Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu autogennego na pacjentów poddawanych hemodializie

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zainab Gamal Mohamed, Cairo University

Wpływ treningu autogennego na zespół niespokojnych nóg i zaburzenia snu u pacjentów hemodializowanych

Celem tego interwencyjnego badania jest zbadanie wpływu treningu autogennego na zaburzenia snu, zespół niespokojnych nóg i zmęczenie u pacjentów poddawanych hemodializie. Czy istnieje istotny wpływ treningu autogennego na zespół niespokojnych nóg, zaburzenia snu i zmęczenie u pacjentów z hemodializą?

Interwencja obejmować będzie ustrukturyzowane sesje treningu autogennego, a wyniki, takie jak jakość snu, nasilenie zespołu niespokojnych nóg i zmęczenie, będą oceniane po 8 tygodniach treningu autogennego u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hemodializowani zawsze borykają się z różnymi problemami, takimi jak zmęczenie i zaburzenia snu, ze względu na przewlekły charakter i skutki uboczne hemodializy, co negatywnie wpływa na ich jakość życia. Do wyboru jest wiele schematów leczenia, które mogą początkowo łagodzić objawy u pacjentów z RLS i zmęczeniem; spośród dostępnych metod, leczenie farmakologiczne wybiera się głównie w przypadkach ciężkiego RLS, co czasami prowadzi do poważnych powikłań. Zgodnie z powyższymi implikacjami, hipoteza zakłada, że ci pacjenci wymagają leczenia odpowiedniego do ich somatopsychicznej potrzeby, a trening autogenny powinien być metodą z wyboru w tego typu problemach. Niewiele badań klinicznych oceniało skuteczność treningu autogennego u pacjentów poddawanych hemodializie, cierpiących na zmęczenie, zespół niespokojnych nóg i zaburzenia snu; to podejście można włączyć do rutynowych protokołów opieki, poprawiając komfort pacjenta, promując samodzielne zarządzanie oraz zmniejszając zależność od leków i ich powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zainab Gamal Mohamed khamis, B.sc physical therapy
  • Numer telefonu: +201147452255
  • E-mail: zizig2382@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alaa Mohamed Naguib, Lecturer
  • Numer telefonu: +20 10 92224967

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11722
        • Faculity of physical therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 29,9 kg/m2.

    • Wiek uczestników będzie wynosił od 45 do 55 lat.
    • Stan kliniczny i medycznie stabilny.
    • Leczenie hemodializą przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg i częstość akcji serca < 80 uderzeń na minutę).
    • Obecność uszkodzenia nerek (tj. albuminuria) lub obniżonej czynności nerek (tj. wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min na 1,73 m2) przez 3 miesiące lub dłużej, niezależnie od rozpoznania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą płuc.
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami naczyniowymi, takimi jak krytyczne niedokrwienie kończyn.
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowaną arytmią serca, niewyrównaną niewydolnością serca.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Wszyscy pacjenci, którzy opuścili więcej niż dwa tygodnie programu lub chcą zakończyć udział w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (trening autogenny)
27 pacjentów obojga płci otrzyma program Treningu Autogennego oprócz konwencjonalnej fizjoterapii i rutynowej opieki hemodializacyjnej. Interwencja obejmuje sesje z przewodnikiem ćwiczeń relaksacyjnych autogennych skupiających się na regulacji oddechu, relaksacji mięśni i technikach samodzielnego wywoływania uspokojenia. Sesje będą przeprowadzane [3] razy w tygodniu przez [8] tygodni. Celem tej interwencji jest poprawa jakości snu i zmniejszenie objawów zespołu niespokojnych nóg oraz zmęczenia u pacjentów hemodializowanych.
Behawioralne: Trening autogenny
Autogenic Training Program to standaryzowana technika relaksacji umysł-ciało, która wykorzystuje samodzielnie wywoływane formuły werbalne i bierną koncentrację w celu wspierania autonomicznej regulacji. Interwencja obejmuje sesje prowadzone z 6 głównymi ćwiczeniami, Pierwsze ćwiczenie ma na celu rozluźnienie mięśni poprzez powtarzanie formuły werbalnej, "moja prawa ręka jest ciężka", podkreślając uczucie ciężkości. następnie odczuwanie ciepła, rozpoczynane instrukcją ''moja prawa ręka jest ciepła'', po czym następuje koncentracja na aktywności serca z formułą ''moje serce bije spokojnie i regularnie''. Następnie następuje bierna koncentracja na mechanizmie oddechowym z formułą ''ono oddycha mną'', potem na cieple w okolicy brzucha z ''mój splot słoneczny jest ciepły'' i wreszcie na chłodzie w okolicy czaszkowej z ''moje czoło jest chłodne i czyste''. Uczestnicy otrzymają nadzorowane sesje treningowe, a następnie instrukcje do praktyki domowej, aby wzmocnić reakcję relaksacyjną i zmniejszyć fizjologiczny stres. odpowiednio do konwencjonalnego programu fizjoterapii
Aktywny komparator: grupa kontrolna
27 Uczestników w tej grupie otrzyma konwencjonalny program fizjoterapii rutynowo zapewniany pacjentom hemodializowanym, bez dodatkowych technik relaksacji ani treningu autogennego. Ta grupa zostanie wykorzystana do porównania efektów dodania Treningu Autogennego do standardowej fizjoterapii.
Inny: konwencjonalna fizjoterapia i opieka hemodializacyjna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny program fizjoterapii obejmujący ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia wzmacniające, trening zakresu ruchu oraz standardowe procedury terapeutyczne rutynowo stosowane u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Sesje będą odbywać się zgodnie ze strukturalnym protokołem prowadzonym przez fizjoterapeutę, bez uwzględniania jakichkolwiek elementów relaksacji lub treningu autogennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność dializy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Adekwatność dializy będzie oceniana za pomocą URR (wskaźnika redukcji mocznika) mierzonego przed i po interwencji w celu określenia skuteczności leczenia w poprawie wydajności hemodializy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaburzenia snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaburzenia snu będą oceniane za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Zmiany w ogólnym wyniku i poszczególnych podskalach (czas zasypiania, długość snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia) będą mierzone przed i po interwencji.", każda oceniana w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności. PSQI < 5 wskazuje na dobrą jakość snu; PSQI ≥ 5
8 tygodni
zespół niespokojnych nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół niespokojnych nóg będzie oceniany przy użyciu skali oceny Międzynarodowej Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLSSG). Nasilenie i częstotliwość objawów będą mierzone na początku badania i po interwencji w celu oceny poprawy, za pomocą kwestionariusza nasilenia IRRLSSG składającego się z dziesięciu pytań. W tym kwestionariuszu wszystkie odpowiedzi mają wynik od 0 (odpowiadający "brak") do 4 (odpowiadający "bardzo duży"), a końcowy wynik reprezentuje sumę odpowiedzi na dziesięć pytań: 0-10 punktów, łagodny; 11-20 punktów, umiarkowany; 21-30 punktów, poważny; i 31-40 punktów, bardzo poważny.
8 tygodni
zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS). Zmiany w nasileniu i wpływie na codzienne czynności będą mierzone na początku oraz po interwencji.

Jest to standaryzowana 10-punktowa skala Likerta, w której odpowiedzi wahają się od 1 ("nigdy") do 5 ("zawsze"). Służy do oceny objawów zmęczenia. Rzetelność narzędzia wyniosła 0,96. Każdy punkt FAS jest oceniany w pięciostopniowej skali. Łączny wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, gdzie wynik 10 wskazuje na najłagodniejszy poziom zmęczenia, a wynik 50 oznacza najwyższy poziom zmęczenia wśród uczestników.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/006063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj