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Effetto dell'Allenamento Autogeno sui Pazienti in Emodialisi

16 dicembre 2025 aggiornato da: Zainab Gamal Mohamed, Cairo University

EFFETTO DELL'ALLENAMENTO AUTOGENO SULLA SINDROME DELLE GAMBE SENZA RIPOSO E SUI DISTURBI DEL SONNO IN EMODIALISI

L'obiettivo di questo studio interventistico è di indagare l'effetto del training autogeno sui disturbi del sonno, sulla sindrome delle gambe senza riposo e sulla fatica nei pazienti in emodialisi. Esiste un effetto significativo del training autogeno sulla sindrome delle gambe senza riposo, sui disturbi del sonno e sulla fatica nei pazienti in emodialisi?

L'intervento includerà sessioni strutturate di training autogeno, e risultati come la qualità del sonno, la gravità della sindrome delle gambe senza riposo e la fatica saranno valutati dopo 8 settimane di training autogeno sui pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in emodialisi affrontano sempre vari problemi come affaticamento e disturbi del sonno a causa della natura cronica e degli effetti collaterali dell'emodialisi, che influiscono negativamente sulla loro qualità di vita. È possibile scegliere una varietà di regimi terapeutici per alleviare inizialmente i sintomi dei pazienti attualmente affetti da RLS e affaticamento; tra i regimi disponibili, i trattamenti farmacologici vengono principalmente selezionati per i casi con RLS grave, che a volte portano a serie complicazioni. Si ipotizza che questi pazienti, secondo le implicazioni di cui sopra, richiedano un trattamento adatto alla loro necessità somatopsichica, e che l'allenamento autogeno dovrebbe essere eseguito essendo un metodo di scelta per questo tipo di problemi. Pochi studi clinici hanno esaminato l'efficacia dell'allenamento autogeno nei pazienti sottoposti a emodialisi che soffrono di affaticamento, sindrome delle gambe senza riposo e disturbi del sonno; questo approccio potrebbe essere incorporato nei protocolli di cura di routine, migliorando il comfort del paziente, promuovendo l'autogestione e riducendo la dipendenza dai farmaci e le loro complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zainab Gamal Mohamed khamis, B.sc physical therapy
  • Numero di telefono: +201147452255
  • Email: zizig2382@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alaa Mohamed Naguib, Lecturer
  • Numero di telefono: +20 10 92224967

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11722
        • Faculity of physical therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Indice di massa corporea (BMI) da 25,0 a 29,9 kg/m2.

    • La loro età sarà compresa tra 45 e 55 anni.
    • Stabilità clinica e medica.
    • Trattamento di emodialisi per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
    • Pazienti con CKD (pressione sistolica < 140 mmHg, pressione diastolica < 90 mmHg e frequenza cardiaca < 80 bpm).
    • Presenza di danno renale (ad esempio, albuminuria) o ridotta funzione renale (cioè tasso di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2) per 3 mesi o più, indipendentemente dalla diagnosi clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare non controllata.
  • Pazienti con complicanze vascolari gravi come ischemia critica degli arti.
  • Pazienti con angina instabile, aritmia cardiaca non controllata, scompenso cardiaco.
  • Pazienti con deterioramento cognitivo.
  • Qualsiasi paziente che ha saltato più di due settimane del programma o desidera interrompere il programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale (allenamento autogeno)
27 pazienti di entrambi i sessi riceveranno il programma di Training Autogeno in aggiunta alla fisioterapia convenzionale e alle cure emodialitiche di routine. L'intervento include sessioni guidate di esercizi di rilassamento autogeno che si concentrano sulla regolazione del respiro, sul rilassamento muscolare e su tecniche di autoinduzione del calmamento. Le sessioni saranno eseguite [3] volte a settimana per [8] settimane. L'obiettivo di questo intervento è migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e della fatica nei pazienti in emodialisi.
Comportamentale: Allenamento autogeno
Il Programma di Training Autogeno è una tecnica di rilassamento mente-corpo standardizzata che utilizza formule verbali autoindotte e concentrazione passiva per promuovere la regolazione autonoma. L'intervento include sessioni guidate con 6 esercizi principali, Il primo esercizio mira a rilassare i muscoli ripetendo una formula verbale, "il mio braccio destro è pesante", enfatizzando la pesantezza. poi percepire il calore, iniziato dall'istruzione ''il mio braccio destro è caldo'', seguito dall'attività cardiaca utilizzando la formula ''il mio battito cardiaco è calmo e regolare''. Segue poi la concentrazione passiva sul meccanismo respiratorio con la formula ''respira me'', poi sul calore intorno alla regione addominale con ''il mio plesso solare è caldo'' e infine sulla freschezza nella regione cranica con ''la mia fronte è fresca e limpida''. I partecipanti riceveranno sessioni di training supervisionate seguite da istruzioni per la pratica a casa per migliorare la risposta di rilassamento e ridurre lo stress fisiologico. in aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale
Comparatore attivo: gruppo di controllo
27 partecipanti in questo gruppo riceveranno il programma convenzionale di fisioterapia fornito di routine per i pazienti in emodialisi, senza ulteriori tecniche di rilassamento o training autogeno.
Questo gruppo sarà utilizzato per confrontare gli effetti dell'aggiunta del Training Autogeno alla fisioterapia standard.
Altro: terapia fisica convenzionale e assistenza emodialitica
Il gruppo di controllo riceverà un programma convenzionale di fisioterapia che include esercizi di stretching, esercizi di potenziamento, allenamento della mobilità articolare e procedure terapeutiche standard abitualmente utilizzate per pazienti con condizioni simili.
Le sessioni seguiranno un protocollo strutturato somministrato da un fisioterapista, senza includere componenti di rilassamento o training autogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 8 settimane
L'adeguatezza della dialisi sarà valutata utilizzando l'URR (Rapporto di Riduzione dell'Urea) misurato prima e dopo l'intervento per determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare l'efficienza dell'emodialisi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disturbo del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il disturbo del sonno sarà valutato utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le variazioni del punteggio totale e dei sotto-componenti specifici (latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna) saranno misurate prima e dopo l'intervento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. PSQI < 5 indica una buona qualità del sonno; PSQI ≥ 5
8 settimane
sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome delle gambe senza riposo sarà valutata utilizzando la scala di valutazione del Gruppo di studio internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo (IRLSSG). La gravità e la frequenza dei sintomi saranno misurate al basale e dopo l'intervento per valutare il miglioramento. Il questionario di gravità IRRLSSG è composto da dieci domande. In questo questionario, tutte le risposte hanno un punteggio compreso tra 0 (corrispondente a "nessuno") e 4 (corrispondente a "molto grande") e il punteggio finale rappresenta la somma delle risposte alle dieci domande: da 0 a 10 punti, lieve; da 11 a 20 punti, moderato; da 21 a 30 punti, grave; e da 31 a 40 punti, molto grave.
8 settimane
affaticamento
Lasso di tempo: 8 settimane

La fatica sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Fatica (FAS). Le variazioni di gravità e l'impatto sulle attività quotidiane saranno misurati al basale e dopo l'intervento.

Si tratta di una scala Likert standardizzata a 10 item che va da 1 ("mai") a 5 ("sempre"). Viene utilizzata per valutare i sintomi della fatica. L'affidabilità dello strumento era 0,96. Ogni item della FAS viene risposto utilizzando una scala a cinque punti. I punteggi totali vanno da 10 a 50, dove il punteggio 10 indica il livello più lieve di fatica e il punteggio 50 denota il livello più alto di fatica tra i partecipanti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/006063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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