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Efecto del Entrenamiento Autógeno en Pacientes de Hemodiálisis

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Zainab Gamal Mohamed, Cairo University

EFECTO DEL ENTRENAMIENTO AUTÓGENO EN EL SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS Y LAS ALTERACIONES DEL SUEÑO EN HEMODIÁLISIS

El objetivo de este estudio de intervención es investigar el efecto del entrenamiento autógeno en las alteraciones del sueño, el síndrome de piernas inquietas y la fatiga en pacientes en hemodiálisis. ¿Existe algún efecto significativo del entrenamiento autógeno en el síndrome de piernas inquietas, las alteraciones del sueño y la fatiga en pacientes con hemodiálisis?

La intervención incluirá sesiones estructuradas de entrenamiento autógeno, y se evaluarán resultados como la calidad del sueño, la gravedad del síndrome de piernas inquietas y la fatiga después de 8 semanas de entrenamiento autógeno en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en hemodiálisis siempre enfrentan diversos problemas, como fatiga y trastornos del sueño, debido a la naturaleza crónica y los efectos secundarios de la hemodiálisis, lo que afecta negativamente su calidad de vida. Se pueden elegir varios regímenes de tratamiento para aliviar inicialmente los síntomas de los pacientes que actualmente padecen SPA (Síndrome de Piernas Inquietas) y fatiga; entre los regímenes disponibles, los tratamientos farmacológicos se seleccionan principalmente para casos con SPA grave, lo que, en ocasiones, conduce a complicaciones graves. Se hipotetiza que estos pacientes, según las implicaciones anteriores, requieren un tratamiento adecuado a su necesidad somatopsíquica, y que el entrenamiento autógeno debería realizarse como un método de elección para este tipo de problemas. Pocos ensayos clínicos han examinado la eficacia del entrenamiento autógeno en pacientes sometidos a hemodiálisis que sufren fatiga, síndrome de piernas inquietas y trastornos del sueño; este enfoque podría incorporarse en los protocolos de atención rutinaria, mejorando la comodidad del paciente, promoviendo el autocuidado y reduciendo la dependencia de medicamentos y sus complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zainab Gamal Mohamed khamis, B.sc physical therapy
  • Número de teléfono: +201147452255
  • Correo electrónico: zizig2382@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alaa Mohamed Naguib, Lecturer
  • Número de teléfono: +20 10 92224967

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11722
        • Faculity of physical therapy
        • Contacto:
          • Zainab Khamis, M.sc student
          • Número de teléfono: +201147452255
          • Correo electrónico: zizig2382@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Índice de masa corporal (IMC) de 25,0 a 29,9 kg/m2.

    • Su edad estará comprendida entre 45 y 55 años.
    • Estabilidad clínica y médica.
    • Tratamiento de hemodiálisis durante al menos 6 meses antes de la inclusión.
    • Pacientes con ERC (presión arterial sistólica < 140 mmHg, presión arterial diastólica < 90 mmHg y frecuencia cardíaca < 80 lpm).
    • Presencia de daño renal (es decir, albuminuria) o función renal disminuida (es decir, tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min por 1,73 m2) durante 3 meses o más, independientemente del diagnóstico clínico.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar no controlada.
  • Pacientes con complicación vascular grave, como isquemia crítica de las extremidades.
  • Pacientes con angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada.
  • Pacientes con deterioro cognitivo.
  • Cualquier paciente que haya faltado más de dos semanas al programa o desee finalizarlo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental (entrenamiento autógeno)
27 pacientes de ambos géneros recibirán el programa de Entrenamiento Autógeno además de la fisioterapia convencional y los cuidados rutinarios de hemodiálisis. La intervención incluye sesiones guiadas de ejercicios de relajación autógena centrados en la regulación de la respiración, la relajación muscular y las técnicas de calma autoinducida. Las sesiones se realizarán [3] veces por semana durante [8] semanas. El objetivo de esta intervención es mejorar la calidad del sueño y reducir los síntomas del síndrome de piernas inquietas y la fatiga en pacientes de hemodiálisis.
Conductual: Entrenamiento autógeno
El Programa de Entrenamiento Autógeno es una técnica estandarizada de relajación mente-cuerpo que utiliza fórmulas verbales autoinducidas y concentración pasiva para promover la regulación autónoma. La intervención incluye sesiones guiadas con 6 ejercicios principales, El primer ejercicio tiene como objetivo relajar los músculos repitiendo una fórmula verbal, "mi brazo derecho es pesado", enfatizando la pesadez. luego sintiendo calor, iniciado por la instrucción ''mi brazo derecho está caliente'', seguido de la actividad cardíaca usando la fórmula ''mi latido cardíaco está tranquilo y regular''. Luego sigue la concentración pasiva en el mecanismo respiratorio con la fórmula ''me respira'', luego en el calor alrededor de la región abdominal con ''mi plexo solar está caliente'' y finalmente en la frescura en la región craneal con ''mi frente está fresca y clara'' . Los participantes recibirán sesiones de entrenamiento supervisadas seguidas de instrucciones de práctica en casa para mejorar la respuesta de relajación y reducir el estrés fisiológico. además del programa de fisioterapia convencional
Comparador activo: grupo control
27 participantes en este grupo recibirán el programa convencional de fisioterapia que se proporciona habitualmente a los pacientes en hemodiálisis, sin técnicas adicionales de relajación o entrenamiento autógeno. Este grupo se utilizará para comparar los efectos de añadir el Entrenamiento Autógeno a la fisioterapia estándar.
Otro: terapia física convencional y cuidados de hemodiálisis
El grupo de control recibirá un programa convencional de fisioterapia que incluye ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de amplitud de movimiento y procedimientos terapéuticos estándar utilizados habitualmente en pacientes con afecciones similares. Las sesiones seguirán un protocolo estructurado impartido por un fisioterapeuta, sin incluir ningún componente de relajación o entrenamiento autógeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adecuación de la diálisis se evaluará utilizando el URR (Índice de Reducción de Urea) medido antes y después de la intervención para determinar la eficacia del tratamiento en la mejora de la eficiencia de la hemodiálisis.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
La alteración del sueño se evaluará mediante el cuestionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Los cambios en la puntuación total y en los subcomponentes específicos (latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna) se medirán antes y después de la intervención, cada uno calificado en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas implican mayores dificultades. PSQI < 5 indica buena calidad del sueño; PSQI ≥ 5
8 semanas
síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El síndrome de piernas inquietas se evaluará utilizando la escala de valoración del Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG). La gravedad y frecuencia de los síntomas se medirán al inicio y después de la intervención para evaluar la mejora mediante el cuestionario de gravedad IRRLSSG que consta de diez preguntas. En este cuestionario, todas las respuestas tienen una puntuación que va de 0 (correspondiente a "ninguno") a 4 (correspondiente a "muy grande") y la puntuación final representa la suma de las respuestas de las diez preguntas: 0 a 10 puntos, leve; 11 a 20 puntos, moderado; 21 a 30 puntos, grave; y 31 a 40 puntos, muy grave.
8 semanas
fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas

La fatiga se evaluará utilizando la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS). Los cambios en la gravedad y el impacto en las actividades diarias se medirán al inicio y después de la intervención.

Es una escala Likert estandarizada de 10 ítems que va de 1 ("nunca") a 5 ("siempre"). Se utiliza para evaluar los síntomas de fatiga. La fiabilidad de la herramienta fue de 0,96. Cada ítem de la FAS se responde utilizando una escala de cinco puntos. Las puntuaciones totales van de 10 a 50, donde una puntuación de 10 indica el nivel más leve de fatiga y una puntuación de 50 denota el nivel más alto de fatiga entre los participantes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/006063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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