Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Autogene Training op Hemodialysepatiënten

16 december 2025 bijgewerkt door: Zainab Gamal Mohamed, Cairo University

EFFECT VAN AUTOGENE TRAINING OP HET RESTLESS LEG SYNDROOM EN SLAAPVERSTORING BIJ HEMODIALYSE

Doel van deze interventiestudie is om het effect van autogene training op slaapstoornissen, restless legs syndroom en vermoeidheid bij hemodialysepatiënten te onderzoeken. Is er een significant effect van autogene training op restless legs syndroom, slaapstoornissen en vermoeidheid bij patiënten met hemodialyse?

De interventie omvat gestructureerde autogene trainingssessies, en uitkomsten zoals slaapkwaliteit, ernst van RLS en vermoeidheid zullen worden geëvalueerd na 8 weken autogene training bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialysepatiënten kampen altijd met verschillende problemen zoals vermoeidheid en slaapstoornissen vanwege het chronische karakter en de bijwerkingen van hemodialyse, wat hun kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Er kunnen diverse behandelingsregimes worden gekozen om aanvankelijk de symptomen te verlichten van patiënten die momenteel last hebben van RLS en vermoeidheid; onder de beschikbare regimes worden farmacologische behandelingen voornamelijk geselecteerd voor gevallen met ernstige RLS, wat soms tot ernstige complicaties leidt. Er wordt verondersteld dat deze patiënten, gezien de bovenstaande implicaties, een behandeling nodig hebben die aansluit bij hun somatopsychische noodzaak, en dat autogene training de methode van keuze zou moeten zijn voor dit soort problemen. Weinig klinische onderzoeken hebben de effectiviteit van autogene training onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan en lijden aan vermoeidheid, rustelozebenensyndroom en slaapstoornissen; deze aanpak zou kunnen worden opgenomen in routinematige zorgprotocollen, waardoor het comfort van patiënten wordt verbeterd, zelfmanagement wordt bevorderd en de afhankelijkheid van medicatie en de bijbehorende complicaties wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zainab Gamal Mohamed khamis, B.sc physical therapy
  • Telefoonnummer: +201147452255
  • E-mail: zizig2382@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alaa Mohamed Naguib, Lecturer
  • Telefoonnummer: +20 10 92224967

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11722
        • Faculity of physical therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Body mass index (BMI) van 25,0 tot 29,9 kg/m2.

    • De leeftijd zal variëren van 45-55 jaar.
    • Klinisch en medisch stabiel.
    • Hemodialysebehandeling gedurende minimaal 6 maanden vóór inschrijving.
    • Patiënten met CKD (systolische bloeddruk < 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 90 mmHg en hartslag < 80 bpm).
    • De aanwezigheid van nierschade (bijv. albuminurie) of verminderde nierfunctie (bijv. glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2) gedurende 3 maanden of langer, ongeacht de klinische diagnose.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde longziekte.
  • Patiënten met ernstige vasculaire complicaties zoals kritieke ledemaatischemie.
  • Patiënten met instabiele angina, ongecontroleerde hartritmestoornissen, gedecompenseerd hartfalen.
  • Patiënten met cognitieve stoornissen.
  • Alle patiënten die meer dan twee weken van het programma hebben gemist of het programma willen beëindigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep (autogene training)
27 patiënten van beide geslachten zullen het Autogene Training programma ontvangen naast conventionele fysiotherapie en routinematige hemodialysezorg. De interventie omvat begeleide sessies van autogene ontspanningsoefeningen gericht op ademhalingsregulatie, spierontspanning en zelfgeïnduceerde kalmeringstechnieken. De sessies zullen [3] keer per week worden uitgevoerd gedurende [8] weken. Het doel van deze interventie is het verbeteren van de slaapkwaliteit en het verminderen van symptomen van rusteloze benen syndroom en vermoeidheid bij hemodialysepatiënten.
Gedragsmatig: Autogene training
Het Autogene Training Programma is een gestandaardiseerde mind-body ontspanningstechniek die gebruikmaakt van zelfgeïnduceerde verbale formules en passieve concentratie om autonome regulatie te bevorderen. De interventie omvat begeleide sessies met 6 hoofd oefeningen, De eerste oefening is gericht op het ontspannen van spieren door een verbale formule te herhalen, "mijn rechterarm is zwaar," waarbij de nadruk ligt op zwaarte. daarna warmte voelen, geïnitieerd door de instructie ''mijn rechterarm is warm'', gevolgd door hartactiviteit met de formule ''mijn hartslag is kalm en regelmatig''. Vervolgens volgt passieve concentratie op het ademhalingsmechanisme met de formule ''het ademt mij'', dan op warmte rond het buikgebied met ''mijn zonnevlecht is warm'' en tot slot op koelte in het craniale gebied met ''mijn voorhoofd is koel en helder''. Deelnemers zullen begeleide trainingssessies ontvangen, gevolgd door instructies voor thuisoefeningen om de ontspanningsrespons te versterken en fysiologische stress te verminderen. in aanvulling op het conventionele fysiotherapieprogramma
Actieve vergelijker: controle groep
27 Deelnemers in deze groep ontvangen het conventionele fysiotherapieprogramma dat routinematig wordt aangeboden voor hemodialysepatiënten, zonder aanvullende ontspanning- of autogene trainingstechnieken. Deze groep wordt gebruikt om de effecten te vergelijken van het toevoegen van Autogene Training aan standaard fysiotherapie.
Ander: conventionele fysiotherapie en hemodialysezorg
De controlegroep krijgt een conventioneel fysiotherapieprogramma dat rekoefeningen, krachtoefeningen, bewegingsbereiktraining en standaard therapeutische procedures omvat die routinematig worden gebruikt voor patiënten met vergelijkbare aandoeningen. De sessies volgen een gestructureerd protocol dat wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut, zonder ontspannings- of autogene trainingcomponenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialyse adequaatheid
Tijdsspanne: 8 weken
De adequaatheid van dialyse wordt beoordeeld met behulp van URR (Ureum Reductie Ratio), gemeten vóór en na de interventie, om de effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van de hemodialyseefficiëntie te bepalen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaapstoornis
Tijdsspanne: 8 weken
Slaapstoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst. Veranderingen in totaalscore en specifieke subcomponenten (slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren) zullen voor en na de interventie worden gemeten.", elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores grotere moeilijkheden impliceren. PSQI < 5 duidt op goede slaapkwaliteit; PSQI ≥ 5
8 weken
restless legs syndroom
Tijdsspanne: 8 weken
Het rustelozebenensyndroom wordt beoordeeld met behulp van de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) beoordelingsschaal. De ernst en frequentie van symptomen worden gemeten bij aanvang en na de interventie om verbetering te evalueren. De IRRLSSG-ernstvragenlijst bestaat uit tien vragen. In deze vragenlijst hebben alle antwoorden een score variërend van 0 (overeenkomend met "geen") tot 4 (overeenkomend met "zeer groot") en de eindscore vertegenwoordigt de som van de antwoorden op de tien vragen, 0 tot 10 punten, licht; 11 tot 20 punten, matig; 21 tot 30 punten, ernstig; en 31 tot 40 punten, zeer ernstig
8 weken
vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken

Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS). Veranderingen in ernst en impact op dagelijkse activiteiten worden gemeten bij aanvang en na de interventie.

Het is een gestandaardiseerde 10-item Likertschaal variërend van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd"). Het wordt gebruikt om de symptomen van vermoeidheid te beoordelen. De betrouwbaarheid van het instrument was 0,96. Elk item van de FAS wordt beantwoord met behulp van een vijfpuntsschaal. Totale scores variëren van 10 tot 50, waarbij score 10 het mildste niveau van vermoeidheid aangeeft en score 50 het hoogste niveau van vermoeidheid onder de deelnemers.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/006063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren