を促進する、標準化された心身リラクゼーション技法です。
この介入には、6つの主要なエクササイズを伴うガイド付きセッションが含まれます。最初のエクササイズは、言語公式「私の右腕が重い」を繰り返し、重さを強調することで筋肉をリラックスさせることを目的としています。
次に、指示「私の右腕が温かい」によって温かさを感じ始め、その後、公式「私の心拍は落ち着いて規則的だ」を用いて心臓活動に焦点を当てます。
その後、公式「それが私を呼吸させる」で呼吸メカニズムへの受動的集中が続き、次に「私の太陽神経叢が温かい」で腹部周辺の温かさに、最後に「私の額が涼しく澄んでいる」で頭蓋領域の涼しさに焦点を当てます。
参加者は、リラクゼーション反応を高め、生理的ストレスを軽減するために、監督付きトレーニングセッションと自宅での練習指示を受けます。
従来の理学療法プログラムに加えて
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アクティブコンパレータ：対照群
27 このグループの参加者は、血液透析患者に日常的に提供される従来の理学療法プログラムを受け、追加のリラクゼーションまたは自律訓練法は含まれません。
このグループは、標準的な理学療法に自律訓練を追加する効果を比較するために使用されます。
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対照群は、ストレッチ運動、筋力強化運動、可動域訓練、および類似の状態の患者に日常的に使用される標準的な治療手順を含む従来の理学療法プログラムを受けます。
セッションは、理学療法士によって実施される構造化されたプロトコルに従い、リラクゼーションまたは自律訓練法の要素は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析の適正性
時間枠：8週間
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透析の妥当性は、治療前および治療後に測定したURR（尿素除去率）を用いて評価され、血液透析効率を改善する治療の有効性を判定します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害
時間枠：8週間
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睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
介入前と介入後の総合スコアおよび特定のサブコンポーネント（入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害）の変化を測定します。
それぞれ0から3の尺度で評価され、スコアが高いほど困難度が高いことを意味します。
PSQI < 5は良好な睡眠の質を示し、PSQI ≥ 5は睡眠の質に問題があることを示します。
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8週間
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むずむず脚症候群
時間枠：8週間
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むずむず脚症候群は、国際むずむず脚症候群研究グループ（IRLSSG）評価尺度を使用して評価されます。
症状の重症度と頻度は、ベースライン時と介入後に測定され、改善を評価するためにIRLSSG重症度質問票（10項目から成る）が用いられます。
この質問票では、すべての回答に0（「なし」に対応）から4（「非常に大きい」に対応）までのスコアが付けられ、最終スコアは10項目の回答の合計点で表されます。0～10点は軽度、11～20点は中等度、21～30点は重度、31～40点は非常に重度と評価されます。
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8週間
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疲労
時間枠：8週間
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疲労感はFatigue Assessment Scale（FAS）を用いて評価されます。 重症度の変化と日常生活への影響は、介入前と介入後に測定されます。 これは1（「まったくない」）から5（「常にある」）までの10項目の標準化されたリッカート尺度です。 疲労の症状を評価するために使用されます。 このツールの信頼性は0.96でした。 FASの各項目は5段階尺度で回答されます。 総合スコアは10から50の範囲で、スコア10は最も軽度の疲労レベルを示し、スコア50は参加者の中で最も高い疲労レベルを示します。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (推定)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。